Ngừng sử sụng Rotarix

Rotarix là vaccine hai liều, dùng bằng đường uống, bảo vệ chống lại nhiễm rotavirus ở trẻ em. Rotarix được chỉ định trong tiêm chủng chủ động cho trẻ từ 6 tuần tuổi để phòng ngừa viêm dạ dày ruột do nhiễm rotavirus. Hồ sơ an toàn của Rotarix dựa vào những dữ liệu lâm sàng rộng lớn từ chương trình nghiên cứu lâm sàng lớn nhất của GSK, với hơn 90.000 người tham gia nghiên cứu tại châu Âu, châu Mỹ La Tinh, châu Á, châu Phi và Hoa Kỳ. Thêm vào đó là những dữ liệu hậu mãi từ hơn 69 triệu liều vaccines Rotarix đã được sử dụng trên toàn thế giới.

Theo công văn này, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo tạm ngừng việc sử dụng vaccine Rotarix do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Bỉ  sản xuất. Đề nghị văn phòng đại diện Công ty GSK tại Việt Nam phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối phải gửi thông báo tạm ngừng sử dụng tới  những  nơi  phân phối, sử dụng vaccine Rotarix do Công ty GSK sản xuất; yêu cầu các đơn vị này bảo quản theo đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn của vaccine. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu phía Công ty GSK báo cáo về tình hình nhập khẩu và quá trình phân phối vaccine trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/3.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành, các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng vaccine tạm ngừng sử dụng vaccine Rotarix; thực hiện việc bảo quản theo đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn và kiểm tra, giám sát các đơn vị có vaccine này.

Xem xét quy trình sản xuất vaccine

Rotavirus là nguyên nhân hàng đầu gây viêm dạ dày ruột nặng ở trẻ em dưới 5 tuổi và ước tính có khoảng nửa triệu trẻ em tử vong hàng năm do viêm dạ dày ruột do rotavirus tương ứng một trẻ tử vong mỗi phút trên toàn thế giới. Ước tính rằng việc tiêm chủng rotavirus có thể cứu khoảng hơn 2 triệu trẻ em khỏi tử vong trong thập niên tới.

Sau khi có quyết định của Cục Quản lý Dược, hãng GSK hoàn toàn đồng ý về việc tạm ngưng sử dụng vaccine uống Rotarix tại Việt Nam.

Ngày 26/3, Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) đã ra thông báo vẫn duy trì quan điểm của  cơ quan này về việc "không có quan ngại gì về sự an toàn liên quan đến vaccine uống Rotarix" và các nhân viên y tế tại các nước trong Cộng đồng châu Âu nên tiếp tục sử dụng Rotarix như đã chỉ định. Quyết định này được ban ra sau một buổi họp của Ủy ban Về các Sản phẩm Y khoa dùng cho người (CHMP) tiến hành vào ngày 25/3 nhằm xem xét tất cả các số liệu có liên quan đến sự hiện diện của virus PCV-1 trong vaccine. Bằng quyết định này, CHMP tái xác nhận quan điểm của mình đồng tình với những thông tin trước đây của Tổ chức Y tế Thế giới, FDA và những cơ quan quản lý khác cũng như GSK rằng sự hiện diện của chất liệu này không thể hiện một mối nguy cơ về an toàn sức khỏe nào. CHMP cũng xác nhận rằng sau khi xem xét toàn diện tất cả  tài liệu từ Công ty rằng PCV-1 không tìm thấy trong bất kỳ vaccine sống giảm độc lực nào khác của GSK.

Thomas Breuer, Trưởng bộ phận Nghiên cứu & Phát triển lâm sàng trên toàn cầu và Bộ phận Y Khoa của GSK cho biết, phía GSK cam kết sẽ xem xét lại qui trình sản xuất và đặc biệt là việc thay thế, trong thời gian nhanh nhất có thể, nguồn nguyên liệu sử dụng trong việc sản xuất Rotarix.