Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Món canh khoai tây đang 'hot' trên mạng: Ngon miệng nhưng không phải ai cũng nên ăn
Sống khỏe - 11 giờ trướcGĐXH - Canh khoai tây nấu rau cần đang được nhiều người truyền tai nhau như món ăn thanh mát, dễ nấu. Tuy nhiên, chuyên gia cảnh báo món canh “hot trend” này có thể gây bất lợi cho một số nhóm người nếu dùng không đúng cách.
Củ cải trắng tốt thật, nhưng ăn sai cách với 4 thực phẩm này có thể phản tác dụng, hại sức khỏe
Sống khỏe - 15 giờ trướcGĐXH - Củ cải trắng được xem là “thần dược” mùa lạnh nhờ hỗ trợ tiêu hóa, giải độc và tăng sức đề kháng. Tuy nhiên, theo khuyến cáo của chuyên gia dinh dưỡng, việc kết hợp củ cải trắng với một số thực phẩm quen thuộc có thể làm giảm giá trị dinh dưỡng, thậm chí gây rối loạn tiêu hóa mà nhiều người không ngờ tới.
Loại thực phẩm thay thịt đỏ giúp giảm mỡ bụng rõ rệt, nghiên cứu chỉ ra ăn mỗi ngày cân nặng cũng đi xuống
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Không cần ăn kiêng khắc nghiệt hay tập luyện quá sức, chỉ một thay đổi nhỏ trong bữa ăn hằng ngày cũng có thể tạo khác biệt lớn. Nghiên cứu từ Mỹ cho thấy, loại thực phẩm quen thuộc này khi dùng để thay thịt đỏ có thể giúp giảm cân, thu nhỏ vòng eo và kiểm soát mỡ bụng hiệu quả.
Cứu sống bé 15 tuổi sốc sốt xuất huyết nặng, biến chứng tổn thương thận, gan, tụy
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Sau gần 4 tuần điều trị với 5 đợt lọc máu liên tục, hỗ trợ đa cơ quan và sử dụng kháng sinh phổ rộng, tình trạng của trẻ dần cải thiện.
Mùa đông nên ăn gì để giảm cân? Gợi ý thực phẩm giúp giữ dáng mà không phải nhịn ăn
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Mùa đông khiến nhiều người dễ tăng cân vì cảm giác thèm ăn và ít vận động hơn. Tuy nhiên, theo các chuyên gia dinh dưỡng, nếu lựa chọn đúng thực phẩm trong bữa ăn hằng ngày, bạn vẫn có thể kiểm soát cân nặng hiệu quả mà không cần ép mình ăn kiêng khắc nghiệt. Vậy nên ăn gì trong mùa lạnh để vừa đủ năng lượng, vừa hạn chế tích mỡ?
Bảo tồn nguồn gene cây dược liệu góp phần chăm sóc sức khỏe và phát triển kinh tế
Sống khỏe - 4 ngày trướcGĐXH - Ngày 26/12, Viện Dược liệu (Bộ Y tế) tổ chức Hội thảo khoa học “Bảo tồn và lưu trữ nguồn gene cây dược liệu giai đoạn 2021–2025” tại Hà Nội, nhằm tổng kết kết quả thực hiện, chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn và định hướng các giải pháp nâng cao hiệu quả công tác bảo tồn trong giai đoạn tiếp theo.
Người phụ nữ 47 tuổi ở Hà Nội bỏng nặng do sử dụng hóa chất thông bồn cầu phát nổ
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Người phụ nữ đã đổ hóa chất trên trực tiếp vào bồn cầu thì xuất hiện một tiếng nổ lớn, kèm theo cột nước bắn lên vào vùng mặt (khóe miệng) và cánh tay của chị gây nóng rát và đau đớn phải đi cấp cứu.
6 lý do khiến hạt chia trở thành thực phẩm nên bổ sung mỗi ngày
Sống khỏe - 5 ngày trướcGĐXH - Nhỏ bé nhưng giàu dưỡng chất, hạt chia đang dần trở thành lựa chọn quen thuộc trong chế độ ăn lành mạnh của nhiều người. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, chỉ cần bổ sung hạt chia đúng cách mỗi ngày cũng có thể mang lại nhiều lợi ích cho tiêu hóa, tim mạch và kiểm soát cân nặng. Vậy hạt chia có gì đặc biệt và vì sao bạn nên bắt đầu ăn từ hôm nay?
6 món thực phẩm nên ăn vào buổi tối giúp giảm mỡ, tăng cơ hiệu quả hơn
Sống khỏe - 5 ngày trướcGĐXH - Bữa tối không chỉ ảnh hưởng đến giấc ngủ mà còn đóng vai trò quan trọng trong quá trình giảm mỡ và phát triển cơ bắp. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, lựa chọn đúng thực phẩm vào buổi tối có thể giúp cơ thể phục hồi tốt hơn, hạn chế tích mỡ và hỗ trợ tăng cơ hiệu quả. Dưới đây là 6 món ăn buổi tối vừa lành mạnh vừa phù hợp cho người muốn cải thiện vóc dáng.
Người cao tuổi nên tránh 8 nhóm thực phẩm này để bảo vệ sức khỏe mỗi ngày
Sống khỏe - 6 ngày trướcGĐXH - Khi tuổi tác tăng lên, khả năng tiêu hóa và chuyển hóa của cơ thể cũng dần suy giảm, khiến việc ăn uống không còn đơn giản như trước. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, một số loại thực phẩm quen thuộc có thể tiềm ẩn nguy cơ cho sức khỏe người cao tuổi nếu sử dụng thường xuyên hoặc không đúng cách. Nhận diện sớm những nhóm thực phẩm nên hạn chế sẽ giúp người lớn tuổi phòng bệnh và sống khỏe hơn.
6 món thực phẩm nên ăn vào buổi tối giúp giảm mỡ, tăng cơ hiệu quả hơn
Sống khỏeGĐXH - Bữa tối không chỉ ảnh hưởng đến giấc ngủ mà còn đóng vai trò quan trọng trong quá trình giảm mỡ và phát triển cơ bắp. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, lựa chọn đúng thực phẩm vào buổi tối có thể giúp cơ thể phục hồi tốt hơn, hạn chế tích mỡ và hỗ trợ tăng cơ hiệu quả. Dưới đây là 6 món ăn buổi tối vừa lành mạnh vừa phù hợp cho người muốn cải thiện vóc dáng.
