Hà Nội
23°C / 22-25°C

Giai đoạn 1 thử nghiệm, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch

Thứ hai, 13:03 09/08/2021 | Y tế

GiadinhNet - Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm trên người.

Giai đoạn 1 thử nghiệm, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch - Ảnh 1.

Cuối tuần qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) phát triển. 

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine trên người trưởng thành 18 - 75 tuổi tại Việt Nam.

Theo đó, dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội giai đoạn 1, vaccine Covivac đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Hội đồng chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Đây là vaccine thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người (sau vaccine Nano Covax của công ty Nanogen). 

Vaccine này được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.

Hồi tháng 6, các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang phòng thí nghiệm Nexelis của Canada để làm xét nghiệm, rồi báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu để xử lý, phân tích, đánh giá độc lập tính sinh miễn dịch. 

Trong quá trình các cơ quan độc lập xét nghiệm, đánh giá, các đơn vị như Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm) và IVAC (nhà sản xuất) không được phép tiếp cận kết quả khi chưa xử lý. 

Ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. 

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, ở giai đoạn 1, vaccine Covivac được tiêm thử nghiệm trên 120 người tuổi từ 18-59, tỷ lệ nam - nữ cân bằng, được chia làm 4 nhóm cho 4 mức liều khác nhau và một nhóm được tiêm giả dược (20 người). Mỗi người được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 thử nghiệm, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch - Ảnh 2.

Hội đồng Đạo đức chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.

Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tất cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt. Chỉ có một số nhỏ tình nguyện viên báo cáo bị đau hoặc đau khi chạm sau khi tiêm. Tất cả các biến cố xảy ra sau 30 phút sau tiêm được đánh giá ở mức độ nhẹ. Ngoài ra, không có đối tượng nào báo cáo bất kỳ phản ứng khác trong 30 phút sau tiêm.

Sau 57 ngày tiêm mũi đầu tiên (tức là 28 ngày sau tiêm mũi 2), các biến cố tại chỗ chủ yếu là đau ở mức độ nhẹ/vừa, khỏi sau 1-2 ngày.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, có nhóm liều có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.

Căn cứ vào kết quả phân tích, nhóm nghiên cứu đề xuất mức liều 3 µg là mức chuyển tiếp hợp lý nhất để tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. 

Ông Thái cho biết thêm, IVAC cũng đề xuất bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 µg để thử ở giai đoạn 2 (là mức liều 6 µg) để đáp ứng thành công cao hơn mà vẫn đáp ứng an toàn.

Võ Thu

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Ăn chè miễn phí ngày Rằm, 35 người bị ngộ độc

Ăn chè miễn phí ngày Rằm, 35 người bị ngộ độc

Y tế - 2 giờ trước

GĐXH - Nhiều người sau khi ăn chè có triệu chứng đau bụng, tiêu chảy, nôn, sốt… trong đó có 4 bệnh nhân tiên lượng nặng được chuyển đến bệnh viện.

Khai mạc Lễ hội Xuân hồng 2023: Hiến máu đầu xuân - Nhân lên hạnh phúc

Khai mạc Lễ hội Xuân hồng 2023: Hiến máu đầu xuân - Nhân lên hạnh phúc

Y tế - 3 giờ trước

GĐXH – Lễ hội Xuân hồng đã góp phần khắc phục được tình trạng khan hiếm nguồn máu điều trị sau Tết Nguyên đán đồng thời thay đổi quan niệm của các tầng lớp nhân dân về hiến máu tình nguyện, hình thành nét đẹp, thói quen hiến máu mỗi dịp đầu xuân mới.

Ăn nhầm so biển tại quán, 3 người nguy kịch vì ngộ độc

Ăn nhầm so biển tại quán, 3 người nguy kịch vì ngộ độc

Y tế - 3 giờ trước

GĐXH - Sam và so biển khá giống nhau, tuy nhiên so biển lại chứa chất độc và gây nên nhiều ca ngộ độc cũng như tử vong đối với những người ăn nhầm phải chúng.

