Phê duyệt có điều kiện vaccine Janssen phòng COVID-19
GiadinhNet - Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho vaccine Janssen trên cơ sở đề nghị phê duyệt của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Vaccine có tên "COVID-19 Vaccine Janssen" do Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) sản xuất.
Đây là loại vaccine COVID-19 thứ 6 được Việt Nam phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch. 5 loại vaccine trước đó được phê duyệt gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, vaccine Spikevax của Moderna.
Bộ Y tế cho biết có 9 điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Covid-19 Vaccine Janssen.
Trong đó, vaccine được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/7 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Bộ Y tế khẳng định việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Bộ giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Võ Thu
Thông báo
Tin liên quan
