Không có chuyện “lobby’ trong việc cấp phép vaccine

Chánh thanh tra Bộ Y tế Trần Quang Trung khẳng định: “Qua thanh kiểm tra cụ thể, chúng tôi không thấy có chuyện lobby (vận động hành lang) như một số báo nêu trong vụ cấp phép cho vaccine phòng ngừa ung thư cổ tử cung này”. Trước đó, Bộ trưởng Bộ Y tế đã nhận được báo cáo rằng việc cấp phép cho một trong hai loại vaccine trên là “không trong sáng và có tính chất cá nhân”.

 

Cũng theo ông Trung, phía Cục Quản lý Dược đã lưu đầy đủ các tài liệu và quy trình cấp số đăng ký vaccine Gardasil (cty MSD) và vaccine Cervarix (cty GSK) nhìn chung đúng quy định hiện hành. Tuy nhiên, có một số thiếu sót, trong đó có nguyên nhân việc chậm ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện Luật Dược và Hiệp định về hội nhập quốc tế. Vấn đề tham mưu vận dụng của các cơ quan chức năng còn chưa thật chắn chắn và chặt chẽ khi có những ý kiến khác nhau, nhất là về độ tuổi vaccine.

 

Về vấn đề này, ông Trung giải thích thêm, sau khi có hồ sơ đăng ký của loại vaccine Cervarix có mời 11 chuyên gia độc lập đầu ngành về sản khoa, miễn dịch, tiêm chủng trong và ngoài nước hỏi ý kiến về loại vaccine này. Đã có 8 ý kiến trong 11 chuyên gia đồng ý với việc cho tiêm từ độ tuổi 15-55. “Theo đúng quy định, khi có ý kiến khác nhau về vaccine thì cần phải báo cáo Bộ trưởng và Hội đồng xét duyệt thuốc và vaccine sinh phẩm y tế mới cấp phép cho loại vaccine đó”- ông Trung nói.

 

Đoàn thanh tra cũng đề nghị: Giao Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực chủ trì quán triệt, thống nhất trong Hội đồng xét duyệt thuốc và vaccine, sinh phẩm y tế về độ tuổi của hai loại vaccine tuân thủ theo hướng dẫn của nhà sản xuất và sử dụng của nước sở tại.

 

Theo đó, độ tuổi vaccine Gardasil là 9-26 tuổi đã được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép lưu hành tháng 6/2006. Độ tuổi sử dụng vaccine Cervarix là 10-25 tuổi đã được cơ quan đánh giá dược phẩm châu Âu (EMEA) cấp phép lưu hành tháng 3/2007. Riêng loại vaccine Cervarix này được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với độ tuổi tiêm từ 10-55 tuổi.