Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Hi hữu: Người đàn ông 41 tuổi đi cấp cứu vì 'cậu nhỏ' cương đau dữ dội suốt 10 ngày liên tục
Y tế - 22 giờ trướcGĐXH - Người bệnh được đưa vào viện trong tình trạng dương vật cương đau dữ dội trong suốt thời gian dài dù không có kích thích tình dục.
Cụ ông loét đầu, chảy mủ do sai lầm nhiều người hay gặp khi chữa zona thần kinh
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Sau 2 lần đắp lá lên vùng bị zona, bệnh nhân lên cơn co giật, hoảng loạn, co cứng cơ vùng đầu - cổ với nhiều vết loét rộng, chảy mủ.
Kích hoạt báo động đỏ cấp cứu 7 người trong 2 gia đình bị tai nạn nghiêm trọng
Y tế - 3 ngày trướcBảy người trong hai gia đình ở Quảng Ngãi thuê xe ra Đà Nẵng khám bệnh thì gặp tai nạn giao thông nghiêm trọng. Bệnh viện Đa khoa Quảng Nam đã kích hoạt báo động đỏ để cứu chữa các nạn nhân.
Đảm bảo chất lượng xét nghiệm giúp người dân được chẩn đoán sớm, không bỏ lỡ ‘thời gian vàng’ điều trị
Y tế - 5 ngày trướcGDDXH - Độ chính xác của kết quả xét nghiệm giúp rút ngắn thời gian chẩn đoán, tránh bỏ lỡ “thời gian vàng” trong điều trị bệnh. Khi chất lượng xét nghiệm được đảm bảo, người bệnh có phác đồ phù hợp hơn, giảm thiểu rủi ro và chi phí điều trị.
Người phụ nữ suýt tàn phế vì đánh pickleball quá chăm
Y tế - 1 tuần trướcNgười phụ nữ 44 tuổi vào bệnh viện trong tình trạng đi lại khó khăn, đau nhức khớp gối dữ dội do tập thể dục nhiều thậm chí chơi pickleball 5 tiếng mỗi ngày.
2 bệnh nhân mắc bệnh lý van tim nhiều năm may mắn được hồi sinh
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - 2 bệnh nhân mắc bệnh lý van tim nhiều năm đã phẫu thuật thay van tim nhân tạo thành công, giúp hồi sinh những trái tim lỗi nhịp.
Bật báo động đỏ cấp cứu cô gái 24 tuổi vỡ bàng quang và buồng trứng
Y tế - 1 tuần trướcBệnh viện Quân y 175 kích hoạt báo động đỏ cấp cứu cô gái 24 tuổi bị dập phổi, vỡ bàng quang, buồng trứng và gãy gai ngang đốt sống do tai nạn giao thông.
Sai lầm khiến người đàn ông đột quỵ khi ra thăm vườn
Y tế - 1 tuần trướcBị tăng huyết áp nhưng người đàn ông ngại dùng thuốc, ngày nào cũng uống rượu dẫn đến đột quỵ xuất huyết não khi đang ở ngoài vườn.
AI hỗ trợ bác sĩ nội soi tiêu hóa nhưng không thể thay thế con người
Sống khỏe - 1 tuần trướcTS.BS Hồ Đăng Quý Dũng – Chủ tịch Liên Chi hội Nội soi tiêu hóa Việt Nam ví von máy bay có chế độ lái tự động giúp phi công rất nhiều song lúc cất và hạ cánh, phi công phải tự thân thực hiện bằng kỹ năng và kinh nghiệm. Tương quan giữa bác sĩ nội soi tiêu hóa và AI cũng vậy.
Chuyện về sản phụ chuyển dạ giữa bão Bualoi được xe công an đưa đi cấp cứu 'vượt cạn' an toàn
Y tế - 2 tuần trướcGĐXH - Nhận thấy tình huống khẩn cấp, các chiến sĩ đã không ngần ngại dùng chính xe ô tô của đơn vị để đưa sản phụ nhanh chóng đến bệnh viện Việt Pháp Hà Nội, bất chấp mưa to và tình trạng ngập sâu.
3 cử nhân Vật lý trị liệu được trao bằng khen vì có hoạt động tích cực trong công tác điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19
Y tếGiadinhNet - Ngày 4/3/2022, tại Bệnh viện Chợ Rẫy, ông Trần Văn Dần – Chủ tịch Hội Vật lý trị liệu Việt Nam đã đại diện trao bằng khen của Hội Vật lý trị liệu Việt Nam cho 3 cử nhân Vật lý trị liệu thuộc khoa Phục hồi chức năng Bệnh viện Chợ Rẫy, vì đã có đóng góp tích cực, tham gia vào công tác điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19.
