Thuốc Bình vị nam bị đình chỉ lưu hành và phải thu hồi trên toàn quốc

Sản phẩm bị đình chỉ lưu hành và buộc phải thu hồi trên toàn quốc.

Theo văn bản của Cục Quản lý Dược, cơ sở sản xuất này phải rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối đối với thuốc Bình vị nam. Phải kiểm tra chất lượng dược liệu đầu vào, sản phẩm trung gian/ bán thành phẩm, thành phẩm; hoạt động kiểm tra, giám sát việc tuân thủ quy trình sản xuất; điều kiện bảo quản, vận chuyển...

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội tiến hành kiểm tra toàn bộ các hoạt động của Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT liên quan đến lô thuốc viên nén Bình vị nam không đạt tiêu chuẩn này từ nguồn gốc nguyên liệu, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng nguyên liệu/dược liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và chất lượng thành phẩm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, các hồ sơ lô sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm thuốc...

Lấy mẫu dược liệu Bình vôi sử dụng tại Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT, gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ để kiểm tra chất lượng.

Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu thuốc viên nén Bình vị nam, SĐK: V1459-H12-10, và thuốc viên nang Bình vị nam, SĐK: V1056-H12-10 do Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT sản xuất để kiểm tra chất lượng thuốc (chú ý chỉ tiêu định tính Bình vôi), báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/07/2014.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Minh Anh