Căn bệnh phổ biến khiến nhiều người đàn ông càng đi càng đau chân

Căn bệnh phổ biến khiến nhiều người đàn ông càng đi càng đau chân

Y tế - 5 giờ trước

Nhiều tháng trước, người đàn ông ở Vĩnh Phúc thấy mỏi hai chân. Gần đây, chỉ sau đoạn đường ngắn, ông phải dừng nghỉ vì cơn đau xuất hiện.

Người phụ nữ vừa xuống máy bay phải cấp cứu ngay vì ngộ độc rượu, hôn mê, tiên lượng nặng

Người phụ nữ vừa xuống máy bay phải cấp cứu ngay vì ngộ độc rượu, hôn mê, tiên lượng nặng

Y tế - 9 giờ trước

Người bị ngộ độc rượu rất nặng này là bệnh nhân nữ 59 tuổi, nơi ở và nơi uống rượu ở thành phố Hồ Chí Minh. Khi ra miền Bắc đêm 31/01 thì biểu hiện ngộ độc ngay sau khi máy bay hạ cánh, sau đó chuyển sang hôn mê, tụt huyết áp, nồng độ methanol trong máu 171mg/dL

Bé 5 tuổi nguy kịch vì vỡ ruột thừa khi cha mẹ chủ quan với các dấu hiệu thường gặp

Bé 5 tuổi nguy kịch vì vỡ ruột thừa khi cha mẹ chủ quan với các dấu hiệu thường gặp

Y tế - 11 giờ trước

GĐXH – Bé trai 5 tuổi đã phải nhập viện nguy kịch vì ruột thừa bị vỡ, mủ tràn ra ổ bụng chỉ sau 2 ngày xuất hiện dấu hiệu rất hay gặp mà cha mẹ không nên chủ quan.

Lễ hội Xuân hồng 2023 dự kiến tiếp nhận 6.000 đơn vị máu

Lễ hội Xuân hồng 2023 dự kiến tiếp nhận 6.000 đơn vị máu

Y tế - 1 ngày trước

GĐXH - Lễ hội Xuân hồng - sự kiện hiến máu lớn nhất vào mỗi dịp đầu xuân sẽ diễn ra từ ngày 6/2 đến hết ngày 12/2, dự kiến tiếp nhận 6.000 đơn vị máu. Trước đó, nhiều điểm hiến máu hưởng ứng cũng được tổ chức liên tục từ ngày 1/2.

Mắc bệnh tim, hẹp khí quản bẩm sinh, bé gái 14 tháng tuổi được cứu sống

Mắc bệnh tim, hẹp khí quản bẩm sinh, bé gái 14 tháng tuổi được cứu sống

Y tế - 1 ngày trước

GĐXH - Trải qua 5 tiếng phẫu thuật, các bác sĩ Bệnh viện Nhi Trung ương đã phẫu thuật thành công, mang lại sự sống cho bé gái 14 tháng tuổi bị mắc hẹp khí quản bẩm sinh.

Cảnh báo: Mỗi ngày uống nửa lít rượu, người đàn ông nôn ra máu tươi nhập viện cấp cứu

Cảnh báo: Mỗi ngày uống nửa lít rượu, người đàn ông nôn ra máu tươi nhập viện cấp cứu

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - Qua khai thác từ người nhà bệnh nhân được biết, ông C. đã uống rượu trên 20 năm, mỗi ngày tiêu thụ khoảng 500ml và bản thân có tiền sử xơ gan, tăng huyết áp, đái tháo đường typ2...

Suy đa cơ quan, tổn thương thần kinh nặng vì dùng thuốc khí dung kéo dài khi trẻ bị hen phế quản

Suy đa cơ quan, tổn thương thần kinh nặng vì dùng thuốc khí dung kéo dài khi trẻ bị hen phế quản

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - Bệnh viện Nhi Trung ương vừa tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi 16 tuổi nhập viện trong tình trạng ngừng tim do lên cơn hen phế quản cấp. Trước đó, trẻ bị hen phế quản không điều trị đầy đủ và thăm khám định kỳ theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

Top