Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Top 10 thực phẩm giàu sắt siêu dễ tìm giúp 'đập tan' tình trạng thiếu máu, ai cũng cần biết ngay
Sống khỏe - 8 giờ trướcGĐXH - Thiếu máu khiến cơ thể mệt mỏi, giảm tập trung và suy giảm sức đề kháng, nhưng bạn hoàn toàn có thể cải thiện chỉ bằng cách bổ sung đúng thực phẩm giàu sắt mỗi ngày. Danh sách 10 thực phẩm dưới đây vừa quen thuộc, dễ chế biến, lại hỗ trợ tăng lượng sắt tự nhiên cho cơ thể. Xem ngay để biết đâu là lựa chọn tốt nhất cho người bị thiếu máu.
7 lợi ích 'đỉnh của chóp' từ loại thực phẩm siêu rẻ mà phụ nữ nào ăn cũng đẹp – khỏe – trẻ hơn
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Trứng là thực phẩm quen thuộc, giá thành rẻ nhưng lại chứa hàm lượng dinh dưỡng ấn tượng, đặc biệt tốt cho sức khỏe phụ nữ. Việc ăn trứng mỗi ngày theo khuyến nghị không chỉ giúp duy trì năng lượng mà còn mang lại nhiều lợi ích cho cơ thể. Trong video dưới đây, chúng tôi sẽ phân tích rõ vì sao trứng được xem là “siêu thực phẩm” dành cho phái đẹp và hướng dẫn cách sử dụng đúng để đạt hiệu quả tối ưu.
Đi máy bay trong đêm ra Hà Nội 'cứu' ngón tay bị đứt rời sau 25 giờ
Y tế - 1 ngày trướcAnh D, thủy thủ tàu viễn dương, gặp nạn khi bão số 12 khiến tàu chao đảo đúng lúc anh đang sửa thiết bị, làm đứt rời ngón trỏ tay phải.
Tình trạng sức khỏe các nạn nhân trong vụ ô tô chở gia đình đi đám cưới gặp nạn
Y tế - 1 ngày trướcBệnh viện Đa khoa Quảng Nam đã kích hoạt báo động đỏ để cấp cứu các nạn nhân vụ tai nạn ô tô chở gia đình đi đám cưới trên cao tốc Đà Nẵng - Quảng Ngãi, trong đó 2 người bị thương nặng phải mổ cấp cứu và 1 phụ nữ tử vong do đa chấn thương.
6 thực phẩm cần tránh khi uống cà phê để bảo vệ dạ dày và hấp thu dinh dưỡng tốt hơn
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Nhiều người có thói quen kết hợp cà phê với những món ăn quen thuộc mà không biết rằng một số thực phẩm có thể gây đầy bụng, tăng axit dạ dày hoặc làm giảm tác dụng của cà phê. Bài viết cung cấp danh sách 6 món ăn nên tránh khi uống cà phê và lý do khoa học phía sau, giúp bạn xây dựng thói quen uống cà phê lành mạnh, an toàn cho tiêu hóa.
4 nhóm thực phẩm cản trở hấp thu sắt mà nhiều người vẫn ăn sai mỗi ngày
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Không phải ai cũng biết rằng một số thực phẩm quen thuộc có thể làm giảm khả năng hấp thu sắt – khoáng chất thiết yếu giúp tạo máu và duy trì năng lượng cho cơ thể. Nếu kết hợp sai cách, dù ăn uống đầy đủ, bạn vẫn có nguy cơ thiếu sắt mà không hay. Video dưới đây sẽ giúp bạn nhận diện 4 nhóm thực phẩm dễ gây cản trở hấp thu sắt và cách sử dụng hợp lý để bảo vệ sức khỏe.
Uống nước đậu đen rang giảm cân: Lợi ích có nhưng 6 tác hại sau đây sẽ khiến bạn phải 'giật mình'
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Nước đậu đen rang được xem là thức uống hỗ trợ giảm cân lành mạnh, nhưng khi uống quá mức hoặc thay thế bữa ăn, cơ thể sẽ phải đối mặt với hàng loạt tác hại. Bài viết dưới đây chỉ ra 6 nguy cơ phổ biến nhất mà bạn cần biết để tránh biến “thức uống tốt” thành thói quen gây hại.
Đau bụng bất thường, cụ bà 80 tuổi phát hiện mắc u nang quái buồng trứng
Y tế - 3 ngày trướcNhập viện trong tình trạng đau bụng âm ỉ, kéo dài, cụ bà 80 tuổi ở Quảng Ninh kiểm tra sức khỏe và phát hiện có khối u nang buồng trứng phải cần can thiệp sớm để tránh nguy cơ chèn ép và biến chứng.
Thẻ BHYT - 'lá chắn' còn bỏ quên ở nhiều vùng đồng bào dân tộc thiểu số
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Dù là “lá chắn” quan trọng giúp người bệnh giảm chi phí điều trị, đặc biệt với các bệnh mạn tính như lao, nhưng thẻ BHYT vẫn chưa đến được với nhiều người dân ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Những rào cản về kinh tế, thông tin và thói quen khiến chính sách an sinh này chưa phát huy trọn vẹn vai trò bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Nữ điều dưỡng 28 tuổi tử vong sau cơn đau ngực
Y tế - 3 ngày trướcSau cơn đau tức ngực, cô gái 28 tuổi được đưa vào cấp cứu ngay nhưng các bác sĩ trở tay không kịp. Bệnh nhân diễn tiến nguy kịch và tử vong.
Uống nước đậu đen rang giảm cân: Lợi ích có nhưng 6 tác hại sau đây sẽ khiến bạn phải 'giật mình'
Sống khỏeGĐXH - Nước đậu đen rang được xem là thức uống hỗ trợ giảm cân lành mạnh, nhưng khi uống quá mức hoặc thay thế bữa ăn, cơ thể sẽ phải đối mặt với hàng loạt tác hại. Bài viết dưới đây chỉ ra 6 nguy cơ phổ biến nhất mà bạn cần biết để tránh biến “thức uống tốt” thành thói quen gây hại.
