Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
3 kiểu ăn kiêng để giảm cân hot nhất hiện nay: Phương pháp nào mới thật sự hợp với bạn?
Sống khỏe - 56 phút trướcGĐXH - Giảm cân không chỉ là siết ăn hay đếm calo. Ba phương pháp ăn kiêng phổ biến hiện nay, từ cách giảm carb, nhịn ăn gián đoạn cho đến chế độ ăn truyền thống, mỗi kiểu lại phù hợp với một nhóm người khác nhau. Điều quan trọng là chọn đúng phương pháp để vừa giảm cân bền vững, vừa không gây mệt mỏi hay ảnh hưởng sức khỏe. Dưới đây là phân tích nhanh và rõ nhất để bạn xem đâu mới là chế độ “hợp cơ địa” cho mình.
Ăn low-carb mà không kiệt sức: 'Bí kíp' giảm cân bền vững, giữ dáng 'xịn' suốt cả năm
Sống khỏe - 12 giờ trướcGĐXH - Bạn muốn giảm cân nhưng sợ ăn low-carb sẽ mệt mỏi, chóng mặt hay “đuối” ngay ngày đầu? Thực ra, low-carb không hề cực đoan như bạn nghĩ. Khi hiểu đúng nguyên tắc và biết cách cân bằng đạm – chất béo – rau xanh, đây là chiến lược giúp bạn giảm mỡ bền vững mà vẫn giữ được năng lượng mỗi ngày. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết để bạn bước vào chế độ low-carb một cách dễ dàng và hiệu quả nhất.
Rau càng cua: Loại rau nhìn thì đơn giản mà lại có 4 lợi ích sức khỏe bất ngờ
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Nhìn mảnh mai và mọc hoang vậy thôi, rau càng cua lại là một trong những loại rau giàu dinh dưỡng mà nhiều người chưa biết hết công dụng. Từ hỗ trợ miễn dịch, bảo vệ tim mạch cho đến giúp xương chắc khỏe, loại rau nhỏ bé này sở hữu loạt lợi ích đáng nể cho sức khỏe. Dưới đây là 4 lý do khiến rau càng cua xứng đáng xuất hiện thường xuyên hơn trong mâm cơm nhà bạn. Đọc ngay để không bỏ lỡ “viên ngọc thô” của tự nhiên.
4 thực phẩm giàu vitamin D cực dễ tìm giúp bạn 'đỡ mệt', tăng đề kháng trong mùa đông lạnh
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Mùa đông nắng yếu khiến cơ thể dễ thiếu vitamin D, dẫn đến mệt mỏi, suy giảm miễn dịch và xương yếu hơn bạn tưởng. May mắn là bạn hoàn toàn có thể bù đắp lượng vitamin D cần thiết qua những thực phẩm quen thuộc, đơn giản và cực kỳ dễ chế biến. Dưới đây là 4 nguồn vitamin D tự nhiên được chuyên gia khuyến nghị để giúp bạn giữ sức khỏe ổn định và đứng vững trước mùa lạnh.
Bé 19 tháng ngừng thở, tím tái được điều dưỡng gần nhà cứu sống ngoạn mục
Y tế - 1 ngày trướcBé 19 tháng tuổi ở Quảng Trị đuối nước, ngừng thở và tím tái đã được điều dưỡng gần nhà sơ cứu kịp thời.
8 thực phẩm giàu kẽm giúp cơ thể 'lên đề kháng, tự tin 'né' cúm A mùa lạnh
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Bạn thấy người dễ mệt, hay ốm vặt mỗi khi thời tiết đổi mùa? Có thể cơ thể đang “khát kẽm” mà bạn không biết đấy. Kẽm là vi chất quan trọng giúp hệ miễn dịch hoạt động mạnh mẽ, đặc biệt cần thiết để phòng cúm A đang vào mùa cao điểm. Dưới đây là 8 thực phẩm giàu kẽm rất dễ tìm, dễ ăn và giúp cơ thể tăng đề kháng từ bên trong — xem ngay để bổ sung kịp thời trước khi bệnh gõ cửa.
Ca ghép gan xuyên Việt cứu sống bé 2 tuổi bị teo đường mật bẩm sinh
Sống khỏe - 2 ngày trướcCác y, bác sĩ Bệnh viện Trung ương Huế thực hiện thành công ca ghép gan xuyên Việt, cứu sống bệnh nhi 2 tuổi mắc teo đường mật bẩm sinh, mở ra cơ hội sống cho trẻ em mắc bệnh lý gan hiếm gặp.
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa lần đầu tiên thay van động mạch chủ qua da thành công
Sống khỏe - 2 ngày trướcBệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa vừa thực hiện thành công ca thay van động mạch chủ qua da đầu tiên, đánh dấu bước tiến lớn trong chuyên ngành tim mạch của tỉnh.
Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn sức khỏe của người lái tàu hoả
Sống khỏe - 2 ngày trướcThứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn vừa ký ban hành Thông tư 42/2025/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người điều khiển phương tiện giao thông đường sắt.
Cứu người đàn ông nặng 150kg bị tai biến, kẹt ở tầng 3 căn nhà sâu trong hẻm
Y tế - 2 ngày trướcNgười đàn ông nặng 150kg bị tai biến tại tầng 3 căn nhà nằm sâu trong hẻm vừa được lực lượng chức năng TPHCM cứu nạn khẩn cấp, đưa đi bệnh viện.
Da khô mùa lạnh? Đây là 5 cách ăn uống đơn giản giúp da căng mịn, rạng rỡ
Sống khỏeGĐXH - Thời tiết hanh khô không chỉ làm da khô ráp mà còn khiến làn da kém mịn màng. 5 mẹo ăn uống đơn giản sau sẽ giúp bạn dưỡng da từ bên trong, giữ da khỏe đẹp, căng bóng suốt mùa thu – đông.
