Bộ Y tế phê duyệt vaccine của Pfizer/BioNTech cho nhu cầu cấp bách phòng chống COVID-19

Ngày 12/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã ký quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho vaccine Comirnaty do Pfizer/BioNTech sản xuất.

Đây là loại vaccine COVID-19 thứ 4 được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách phòng dịch.

Mỗi liều vaccine Comirnaty có 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA COVID-19, được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Mỗi lọ vaccine có 6 liều.  

Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn và hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty. Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng. 

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cũng được Bộ Y tế đưa ra. 

Theo đó, ngoài việc phối hợp với các đơn vị như Cục Khoa học đào tạo và Công nghệ, Y tế dự phòng, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện các nhiệm vụ liên quan trên đây, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vvaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty cũng chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...

Võ Thu