Sẽ đánh giá lâm sàng tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 khi về tới Việt Nam

Vaccine phòng COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 1/2 đã ban hành quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo đó, loại vaccine phòng COVID-19 vừa được phê duyệt là COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Vaccine này được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm.

Vaccine do Catalent Anagni S.R.L (Ý), CP Pharmaceuticals Limited (Anh) và IDT Biologika GmbH (Đức) sản xuất.

Bộ Y tế cho biết cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca là loại vaccine vừa được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cùng đó, Cục Quản lý Dược cũng phải thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Bộ trưởng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Đơn vị thứ 4 là Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

V.Thu