Tags:
Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Cuộc họp được tổ chức ngay khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm và Công ty Nanogen.
Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a. Trong đó, giai đoạn 3a hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức.
Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng nhận được tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM) và Công ty Nanogen.
Chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Đến ngày 6/8, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình 2 đơn vị nghiên cứu thử nghiệm
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cuộc họp được tổ chức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các biến thể mới của virus Corona (như biến thể Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.
"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không được lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại" - Thứ trưởng nhấn mạnh.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Cây rau từng bị coi là cỏ dại, nay 'lên đời' thành 'đặc sản': Chuyên gia nói gì về loại rau này?
Sống khỏe - 7 giờ trướcGĐXH - Từ thứ rau dại ít ai để ý, rau tầm bóp bỗng 'lên đời' thành đặc sản được săn lùng vì tốt cho sức khỏe. Tuy nhiên, có một lưu ý người dùng nhất định phải cẩn trọng khi sử dụng.
Mùa đông ai cũng mê món này, nhưng chuyên gia cảnh báo 6 nhóm người ăn vào lại 'rước họa' vào thân
Sống khỏe - 22 giờ trướcGĐXH - Dân gian thường truyền tai nhau quan niệm 'ăn gì bổ nấy', khiến nhiều người tin rằng ăn óc heo sẽ tăng cường trí nhớ và cải thiện giấc ngủ. Tuy nhiên, dưới góc nhìn y khoa hiện đại, món ăn này tiềm ẩn nhiều nguy cơ đối với một số nhóm đối tượng cụ thể.
Giảm mỡ 'thấy rõ' chỉ nhờ một thức uống, bí quyết nằm ở cách uống
Sống khỏe - 23 giờ trướcGĐXH - Mỡ nội tạng được xem là “kẻ thù thầm lặng” của sức khỏe, liên quan trực tiếp đến bệnh tim mạch, tiểu đường và béo phì. Theo các chuyên gia dinh dưỡng, chỉ cần duy trì một loại thức uống đơn giản mỗi ngày, kết hợp lối sống lành mạnh, bạn có thể hỗ trợ giảm mỡ nội tạng hiệu quả và an toàn ngay tại nhà.
Hỏi - Đáp cùng ứng viên trong Top 12 'Tôi khỏe đẹp hơn' lần 4 trước giờ trao giải
Y tế - 1 ngày trướcTrước giờ vinh danh tại "Tôi khỏe đẹp hơn" lần 4, các ứng viên Top 12 đang mang trong mình những cảm xúc khó quên. Đây là thời khắc để những nỗ lực thay đổi vóc dáng và tinh thần bền bỉ của các thí sinh được lan tỏa đến cộng đồng.
Món ngon gây tranh cãi từng lọt top thế giới: Những ai tuyệt đối không nên ăn để tránh rủi ro sức khỏe?
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Chuyên trang ẩm thực quốc tế Taste Atlas đã đưa tiết canh vịt của Việt Nam vào danh sách 50 món ăn từ vịt ngon nhất thế giới dựa trên sự bình chọn của thực khách toàn cầu. Tuy nhiên, trái ngược với sự hấp dẫn về hương vị, dưới góc độ y khoa, đây lại là món ăn tiềm ẩn nhiều nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng.
Không khí cực sôi động tại nơi diễn ra Lễ trao giải Cuộc thi Tôi khỏe đẹp hơn lần 4
Y tế - 1 ngày trướcNgay từ sáng nay, không khí tại Cung Văn hóa Lao động Hữu nghị Việt – Xô (Hà Nội), nơi sẽ diễn ra Lễ trao giải Cuộc thi Tôi khỏe đẹp hơn lần 4 đã vô cùng sôi động, hứa hẹn mang đến một đêm tôn vinh giàu cảm xúc và lan tỏa mạnh mẽ thông điệp sống khỏe.
Đánh thức hành trình sống khỏe: "Tôi khỏe đẹp hơn" lần 4 sẵn sàng khai màn vào 20h tối nay
Y tế - 1 ngày trướcTrước giờ lên sóng lúc 20h ngày 7/1/2026 tại Cung Văn hóa Lao động Hữu nghị Việt - Xô, ê-kíp lễ trao giải “Tôi khỏe đẹp hơn” lần 4 gấp rút tổng duyệt các tiết mục nghệ thuật, khuấy động sân khấu và lan tỏa thông điệp sống khỏe, sống chủ động.
Thông tin mới nhất về tình trạng sức khỏe của 15 trường hợp vụ cháy rạng sáng nay ở ngõ 82 Trần Cung, Hà Nội
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Rạng sáng ngày 7/1/2026, Khoa Cấp cứu, Bệnh viện E liên tiếp tiếp nhận 15 trường hợp từ vụ cháy nhà 3 tầng ở số 24, ngõ 82, phố Trần Cung, phường Nghĩa Đô, Hà Nội. Trong đó, có 5 trường hợp phải chuyển sang Khoa Hồi sức tích cực và chống độc điều trị, số còn lại tiếp tục theo dõi sát sao diễn biến của bệnh…
Đón xem trực tiếp Lễ trao giải Cuộc thi Tôi khỏe đẹp hơn lần 4 vào 20h00 ngày 07/01/2026
Y tế - 1 ngày trướcLễ trao giải Cuộc thi Tôi khoẻ đẹp hơn lần 4 vinh danh 12 gương mặt xuất sắc nhất sẽ được tổ chức vào 20h00 ngày 07/01/2026, tại Cung Văn hóa Lao động Hữu nghị Việt - Xô (Hà Nội), do Báo Sức khỏe & Đời sống thực hiện với sự đồng hành bền bỉ của Herbalife Việt Nam.
Ăn gì để da sáng mịn, khỏe đẹp từ bên trong? Chuyên gia chỉ ra những thực phẩm không nên bỏ lỡ
Sống khỏe - 1 ngày trướcGĐXH - Làn da sáng mịn không chỉ phụ thuộc vào mỹ phẩm mà bắt đầu từ chế độ ăn uống mỗi ngày. Bước sang năm 2026, các chuyên gia dinh dưỡng khuyến nghị lựa chọn đúng thực phẩm giúp nuôi dưỡng làn da khỏe đẹp từ bên trong, làm chậm lão hóa và tăng sức đề kháng cho da.
Đừng chủ quan khi đau nhức xương khớp trong giai đoạn thay đổi thời tiết
Y tếGĐXH - Mỗi khi thời tiết thay đổi, đặc biệt trong giai đoạn giao mùa hoặc trời chuyển lạnh, tình trạng đau nhức xương khớp lại có xu hướng gia tăng, ảnh hưởng không nhỏ đến sinh hoạt và chất lượng cuộc sống của nhiều người, thậm chí là cả người trẻ.
