Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Bảo tồn nguồn gene cây dược liệu góp phần chăm sóc sức khỏe và phát triển kinh tế
Sống khỏe - 4 giờ trướcGĐXH - Ngày 26/12, Viện Dược liệu (Bộ Y tế) tổ chức Hội thảo khoa học “Bảo tồn và lưu trữ nguồn gene cây dược liệu giai đoạn 2021–2025” tại Hà Nội, nhằm tổng kết kết quả thực hiện, chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn và định hướng các giải pháp nâng cao hiệu quả công tác bảo tồn trong giai đoạn tiếp theo.
Người phụ nữ 47 tuổi ở Hà Nội bỏng nặng do sử dụng hóa chất thông bồn cầu phát nổ
Y tế - 7 giờ trướcGĐXH - Người phụ nữ đã đổ hóa chất trên trực tiếp vào bồn cầu thì xuất hiện một tiếng nổ lớn, kèm theo cột nước bắn lên vào vùng mặt (khóe miệng) và cánh tay của chị gây nóng rát và đau đớn phải đi cấp cứu.
6 lý do khiến hạt chia trở thành thực phẩm nên bổ sung mỗi ngày
Sống khỏe - 16 giờ trướcGĐXH - Nhỏ bé nhưng giàu dưỡng chất, hạt chia đang dần trở thành lựa chọn quen thuộc trong chế độ ăn lành mạnh của nhiều người. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, chỉ cần bổ sung hạt chia đúng cách mỗi ngày cũng có thể mang lại nhiều lợi ích cho tiêu hóa, tim mạch và kiểm soát cân nặng. Vậy hạt chia có gì đặc biệt và vì sao bạn nên bắt đầu ăn từ hôm nay?
6 món thực phẩm nên ăn vào buổi tối giúp giảm mỡ, tăng cơ hiệu quả hơn
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Bữa tối không chỉ ảnh hưởng đến giấc ngủ mà còn đóng vai trò quan trọng trong quá trình giảm mỡ và phát triển cơ bắp. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, lựa chọn đúng thực phẩm vào buổi tối có thể giúp cơ thể phục hồi tốt hơn, hạn chế tích mỡ và hỗ trợ tăng cơ hiệu quả. Dưới đây là 6 món ăn buổi tối vừa lành mạnh vừa phù hợp cho người muốn cải thiện vóc dáng.
Người cao tuổi nên tránh 8 nhóm thực phẩm này để bảo vệ sức khỏe mỗi ngày
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Khi tuổi tác tăng lên, khả năng tiêu hóa và chuyển hóa của cơ thể cũng dần suy giảm, khiến việc ăn uống không còn đơn giản như trước. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, một số loại thực phẩm quen thuộc có thể tiềm ẩn nguy cơ cho sức khỏe người cao tuổi nếu sử dụng thường xuyên hoặc không đúng cách. Nhận diện sớm những nhóm thực phẩm nên hạn chế sẽ giúp người lớn tuổi phòng bệnh và sống khỏe hơn.
Vì sao cải bó xôi được xem là một trong những loại rau xanh tốt nhất cho sức khỏe?
Sống khỏe - 3 ngày trướcGĐXH - Cải bó xôi là loại rau quen thuộc nhưng thường bị đánh giá thấp trong bữa ăn hằng ngày. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, loại rau xanh này chứa nhiều dưỡng chất quan trọng, mang lại lợi ích cho tim mạch, hệ miễn dịch và sức khỏe tổng thể. Vậy điều gì khiến cải bó xôi được xếp vào nhóm rau “nên ăn thường xuyên”?
Chuyên gia dinh dưỡng tiết lộ: Loại rau giúp phòng ngừa ung thư nhưng phần bổ dưỡng nhất lại hay bị bỏ đi
Sống khỏe - 3 ngày trướcGĐXH - Không ít người vẫn quen chỉ ăn phần ngon nhất của loại rau này mà không biết rằng phần thường bị cắt bỏ lại chứa nhiều hoạt chất quý cho sức khỏe. Theo chuyên gia dinh dưỡng, đây là loại rau giàu chất chống oxy hóa, có khả năng hỗ trợ phòng ngừa ung thư nếu được sử dụng và chế biến đúng cách.
Sau tuổi 40, ăn sáng thế nào để giảm mỡ bụng? Gợi ý 5 thực phẩm giàu protein được chuyên gia khuyên dùng
Sống khỏe - 3 ngày trướcGĐXH - Bước qua tuổi 40, nhiều người nhận ra mỡ bụng ngày càng “cứng đầu” dù vẫn duy trì thói quen tập luyện. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, chìa khóa không chỉ nằm ở phòng tập mà còn bắt đầu ngay từ bữa sáng. Những thực đơn giàu protein, nếu lựa chọn đúng cách, có thể giúp no lâu, hỗ trợ duy trì cơ bắp và thúc đẩy quá trình đốt mỡ hiệu quả hơn theo thời gian.
3 thực phẩm quen thuộc giúp bảo vệ gan, theo lời khuyên của bác sĩ Harvard
Sống khỏe - 4 ngày trướcGĐXH - Gan là cơ quan âm thầm làm việc suốt ngày đêm để lọc độc tố và duy trì hoạt động sống của cơ thể. Theo các bác sĩ và chuyên gia dinh dưỡng từ Đại học Harvard, chỉ cần lựa chọn đúng thực phẩm trong bữa ăn hằng ngày cũng có thể giúp gan hoạt động hiệu quả hơn và giảm nguy cơ tổn thương lâu dài. Vậy đâu là những thực phẩm được khuyến nghị?
Nước ép nha đam: Tưởng lành tính nhưng không phải ai cũng dùng được
Sống khỏe - 4 ngày trướcGĐXH - Không chỉ là thức uống giải nhiệt quen thuộc, nước ép nha đam còn được nhiều người lựa chọn nhờ những tác động tích cực với làn da, hệ tiêu hóa và sức khỏe tổng thể. Khi dùng đúng cách, nha đam có thể trở thành một phần hữu ích trong chế độ ăn uống hàng ngày. Vậy nước ép nha đam mang lại những lợi ích gì và nên sử dụng thế nào để phát huy hiệu quả?
6 món thực phẩm nên ăn vào buổi tối giúp giảm mỡ, tăng cơ hiệu quả hơn
Sống khỏeGĐXH - Bữa tối không chỉ ảnh hưởng đến giấc ngủ mà còn đóng vai trò quan trọng trong quá trình giảm mỡ và phát triển cơ bắp. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, lựa chọn đúng thực phẩm vào buổi tối có thể giúp cơ thể phục hồi tốt hơn, hạn chế tích mỡ và hỗ trợ tăng cơ hiệu quả. Dưới đây là 6 món ăn buổi tối vừa lành mạnh vừa phù hợp cho người muốn cải thiện vóc dáng.
