Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Nữ điều dưỡng quỳ giữa siêu thị cứu người ngừng tuần hoàn: Khoảnh khắc y đức trước thềm 27/2
Y tế - 4 giờ trướcGĐXH - Một nam bảo vệ 59 tuổi bất ngờ co giật, tím tái rồi ngừng thở, ngừng tuần hoàn tại siêu thị ở Hà Nội tối 25/2 đã được cứu sống bởi một điều dưỡng Bệnh viện Bạch Mai.
Giảm gánh nặng chi phí khám chữa bệnh, người dân đến gần hơn với cuộc sống an lành, đáng mơ ước
Y tế - 7 giờ trướcGĐXH - Năm 2026 mang theo kỳ vọng về một năm bình an, đủ đầy và khỏe mạnh. Với người dân, đặc biệt là những gia đình có người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính hay bệnh hiểm nghèo, mong ước ấy càng gắn liền với việc được tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng, chi phí hợp lý, không trở thành gánh nặng tài chính. Trong bối cảnh đó, triển khai Nghị quyết 72/NQ-TW, Bộ Y tế đang xây dựng Đề án từng bước thực hiện miễn viện phí toàn dân theo 3 giai đoạn tiếp tục mở rộng quyền lợi, tăng mức chi trả, qua đó củng cố vai trò “điểm tựa” của chính sách an sinh quan trọng này.
Bác sĩ BV Việt Đức: 'Bệnh nhân tự ngồi dậy sau mổ là món quà 27/2 ý nghĩa nhất'
Y tế - 16 giờ trướcVới các bác sĩ, món quà ý nghĩa nhất ngày 27/2 là khoảnh khắc bệnh nhân nặng sau mổ mở mắt, tự ngồi dậy, mỉm cười trước khi ra viện.
Thay vì uống melatonin, chuyên gia khuyên ăn 13 thực phẩm này để ngủ ngon tự nhiên, không lo phụ thuộc
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Mất ngủ khiến nhiều người tìm đến melatonin như “phao cứu sinh”, nhưng không phải ai cũng muốn phụ thuộc vào viên uống hỗ trợ. Tin vui là có tới 13 loại thực phẩm quen thuộc có thể giúp bạn ngủ ngon tự nhiên, an toàn và bền vững hơn.
Sau Tết bụng to thấy rõ? Thử ngay 6 nhóm thực phẩm này để giảm cân mà không cần nhịn ăn
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Tết qua đi, cân nặng ở lại. Nếu bạn đang loay hoay không biết ăn gì để giảm cân mà vẫn đủ chất, 6 nhóm thực phẩm dưới đây sẽ giúp cơ thể nhẹ bụng, giảm mỡ hiệu quả và lấy lại vóc dáng nhanh chóng mà không cần ép cân cực đoan.
8 cuộc đời được viết tiếp nhờ tạng hiến của một nam sinh: Một mùa xuân của hy vọng
Y tế - 3 ngày trướcGiữa tận cùng đau thương, họ vẫn quyết định lựa chọn trao đi để sự ra đi của người thân không trở thành kết thúc, mà là sự tiếp nối của những cuộc đời khác.
Bữa cơm tất niên nguội lạnh và những bác sĩ không nhớ nổi mùng mấy Tết
Y tế - 5 ngày trướcGiữa lằn ranh sinh tử đêm 30, mâm cơm tất niên của các bác sĩ đành gác lại bên những tiếng còi hú xe cấp cứu và cuộc chiến giành giật sự sống không kể ngày đêm.
Thực hiện gần 3.000 ca phẫu thuật trong 1 ngày Tết
Y tế - 6 ngày trướcBáo cáo công tác y tế dịp Tết của Bộ Y tế gửi Văn phòng Chính phủ ngày 20/2 (tức mùng 4 Tết Nguyên đán Bính Ngọ) cho biết, tình hình dịch bệnh tiếp tục được kiểm soát, công tác khám, chữa bệnh, cấp cứu được bảo đảm; không ghi nhận phản ánh thiếu thuốc, vật tư y tế phục vụ phòng bệnh và điều trị...
Tết đến, cảnh báo nguy cơ ngộ độc rượu tăng cao
Y tế - 1 tuần trướcCận Tết, nhu cầu sử dụng rượu bia tăng mạnh theo các cuộc liên hoan, tất niên. Thực tế tại Nghệ An cho thấy đã ghi nhận nhiều ca ngộ độc rượu nặng, thậm chí tử vong do methanol. Các bác sĩ cảnh báo người dân không chủ quan, tuyệt đối tránh sử dụng rượu không rõ nguồn gốc để bảo vệ tính mạng.
Ninh Bình: Bé 3 tuổi nhập viện cấp cứu sau khi uống nhầm axit trong chai nhựa
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Khi dọn nhà chuẩn bị đón Tết, người thân trong gia đình ở tỉnh Ninh Bình thu gom chai nhựa có chứa dung dịch axit để bỏ đi, không may cháu bé 3 tuổi uống nhầm phải đi cấp cứu.
Thay vì uống melatonin, chuyên gia khuyên ăn 13 thực phẩm này để ngủ ngon tự nhiên, không lo phụ thuộc
Sống khỏeGĐXH - Mất ngủ khiến nhiều người tìm đến melatonin như “phao cứu sinh”, nhưng không phải ai cũng muốn phụ thuộc vào viên uống hỗ trợ. Tin vui là có tới 13 loại thực phẩm quen thuộc có thể giúp bạn ngủ ngon tự nhiên, an toàn và bền vững hơn.
