Tháo gỡ bất cập về gia hạn, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong sửa đổi Luật Dược
Một trong những nội dung được các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu dược phẩm rất quan tâm trong Luật Dược sửa đổi liên quan đến việc đơn giản hoá thủ tục, đẩy nhanh tiến độ gia hạn về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 để thúc đẩy ngành dược phát triển, hội nhập
Theo Bộ Y tế, thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược và đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong hoạt động dược, đặc biệt trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19.
Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu.

Những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược.
Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính...
Bên cạnh đó, một số luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử... có tác động trực tiếp đến lĩnh vực dược. Để thực hiện các đường lối, chủ trương của Đảng, Nhà nước và bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật thì cần thiết phải rà soát, hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược.
Trong dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã sửa đổi, bổ sung 45 Điều của 8 Chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016, trong đó có nội dung được dư luận và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập dược phẩm rất quan tâm là sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tại phiên giải trình của Uỷ ban xã hội của Quốc hội mới đây, về nội dung này, đại diện Bộ Y tế cho biết, dự thảo Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, quy định chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành.
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính.
Theo ban soạn thảo, quy định nộp 6 tài liệu trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online).
Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại.

Dự thảo Luật Dược sửa đổi đã tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu về thuốc điều trị, phòng chống dịch.
"Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ" - đại diện ban soạn thảo Luật Dược sửa đối cho hay.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Sống thọ nhưng cần sống khỏe: Không có 'thực phẩm thần kỳ' – Hãy ăn uống điều độ
Y tế - 1 giờ trướcGĐXH - Đây là nội dung bác sĩ người Nhật Shun Kubo chia sẻ tại hội thảo "Nhận diện và quản lý các bệnh lý nguy cơ cao ở người trung và cao tuổi" vừa diễn ra tại Hà Nội

Sinh viên được tập huấn sơ cứu ngoại viện khi xảy ra các tình huống khẩn cấp thường gặp
Y tế - 16 giờ trướcGĐXH - Chương trình tập huấn "Hướng dẫn kỹ năng sơ cấp cứu thường gặp - Sơ cứu nhanh giành sự sống" nhằm trang bị kỹ năng sơ cấp cứu cho cán bộ, sinh viên trong tình huống khẩn cấp.

Phát động Cuộc thi “Cơ sở y tế không khói thuốc lá” lần thứ I
Y tế - 21 giờ trướcSáng nay (17/9) tại trụ sở Bộ Y tế diễn ra Lễ phát động Cuộc thi “Cơ sở y tế không khói thuốc lá” lần thứ I. TTƯT.GS.TS Trần Văn Thuấn – Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia, Uỷ viên Thường trực Hội đồng Quản lý Quỹ Phòng, chống tác hại của thuốc lá dự và phát biểu chỉ đạo

Các bác sĩ BVĐK Hà Nam dốc sức cứu 18 nạn nhân vụ tai nạn liên hoàn trên cao tốc
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - BVĐK Hà Nam kích hoạt báo động đỏ, huy động toàn lực cấp cứu 18 nạn nhân vụ tai nạn liên hoàn trên cao tốc Cầu Giẽ – Ninh Bình.

5 giờ nghẹt thở ‘cứu’ cẳng chân gần đứt lìa của nam sinh 15 tuổi
Sống khỏe - 2 ngày trướcCác bác sĩ Khoa Chấn thương chỉnh hình, Bệnh viện Đa khoa Hà Đông đã phẫu thuật thành công một ca phức tạp, bảo toàn cẳng chân gần như lìa khỏi cơ thể cho một nam sinh 15 tuổi.

Phẫu thuật thành công cho nam sinh 15 tuổi gặp tai nạn đứt gần rời cẳng chân
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Theo các bác sĩ, bệnh nhân vào viện với vết thương phức tạp, nguy cơ hoại tử chi cao do mất hoàn toàn lưu thông tuần hoàn. Nếu không can thiệp kịp thời, phần chân sẽ hoại tử buộc phải cắt cụt và bệnh nhân sẽ mất chân vinh viễn.

Hành trình 'áp lực tạo kim cương' của bác sĩ nội trú
Y tế - 5 ngày trướcBác sĩ Phạm Chu Hoàng chia sẻ gần như toàn bộ thời gian học nội trú đều diễn ra tại bệnh viện, nơi anh không chỉ học kiến thức mà còn rèn ý chí và tinh thần.

Hưởng ứng Ngày an toàn cho người bệnh Thế giới 17/9 – trách nhiệm và tình thương từ mọi người
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - An toàn cho người bệnh không chỉ là trách nhiệm của ngành y, mà còn là lời nhắc nhở về tình thương và sự sẻ chia trong từng khoảnh khắc chăm sóc.

5 sinh viên nhập viện cấp cứu sau bữa ăn ở trường
Y tế - 6 ngày trướcSau bữa ăn sáng tại Trung tâm giáo dục quốc phòng và an ninh, 5 sinh viên thuộc Trường ĐHSP Huế có dấu hiệu đau bụng, nghi bị ngộ độc thực phẩm nên được đưa đến viện cấp cứu.

Vì sao nữ bác sĩ nội trú chọn chuyên ngành nội tim mạch khiến cả hội trường vỡ oà, vỗ tay không ngớt: Giải mã TOP 1 khoa khó nhất trong ngành Y
Y tế - 6 ngày trướcTrong lựa chọn của Top 20 ứng viên xuất sắc, bác sĩ nội trú Top 5 điểm cao nhất gây ấn tượng mạnh mẽ khi chọn chuyên ngành Nội tim mạch, tại trường Đại học Y Hà Nội.

Vì sao nữ bác sĩ nội trú chọn chuyên ngành nội tim mạch khiến cả hội trường vỡ oà, vỗ tay không ngớt: Giải mã TOP 1 khoa khó nhất trong ngành Y
Y tếTrong lựa chọn của Top 20 ứng viên xuất sắc, bác sĩ nội trú Top 5 điểm cao nhất gây ấn tượng mạnh mẽ khi chọn chuyên ngành Nội tim mạch, tại trường Đại học Y Hà Nội.