Hà Nội
23°C / 22-25°C

Giai đoạn 1 thử nghiệm, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch

GiadinhNet - Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm trên người.

Giai đoạn 1 thử nghiệm, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch - Ảnh 1.

Cuối tuần qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) phát triển. 

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine trên người trưởng thành 18 - 75 tuổi tại Việt Nam.

Theo đó, dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội giai đoạn 1, vaccine Covivac đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Hội đồng chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Đây là vaccine thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người (sau vaccine Nano Covax của công ty Nanogen). 

Vaccine này được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.

Hồi tháng 6, các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang phòng thí nghiệm Nexelis của Canada để làm xét nghiệm, rồi báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu để xử lý, phân tích, đánh giá độc lập tính sinh miễn dịch. 

Trong quá trình các cơ quan độc lập xét nghiệm, đánh giá, các đơn vị như Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm) và IVAC (nhà sản xuất) không được phép tiếp cận kết quả khi chưa xử lý. 

Ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. 

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, ở giai đoạn 1, vaccine Covivac được tiêm thử nghiệm trên 120 người tuổi từ 18-59, tỷ lệ nam - nữ cân bằng, được chia làm 4 nhóm cho 4 mức liều khác nhau và một nhóm được tiêm giả dược (20 người). Mỗi người được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 thử nghiệm, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch - Ảnh 2.

Hội đồng Đạo đức chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.

Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tất cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt. Chỉ có một số nhỏ tình nguyện viên báo cáo bị đau hoặc đau khi chạm sau khi tiêm. Tất cả các biến cố xảy ra sau 30 phút sau tiêm được đánh giá ở mức độ nhẹ. Ngoài ra, không có đối tượng nào báo cáo bất kỳ phản ứng khác trong 30 phút sau tiêm.

Sau 57 ngày tiêm mũi đầu tiên (tức là 28 ngày sau tiêm mũi 2), các biến cố tại chỗ chủ yếu là đau ở mức độ nhẹ/vừa, khỏi sau 1-2 ngày.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, có nhóm liều có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.

Căn cứ vào kết quả phân tích, nhóm nghiên cứu đề xuất mức liều 3 µg là mức chuyển tiếp hợp lý nhất để tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. 

Ông Thái cho biết thêm, IVAC cũng đề xuất bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 µg để thử ở giai đoạn 2 (là mức liều 6 µg) để đáp ứng thành công cao hơn mà vẫn đáp ứng an toàn.

Võ Thu

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Ba mẹ con cùng mắc ung thư

Ba mẹ con cùng mắc ung thư

Y tế - 2 giờ trước

Ba mẹ con cùng phát hiện mắc ung thư tuyến giáp do yếu tố di truyền, sau một lần khám sức khỏe định kỳ.

Người phụ nữ 61 tuổi suy gan nặng, nguy cơ tử vong cao do chủ quan với dấu hiệu này

Người phụ nữ 61 tuổi suy gan nặng, nguy cơ tử vong cao do chủ quan với dấu hiệu này

Y tế - 21 giờ trước

GĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chẩn đoán xơ gan mất bù, viêm gan B mạn tính, suy gan rất nặng, nguy cơ tử vong cao nếu không được ghép gan kịp thời.

Chạy đua với thời gian, hồi sinh 5 cuộc đời từ nghĩa cử hiến tạng

Chạy đua với thời gian, hồi sinh 5 cuộc đời từ nghĩa cử hiến tạng

Y tế - 3 ngày trước

GĐXH - Bệnh viện E vừa triển khai thành công lấy đa tạng từ người cho chết não, để hồi sinh sự sống cho 3 người bệnh và đem lại ánh sáng cho 2 người bệnh khác.

Nam thanh niên 30 tuổi ở Phú Thọ có sán dây dài hơn 3 mét do thường xuyên ăn món quen thuộc này

Nam thanh niên 30 tuổi ở Phú Thọ có sán dây dài hơn 3 mét do thường xuyên ăn món quen thuộc này

Y tế - 3 ngày trước

GĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chỉ định thụt tháo để chuẩn bị nội soi đại tràng. Sau thụt, các bác sĩ ghi nhận một con sán dây dài hơn 3 mét được thải ra theo phân, còn sống.

Người đàn ông ở Hải Dương nguy kịch do dùng thuốc điều trị viêm gan B theo cách này

Người đàn ông ở Hải Dương nguy kịch do dùng thuốc điều trị viêm gan B theo cách này

Y tế - 4 ngày trước

GĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chẩn đoán xơ gan giai đoạn F4 – giai đoạn nặng. Cùng lúc, ông được chẩn đoán thêm đái tháo đường type 2, làm tăng nguy cơ tổn thương gan.

'Thủ phạm' khiến bé gái 7 tuổi gặp vấn đề ở vùng kín suốt gần 1 năm

'Thủ phạm' khiến bé gái 7 tuổi gặp vấn đề ở vùng kín suốt gần 1 năm

Y tế - 5 ngày trước

GĐXH - Sau khi thăm khám, các bác sĩ phát hiện dị vật đã ăn sâu và dính chắc vào niêm mạc âm đạo của bệnh nhi, rất khó lấy ra bằng kỹ thuật thông thường.

Chấn động: Bé gái 3 tháng tuổi bị người thân xâm hại tình dục

Chấn động: Bé gái 3 tháng tuổi bị người thân xâm hại tình dục

Y tế - 6 ngày trước

GĐXH - Tại bệnh viện, các bác sĩ phát hiện bé bị rách màng trinh và tổn thương âm đạo khoảng 1,5 cm.

Giây phút căng thẳng của 2 bác sĩ trên chuyến bay TPHCM - Hà Nội cứu bé gái co giật

Giây phút căng thẳng của 2 bác sĩ trên chuyến bay TPHCM - Hà Nội cứu bé gái co giật

Y tế - 6 ngày trước

Máy bay vừa cất cánh, một bé gái bất ngờ co giật, tím tái nhưng đã được các bác sĩ có mặt trên chuyến bay hỗ trợ cấp cứu thành công.

Người mẹ kể lại giây phút con trai 13 tuổi đột quỵ lúc sáng sớm

Người mẹ kể lại giây phút con trai 13 tuổi đột quỵ lúc sáng sớm

Y tế - 1 tuần trước

Khi chuẩn bị đến trường, Đ. đột ngột nôn ói, rơi vào hôn mê sâu, nguy kịch tính mạng. Bác sĩ chẩn đoán bệnh nhi bị đột quỵ.

Cúc áo gãy đôi nằm trong đường thở bé gái 5 tuổi

Cúc áo gãy đôi nằm trong đường thở bé gái 5 tuổi

Sống khỏe - 1 tuần trước

Bố mẹ đều đi làm, trẻ ở nhà chơi một mình nên không ai biết cháu đã nuốt phải dị vật từ lúc nào.

Top