Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
3 thực phẩm chứa chất béo có lợi giúp cải thiện rối loạn mỡ máu
Sống khỏe - 6 giờ trướcGĐXH - Không phải chất béo nào cũng gây hại. Một số thực phẩm giàu chất béo tốt có thể hỗ trợ giảm mỡ máu và bảo vệ tim mạch. Bài viết gợi ý những lựa chọn lành mạnh dễ bổ sung hằng ngày.
3 thực phẩm giàu chất xơ giúp làm chậm hấp thu đường vào máu: Dễ tìm, tốt cho người muốn kiểm soát đường huyết
Sống khỏe - 7 giờ trướcGĐXH - Chất xơ là “chìa khóa” giúp làm chậm hấp thu đường vào máu, từ đó hỗ trợ ổn định đường huyết và tăng cường sức khỏe chuyển hóa. Bài viết dưới đây gợi ý những nhóm thực phẩm giàu chất xơ quen thuộc, dễ bổ sung hàng ngày, phù hợp cho người muốn ăn uống lành mạnh và kiểm soát đường huyết hiệu quả.
'Trao nụ cười - Nhận nụ cười' cho người khó khăn, bệnh nhân ung thư
Y tế - 7 giờ trướcGĐXH - Với mong muốn mang lại cơ hội chăm sóc răng miệng cho những người có hoàn cảnh đặc biệt khó khăn, bác sĩ Nguyễn Văn Hoà đã thực hiện dự án thiện nguyện dài hạn "Trao nụ cười – Nhận nụ cười" với mục tiêu phục hồi nụ cười và mang lại sự tự tin cho những người yếu thế trong cộng đồng.
Bộ Y tế: Đảm bảo quyền lợi khám chữa bệnh BHYT người dân vùng bị ảnh hưởng mưa, lũ
Sống khỏe - 1 ngày trướcTheo Bộ Y tế, trường hợp người bệnh tham gia BHYT đến muộn hơn so với ngày hẹn tái khám vì lý do lũ lụt thì phiếu hẹn khám lại vẫn có giá trị sử dụng. Cơ sở khám chữa bệnh thực hiện tiếp nhận người bệnh và được BHXH thanh toán theo chế độ BHYT.
Bộ Y tế khảo sát năng lực y tế phục vụ APEC 2027 tại Phú Quốc
Sống khỏe - 1 ngày trướcNhằm chủ động công tác chuẩn bị và bảo đảm đầy đủ các điều kiện về nhân lực, thiết bị y tế, cơ sở vật chất trong công tác bảo đảm y tế phục vụ Hội nghị Thượng đỉnh APEC 2027, chiều 28/11, Đoàn Công tác Cục Quản lý Khám, chữa bệnh tổ chức khảo sát thực tế điều kiện y tế tại đặc khu Phú Quốc.
Vi chất dinh dưỡng: 'Chìa khóa' mở ra tầm vóc vượt trội cho trẻ em Việt
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội vừa tổ chức thành công Hội thảo chuyên đề: "Vai trò vi chất trong nâng cao tầm vóc trẻ em", nhằm cập nhật kiến thức y khoa liên tục cho các bác sĩ và chuyên gia dinh dưỡng.
Khoa Tim mạch Bệnh viện 19-8 chính thức vận hành phòng can thiệp tim mạch theo tiêu chuẩn quốc tế
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Khoa Tim mạch Bệnh viện 19-8 vừa chính thức đưa vào hoạt động phòng can thiệp tim mạch.
Đậu nành là nguồn đạm thực vật 'vàng' giúp cân đối bữa ăn và tăng sức khỏe mỗi ngày
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Đậu nành được xem là nguồn đạm thực vật chất lượng cao, giúp cơ thể dễ hấp thu và hỗ trợ cân đối dinh dưỡng trong bữa ăn hằng ngày. Việc bổ sung đậu nành và các thực phẩm giàu protein thực vật không chỉ tăng đề kháng mà còn góp phần xây dựng chế độ ăn lành mạnh, tốt cho tim mạch và sức khỏe lâu dài.
6 thực phẩm tự nhiên giúp tăng đề kháng, bảo vệ cơ thể trước dịch cúm A đang bùng phát
Sống khỏe - 3 ngày trướcGĐXH - Trong bối cảnh dịch cúm A có xu hướng gia tăng, việc chủ động tăng cường đề kháng đóng vai trò quan trọng để bảo vệ sức khỏe. Dưới đây là 6 thực phẩm tự nhiên giàu dưỡng chất, giúp hỗ trợ miễn dịch và nâng cao khả năng phòng ngừa bệnh trong mùa cúm.
Say rượu nuốt bật lửa gas, 30 năm sau lấy khỏi dạ dày, bật lửa vẫn dùng tốt
Y tế - 3 ngày trướcNgười đàn ông nuốt bật lửa lúc say rượu rồi quên tới 30 năm cho đến lúc phải nhập viện vì đau bụng, chiếc bật lửa được lấy ra vẫn hoạt động được dù đã đen thui.
Ăn trứng cùng 5 loại thực phẩm này 'bổ trợ', giúp cơ thể hấp thu dinh dưỡng tối đa
Sống khỏeGĐXH - Trứng là thực phẩm giàu dinh dưỡng, nhưng giá trị của nó sẽ được nâng cao hơn nhiều khi kết hợp đúng cách. Bơ, rau xanh, ngũ cốc hay cà chua đều có thể giúp cơ thể hấp thu trọn vẹn dưỡng chất từ trứng. Khám phá ngay 5 gợi ý hoàn hảo để phát huy tối đa dưỡng chất từ trứng.
