Thứ Sáu, 15/11/2019 10:25 (GTM +7)
Hà Nội
23°C / 22-25°C

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax "made in Vietnam"

Thứ năm, 9:28 PM 22/07/2021 | Y tế

GiadinhNet - Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax made in Vietnam - Ảnh 1.

Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức họp trực tuyến rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax made in Vietnam - Ảnh 3.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định chủ trương luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19. Ảnh: Nguyễn Nhiên

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax made in Vietnam - Ảnh 4.

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

"Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực, khách quan" – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax made in Vietnam - Ảnh 5.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine "made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch COVID-19.

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax made in Vietnam - Ảnh 6.

Cuộc họp trực tuyến có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay. 

Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vaccine phục vụ phòng chống dịch bệnh.

V.Thu

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
29 người tử vong vì sốt xuất huyết: Bạn nên dành 10 phút làm ngay điều này

29 người tử vong vì sốt xuất huyết: Bạn nên dành 10 phút làm ngay điều này

Y tế - 6 giờ trước

Theo báo cáo của Cục Quản lý Khám chữa bệnh, từ đầu năm đến nay, cả nước ghi nhận 62.955 trường hợp mắc sốt xuất huyết, 29 trường hợp tử vong, 47.821 trường hợp nhập viện điều trị.

Bệnh đậu mùa khỉ đột biến với tốc độ chưa từng có

Bệnh đậu mùa khỉ đột biến với tốc độ chưa từng có

Y tế - 9 giờ trước

Các nhà khoa học cho biết, virus đậu mùa khỉ dường như đã đột biến với tốc độ nhanh hơn nhiều so với dự đoán ban đầu.

Nhiễm bệnh xã hội sau đêm mát xa và karaoke

Nhiễm bệnh xã hội sau đêm mát xa và karaoke

Y tế - 21 giờ trước

Do chủ quan vào biện pháp phòng tránh hoặc lựa chọn oral sex, một số người đã chịu hậu quả nặng nề khi mắc bệnh khó chữa lây truyền qua đường tình dục.

Ăn nhầm phân bón NPK, cụ ông vào viện cấp cứu

Ăn nhầm phân bón NPK, cụ ông vào viện cấp cứu

Y tế - 22 giờ trước

Ăn nhầm phân bón NPK, cụ ông 76 tuổi (Quảng Nam) phải nhập viện cấp cứu gấp do kali máu tăng cao, có nguy cơ ngưng tim.

Ngày 24/6: Số ca COVID-19 tiếp tục giảm còn 653; An Giang bổ sung 986 F0

Ngày 24/6: Số ca COVID-19 tiếp tục giảm còn 653; An Giang bổ sung 986 F0

Y tế - 22 giờ trước

Bản tin phòng chống dịch COVID-19 ngày 24/6 của Bộ Y tế cho biết, số ca COVID-19 mới tiếp tục giảm còn 653 F0, tại 38 tỉnh, thành; Trong ngày số khỏi gấp gần 15 lần số mắc mới; Tiếp tục không có bệnh nhân tử vong. An Giang bổ sung thêm 986 F0

Cử tri Hà Nội đề nghị tăng chế độ với lực lượng ngành Y tế và quản chặt giá thuốc

Cử tri Hà Nội đề nghị tăng chế độ với lực lượng ngành Y tế và quản chặt giá thuốc

Sản phẩm - Dịch vụ - 23 giờ trước

GiadinhNet - Ngày 24/6, ông Nguyễn Ngọc Tuấn – Chủ tịch HĐND TP Hà Nội, Phó Trưởng đoàn đại biểu Quốc hội thành phố cùng các đại biểu Quốc hội và đơn vị bầu cử đã tiếp xúc cử tri 3 quận: Nam Từ Liêm, Cầu Giấy, Thanh Xuân.

Ngỡ mình bị trĩ, không ngờ mắc ung thư nguy kịch, bác sĩ cảnh báo dấu hiệu cần đi khám ngay

Ngỡ mình bị trĩ, không ngờ mắc ung thư nguy kịch, bác sĩ cảnh báo dấu hiệu cần đi khám ngay

Y tế - 2 ngày trước

Nhiều năm nay, bà T.L thường có triệu chứng khó chịu vùng bụng, đi ngoài ra máu nhưng chỉ nghĩ là dấu hiệu bệnh trĩ, nên không đi khám. Đến khi tình trạng không thuyên giảm đến viện thì đã ung thư trực tràng xâm lấn, nguy kịch.

6 người ngộ độc, 1 trẻ tử vong vì ăn bánh trôi ngô

6 người ngộ độc, 1 trẻ tử vong vì ăn bánh trôi ngô

Y tế - 4 ngày trước

Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai vừa tiếp nhận một gia đình nguy kịch vì bị ngộ độc do ăn bánh trôi ngô.

Ngày 20/6: Ca COVID-19 mới giảm còn 521; số khỏi bệnh gấp gần 20 lần số mắc mới

Ngày 20/6: Ca COVID-19 mới giảm còn 521; số khỏi bệnh gấp gần 20 lần số mắc mới

Y tế - 5 ngày trước

Bản tin phòng chống dịch COVID-19 ngày 20/6 của Bộ Y tế cho biết có 521 ca COVID-19 tại 42 tỉnh, thành phố; trong ngày số khỏi gấp gân 20 lần số mắc mới; tiếp tục không có ca tử vong.

Đau nhức đầu khi đi bơi, nam thanh niên rơi vào hôn mê do xuất huyết não

Đau nhức đầu khi đi bơi, nam thanh niên rơi vào hôn mê do xuất huyết não

Y tế - 5 ngày trước

Đi tắm hồ bơi, bệnh nhân cảm thấy nhức đầu rồi trở về nhà ngủ. Đến tối cùng ngày, người nhà phát hiện bệnh nhân hôn mê.

Top