Labo kiểm định vaccine viêm gan B chưa đủ sức làm "hàng rào kỹ thuật"

Không như vụ tai biến vaccine priorix của 5 cháu bé ở TPHCM năm 2006, nguyên nhân được xác định là do nhiễm trùng khi tiêm, các mẫu kiểm định của vụ tử vong do tiêm vaccine viên gan B tại Hà Tĩnh chưa phát hiện được điều gì bất thường. Chất lượng vaccine này cũng đang được kiểm nghiệm nhưng phải một tháng nữa mới biết kết quả.

Thưa ông, được biết loại vaccine viêm gan B của LG, Hàn Quốc (loại đã gây ra hai ca tử vong ở Hà Tĩnh và một ca ở TPHCM) vào Việt Nam (VN) mà chưa qua kiểm định của Viện?

Nói là không qua Viện Kiểm định cũng đúng, nhưng tại thời điểm loại vaccine này nhập về chưa có quy định của Bộ Y tế là bắt buộc phải qua kiểm nghiệm tại Viện.

Cụ thể, trước đây, theo Thông tư 09/2001/TT-BYT về hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu vaccine: “Nếu vaccine có số đăng ký rồi và nếu còn hạn của giấy phép lưu hành thì vaccine ngoại không phải kiểm định trong vòng 5 năm”.

PGS. TS Lê Văn Phủng

Vaccine viêm gan B loại UVX của LG, Hàn Quốc được nhập khẩu vào VN từ năm 2004, tức là trước khi Thông tư 08 được ban hành nên vẫn theo quy định cũ, không phải kiểm nghiệm trên động vật theo từng lô vaccine.

Thưa ông, hiện khâu kiểm định ở VN chỉ dừng lại ở khâu thử nghiệm trên động vật, như vậy đã đủ để khẳng định việc kiểm nghiệm chất lượng vaccine ở VN là đảm bảo?

Ở các nước khác, ví dụ như Hàn Quốc, trước khi cho nhập bất cứ loại vaccine nào vào lưu hành, họ đều phải cử người sang tận nơi sản xuất loại vaccine này để kiểm tra các tiêu chuẩn thực hành sản xuất vaccine, sau đó đủ điều kiện mới cho nhập.

Riêng chuyện này, VN không làm được. Chúng ta căn cứ vào tài liệu của phía bên sản xuất để chứng nhận đạt chuẩn về thực hành tốt là cho nhập. Viện chỉ có thể chọn những test kiểm tra đơn giản như: Kiểm tra độ an toàn chung (có gây độc cho động vật hay không), đây là những kiểm định chúng tôi đã làm thời gian qua cho cả vaccine nội và ngoại.

Còn nếu làm đạt chuẩn nữa phải tiến hành kiểm định tính chất hóa lý như độ PH để kiểm tra thông tin về chất lượng của vaccine, các tính chất có thể gây tử vong ở người.

Nhưng, với các loại vaccine nhập khẩu, thời gian thông quan trong vòng 7 ngày nên việc kiểm định cũng không cho phép kéo dài.

Như vậy, để hài hoà giữa chuyên môn cho phép và yêu cầu của thị trường (thời hạn thông quan), chúng tôi chỉ làm kiểm nghiệm trên động vật trong thời gian một tuần. Còn kiểm nghiệm tính chất hóa lý phải mất hơn một tháng. Hiện labo tại Viện chưa đủ sức làm “hàng rào kỹ thuật”.

Được biết, đại diện của hãng LG, Hàn Quốc đã có buổi làm việc với Bộ Y tế, họ có nhận trách nhiệm về sự cố do vaccine hãng gây ra?

Thái độ của họ rất hợp tác, rất lo lắng về sản phẩm mà mình cung cấp. Phía VN cũng đã yêu cầu bên Hàn Quốc cung cấp hồ sơ đầy đủ quá trình sản xuất vaccine này, để xem lô vaccine gây tai biến tại VN có vấn đề gì đáng nghi ngờ không.

Trong buổi kiểm tra vaccine ngày 17/5 của Sở Y tế Hà Nội cho thấy, các hộp lạnh và phích lạnh bảo quản vaccine bị rỉ sét và không sạch. Vậy những vẫn đề này có ảnh hưởng gì đến quá trình tiêm?

Ảnh hưởng chứ, như trường hợp tử vong ở TPHCM năm 2006, nguyên nhân chính là do khi tiêm bị nhiễm khuẩn. Các mẫu liên quan đến các ca tử vong có gửi ra nước ngoài kiểm định hay không, phụ thuộc vào quyết định của Bộ Y tế.

Vân Khánh (thực hiện)