Hà Nội
23°C / 22-25°C

Tháo gỡ bất cập về gia hạn, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong sửa đổi Luật Dược

Thứ tư, 08:04 15/05/2024 | Y tế

Một trong những nội dung được các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu dược phẩm rất quan tâm trong Luật Dược sửa đổi liên quan đến việc đơn giản hoá thủ tục, đẩy nhanh tiến độ gia hạn về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 để thúc đẩy ngành dược phát triển, hội nhập

Theo Bộ Y tế, thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược và đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong hoạt động dược, đặc biệt trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19.

Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu.

Tháo gỡ bất cập về gia hạn, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong sửa đổi Luật Dược - Ảnh 1.

Những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược.

Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính...

Bên cạnh đó, một số luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử... có tác động trực tiếp đến lĩnh vực dược. Để thực hiện các đường lối, chủ trương của Đảng, Nhà nước và bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật thì cần thiết phải rà soát, hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược.

Trong dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã sửa đổi, bổ sung 45 Điều của 8 Chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016, trong đó có nội dung được dư luận và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập dược phẩm rất quan tâm là sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tại phiên giải trình của Uỷ ban xã hội của Quốc hội mới đây, về nội dung này, đại diện Bộ Y tế cho biết, dự thảo Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Tuy nhiên, quy định chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành.

Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính.

Theo ban soạn thảo, quy định nộp 6 tài liệu trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online).

Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại.

Tháo gỡ bất cập về gia hạn, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong sửa đổi Luật Dược - Ảnh 2.

Dự thảo Luật Dược sửa đổi đã tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu về thuốc điều trị, phòng chống dịch.

"Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ" - đại diện ban soạn thảo Luật Dược sửa đối cho hay.

Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.

Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.

Tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Thái Bình
Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Phát động 'Giải Báo chí toàn quốc về phòng, chống HIV/AIDS năm 2025'

Phát động 'Giải Báo chí toàn quốc về phòng, chống HIV/AIDS năm 2025'

Y tế - 1 giờ trước

Sáng 8/9, Báo Sức khỏe và Đời sống phối hợp với Cục Phòng bệnh (Bộ Y tế) phát động "Giải Báo chí toàn quốc về phòng, chống HIV/AIDS năm 2025" nhằm tìm kiếm, tôn vinh các tác phẩm báo chí xuất sắc, góp phần thực hiện mục tiêu chiến lược chấm dứt dịch AIDS tại Việt Nam vào năm 2030.

Bộ Y tế vào cuộc vụ nhân viên y tế hành hung người bệnh tại nha khoa Tuyết Chinh - TP Hồ Chí Minh

Bộ Y tế vào cuộc vụ nhân viên y tế hành hung người bệnh tại nha khoa Tuyết Chinh - TP Hồ Chí Minh

Y tế - 9 giờ trước

Cục Quản lý Khám chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết đã nhận được thông tin phản ánh liên quan đến vụ việc nhân viên y tế hành hung người bệnh xảy ra tại cơ sở khám, chữa bệnh nha khoa Tuyết Chinh ở TP Hồ Chí Minh.

Cô gái 31 tuổi nhảy cầu Bãi Cháy do trầm cảm may mắn được cứu sống

Cô gái 31 tuổi nhảy cầu Bãi Cháy do trầm cảm may mắn được cứu sống

Y tế - 12 giờ trước

GĐXH - Nhảy cầu Bãi Cháy do trầm cảm, cô gái nhập viện trong tình trạng sốc đa chấn thương nghiêm trọng, được các bác sĩ điều trị tích cực, giúp người bệnh dần hồi phục về sức khỏe và tinh thần.

Cấp cứu thành công ngư dân nguy kịch sau 3 lần lặn sâu 40 mét tại Trường Sa

Cấp cứu thành công ngư dân nguy kịch sau 3 lần lặn sâu 40 mét tại Trường Sa

Y tế - 2 ngày trước

Một người đàn ông rơi vào tình trạng giảm áp típ 2, tổn thương đa cơ quan với biến chứng ngừng hô hấp tuần hoàn sau 3 lần lặn sâu 40 mét, mỗi lần hơn 2 giờ.

Một học sinh ở Hà Nội được BHYT trả phí khám chữa bệnh gần 1 tỷ đồng

Một học sinh ở Hà Nội được BHYT trả phí khám chữa bệnh gần 1 tỷ đồng

Y tế - 3 ngày trước

Mắc căn bệnh bạch cầu dạng nguyên bào, một số bệnh võng mạc, viêm phổi..., một học sinh ở Hà Nội được quỹ BHYT chi trả chi phí khám chữa bệnh tới gần 1 tỷ đồng chỉ trong 7 tháng đầu năm 2025.

Người phụ nữ đi cấp cứu với cẳng chân bị đứt rời

Người phụ nữ đi cấp cứu với cẳng chân bị đứt rời

Y tế - 4 ngày trước

GĐXH - Trong lúc làm nương rẫy, bệnh nhân không may bị lưỡi máy cắt cỏ văng trúng và cắt đứt rời cẳng chân, phải nhập viện cấp cứu khẩn.

Người đàn ông suýt chết vì vết xước nhỏ ở đùi

Người đàn ông suýt chết vì vết xước nhỏ ở đùi

Y tế - 4 ngày trước

GĐXH - Sau khi bị gai đâm, vùng đùi phải của bệnh nhân hoại tử đen, nổi nhiều bọng nước. Tại bệnh viện, bệnh nhân phải dùng kháng sinh liều cao, vận mạch, lọc máu liên tục và hỗ trợ thở máy.

Nam kỹ sư liệt tứ chi vì sai lầm khi nhậu cùng bạn

Nam kỹ sư liệt tứ chi vì sai lầm khi nhậu cùng bạn

Y tế - 1 tuần trước

Nam kỹ sư trẻ được người thân đưa đến viện trên băng ca với tình trạng liệt tứ chi, nẹp cổ và mất ngôn ngữ do tai nạn sau bữa nhậu với bạn.

Xúc động câu chuyện con trai 19 tuổi hiến một phần gan cứu bố

Xúc động câu chuyện con trai 19 tuổi hiến một phần gan cứu bố

Y tế - 1 tuần trước

GĐXH - Cuối tháng 8, các bác sĩ Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đã thực hiện thành công 5 ca ghép gan từ người hiến sống, cứu sống. Trong đó xúc động nhất là câu chuyện chàng trai 19 tuổi hiến một phần gan cứu bố.

Cô gái 20 tuổi ở Quảng Ninh nhập viện vì sai lầm khi đeo kính áp tròng

Cô gái 20 tuổi ở Quảng Ninh nhập viện vì sai lầm khi đeo kính áp tròng

Y tế - 1 tuần trước

GĐXH - Sau 4 năm thường xuyên đeo kính áp tròng cả ngày, chỉ tháo ra khi ngủ, bệnh nhân được chẩn đoán loét giác mạc.

Top