Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Mệt mỏi, sụt cân sau thời gian dài táo bón, người phụ nữ 48 tuổi nhận kết quả không ngờ
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH – Bản thân bệnh nhân nghĩ rằng do táo bón kéo dài dẫn đến chảy máu. Tuy nhiên, khi đi khám, kết quả nội soi đã khiến chị bất ngờ.
Người phụ nữ 67 tuổi ở Hà Nội mang khối u gan phình gấp 10 lần chỉ sau vài tháng dùng thuốc nam truyền miệng
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Từ một khối u nhỏ chỉ 2 cm, người bệnh cho rằng chưa nguy hiểm nên đã quyết định tự điều trị tại nhà bằng thuốc nam không rõ nguồn gốc. Sau vài tháng, khối u tăng lên 20cm, hoại tử, buộc phải cắt gần một nửa lá gan.
Quả thận 'dập nát' của nam bệnh nhân 31 tuổi được bác sĩ đưa ra ngoài cơ thể rồi ghép lại thành công
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Sau tai nạn giao thông nghiêm trọng, nam bệnh nhân 31 tuổi đứng trước nguy cơ mất quả thận phải suốt đời. Tuy nhiên, bằng kỹ thuật ghép thận tự thân đầu tiên, các bác sĩ đã “hồi sinh” thành công quả thận từng bị đứt rời và dập nát nặng.
Ca can thiệp tán sỏi hiếm gặp: Thận 'chui lên ngực', cột sống gập cứng khiến đường vào gần như bị khóa kín
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Một ca tán sỏi qua da đặc biệt vừa được các bác sĩ khoa Phẫu thuật Tiết niệu và Nam học, Bệnh viện E thực hiện thành công cho người bệnh nam 65 tuổi có biến dạng cột sống nghiêm trọng suốt gần 20 năm.
Người phụ nữ nghe kém suốt 2 năm, bác sĩ phát hiện xương nhỏ nhất cơ thể bị 'đóng cứng'
Y tế - 2 tuần trướcGĐXH - Sau nhiều năm sống trong tình trạng nghe kém kéo dài, một phụ nữ 46 tuổi đã dần phục hồi sức nghe sau ca phẫu thuật nội soi thay thế xương bàn đạp bằng trụ gốm sinh học tại Bệnh viện E.
Bé trai 10 tuổi gần như chỉ thấy sáng tối, cải thiện thị lực sau phẫu thuật đục thủy tinh thể
Y tế - 2 tuần trướcGĐXH - Một bệnh nhi 10 tuổi mắc đục thủy tinh thể bẩm sinh kèm bệnh lý võng mạc trẻ sinh non vừa được phẫu thuật thành công, cải thiện đáng kể thị lực sau nhiều năm nhìn mọi thứ trong tình trạng mờ nhòe.
Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 6: Đưa lối sống lành mạnh đến gần hơn với người dân
Y tế - 2 tuần trướcNgày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 6 khai mạc trong không khí sôi động, rực rỡ sắc màu. Hàng nghìn người dân cùng 20 đội chơi tham gia các hoạt động vận động, khám tư vấn sức khỏe và trình diễn tập thể, lan tỏa tinh thần sống khỏe, năng động và gắn kết cộng đồng.
Người dân hào hứng khám sức khỏe miễn phí tại Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần 6
Y tế - 2 tuần trướcSKĐS - Hàng nghìn người dân TPHCM đã tham gia thăm khám, kiểm tra thể trạng và nhận tư vấn dinh dưỡng miễn phí từ các chuyên gia, bác sĩ tại Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 6 tại Dinh Thống Nhất.
Loại quả nhiều người chê 'nhạt nhẽo' lại là kho dưỡng chất 'vàng' cho tim mạch và đôi mắt
Bệnh thường gặp - 2 tuần trướcGĐXH - Theo ThS.BS Nguyễn Vũ Bình, bí ngòi không chỉ là thực phẩm dễ chế biến mà còn chứa nhiều dưỡng chất có lợi cho cơ thể. Từ hỗ trợ thị lực, tăng cường sức khỏe tim mạch đến cải thiện tiêu hóa và bổ sung chất chống oxy hóa, bí ngòi được xem là lựa chọn tốt cho chế độ ăn uống lành mạnh hằng ngày.
Chính thức: Hỗ trợ tối thiểu 2 triệu đồng cho phụ nữ sinh đủ 2 con trước 35 tuổi
Dân số và phát triển - 3 tuần trướcChính phủ ban hành Nghị định số 168/2026/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dân số. Một trong những nội dung đáng chú ý của nghị định là phụ nữ sinh đủ 2 con trước 35 tuổi được hỗ trợ tối thiểu 2 triệu đồng từ năm 2027.
Loại quả nhiều người chê 'nhạt nhẽo' lại là kho dưỡng chất 'vàng' cho tim mạch và đôi mắt
Bệnh thường gặpGĐXH - Theo ThS.BS Nguyễn Vũ Bình, bí ngòi không chỉ là thực phẩm dễ chế biến mà còn chứa nhiều dưỡng chất có lợi cho cơ thể. Từ hỗ trợ thị lực, tăng cường sức khỏe tim mạch đến cải thiện tiêu hóa và bổ sung chất chống oxy hóa, bí ngòi được xem là lựa chọn tốt cho chế độ ăn uống lành mạnh hằng ngày.
