Bộ Y tế nói gì về việc tăng hạn sử dụng 2 lô vaccine Pfizer?

Sở Y tế Hà Nội hôm nay thông báo đến các đơn vị áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002.

Trước đó, các lô này có in trên nhãn hạn dùng 6 tháng ở điều kiện -90 độ C đến -60 độ C. Như vậy, các lô vaccine Pfizer này sẽ tăng 3 tháng hạn dùng. Hạn rã đông của vaccine vẫn áp dụng 31 ngày ở điều kiện bảo quản 2 đến 8 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Việc tăng hạn dùng vaccine Pfizer thêm 3 tháng của Hà Nội căn cứ vào công văn tăng hạn sử dụng vaccine của Cục Quản lý dược hôm 22/10, các công văn liên quan của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Theo đó, ngày 29/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã có văn bản gửi CDC các tỉnh về hạn sử dụng vaccine Pfizer nhập khẩu lô 124001 và 123002. Theo đó, ngày 25/11, Viện phân bổ vaccine đợt 94, trong đó cấp 2.960.100 liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn Ngân sách nhà nước cho CDC các tỉnh/thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ngày 30/11. Trước đó, hôm 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho phép tăng hạn dùng của vaccine Pfizer nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn.

Ngày 29/11, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vaccine này là ngày 28/2.

Vì vậy, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị CDC các tỉnh thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vaccine này là ngày 28/2, đồng thời chỉ đạo các bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vaccine.

Hôm 22/10, Cục Quản lý Dược đồng ý việc tăng hạn dùng cho vaccine Pfizer theo đề nghị của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.

Tối 30/11, tân Cục tưởng Cục Y tế dự phòng Phan Trọng Lân khẳng định 2 lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

GS.TS Phan Trọng Lân khẳng định việc tăng hạn sử dụng của vaccine dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Sở Y tế Hà Nội lên tiếng thông tin "dừng tiêm vaccine cho trẻ vì có học sinh COVID"

GiadinhNet - Thông tin Hà Nội dừng tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ sau khi phát hiện một học sinh dương tính tại điểm trường THCS Lê Ngọc Hân là không chính xác, lãnh đạo Sở Y tế khẳng định chiều 30/11.