Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Nghẹt thở cứu sản phụ nguy kịch do tiền sản giật nặng tại Ninh Bình
Y tế - 6 giờ trướcGĐXH - Một sản phụ mang thai 38 tuần tại Ninh Bình rơi vào tình trạng nguy kịch do tiền sản giật nặng, biến chứng suy tim cấp và phù phổi cấp vừa được các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình cấp cứu, phẫu thuật thành công, kịp thời cứu sống cả mẹ và thai nhi.
Một ca bệnh mà Bệnh viện Tai Mũi Họng TPHCM mới gặp lại trong vòng 20 năm
Y tế - 11 giờ trướcU nhầy xoang trán của người đàn ông tiến triển âm thầm dẫn đến lồi mắt, Bệnh viện Tai Mũi Họng TPHCM mới gặp trong vòng 20 năm nay.
Công đoàn chủ động tham gia xây dựng, giám sát thực hiện chính sách tiền lương, phụ cấp... cho cán bộ y tế
Sống khỏe - 23 giờ trướcCông tác chăm lo đời sống vật chất, tinh thần cho đoàn viên, người lao động tiếp tục là điểm sáng trong hoạt động Công đoàn Y tế Việt Nam năm 2025, trong đó riêng Chương trình bữa cơm công đoàn được triển khai hiệu quả tại 39 công đoàn cơ sở, hỗ trợ 19.514 đoàn viên, người lao động...
Người phụ nữ 46 tuổi phát hiện u gan kích thước lớn từ dấu hiệu nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Người phụ nữ đi khám, phát hiện khối u gan tăng kích thước nhanh, kèm theo tình trạng đau tức vùng bụng trên.
Đừng để thói quen ăn uống hại sức khoẻ: Chuyên gia dinh dưỡng tiết lộ 9 quy tắc 'vàng' giúp bạn khoẻ đẹp toàn diện
Sống khỏe - 4 ngày trướcGĐXH - Dinh dưỡng không chỉ là ăn để no mà là nền tảng cốt lõi của sức khỏe bền vững. Theo PGS.TS.BS Nguyễn Trọng Hưng – Viện Dinh dưỡng Quốc gia, việc tuân thủ 9 lời khuyên dựa trên Hướng dẫn chế độ ăn uống giai đoạn 2025-2030 sẽ giúp chúng ta phòng tránh bệnh tật và duy trì cơ thể dẻo dai.
Hàng trăm người cao tuổi được khám miễn phí, tặng quà trong Chương trình 'Sống khỏe mỗi ngày – Vì một Việt Nam thật khỏe'
Xã hội - 1 tuần trướcKhác với cách tiếp cận truyền thống nặng về điều trị, chương trình "Sống khỏe mỗi ngày – Vì một Việt Nam thật khỏe" tập trung vào chăm sóc sức khỏe chủ động, phòng bệnh từ sớm, từ xa, đặc biệt đối với người cao tuổi...
Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi, yêu cầu tiêu huỷ trên toàn quốc 8 mỹ phẩm
Sống khỏe - 1 tuần trướcÔng Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký ban hành Quyết định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi tất cả các lô còn hạn sử dụng đối với 8 sản phẩm mỹ phẩm.
Sau 11 năm chạy thận, con trai được cha hiến thận cứu sống
Sống khỏe - 1 tuần trướcNgày 16/1, Bệnh viện Đa khoa số 2 tỉnh Lào Cai thông tin, đơn vị mới đây đã tổ chức xuất viện cho bệnh nhân L.Y.T. (SN 1999) – trường hợp ghép thận thứ 3 tại bệnh viện sau gần ba tuần điều trị hậu phẫu.
Lào Cai: Một xã có ba người nghi bị chó dại cắn, một trường hợp đã tử vong
Y tế - 1 tuần trướcMột người đàn ông trú tại xã Hợp Thành, tỉnh Lào Cai được xác định tử vong, nghi do mắc bệnh dại, sau khi xuất hiện các triệu chứng co giật, sợ nước, sợ gió.
Bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi Ninh Bình chạy đua với 'tử thần', giành lại nhịp tim cho bé 3 tuổi đuối nước
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Khoa Cấp cứu, Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình vừa tiếp nhận một bệnh nhi 3 tuổi bị đuối nước trong tình trạng ngừng tim, ngừng thở, hôn mê sâu. Dù được gia đình và các bác sĩ nỗ lực cấp cứu, hiện tình trạng của bé vẫn hết sức nguy kịch.
Muốn đón Tết 2026 với làn da căng mịn, chị em nhất định phải tránh xa 5 loại đồ uống này
Sống khỏeGĐXH - Nhiều người vẫn giữ thói quen uống nước ngọt mỗi ngày mà không hề hay biết rằng đồ uống này có thể thúc đẩy quá trình lão hóa, làm tăng nguy cơ tim mạch và rối loạn chuyển hóa. Đặc biệt, có 5 loại nước ngọt quen thuộc càng uống nhiều càng gây hại cho sức khỏe về lâu dài.
