Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc hạ sốt, giảm đau không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 25/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby do vi phạm được xác định ở mức độ 3 - mức nghiêm trọng theo quy định hiện hành.

Padobaby được chỉ định để điều trị tình trạng đau nhức nhẹ, vừa và hạ sốt ở những người bị cảm cúm hoặc có các biểu hiện dị ứng kèm theo ở trẻ và người lớn.

Quyết định được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đối với lô Padobaby số 110224, sản xuất ngày 21/2/2024, hạn dùng 20/2/2027.

Đây là sản phẩm của Công ty cổ phần dược Medipharco, chứa hoạt chất chlorpheniramin maleat và paracetamol, được lấy mẫu tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn ở Hà Nội. 

Theo 2 báo cáo kiểm nghiệm, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben - chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm. Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng. 

Theo quy định, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng methylparaben sẽ thuộc vi phạm mức độ 3 và buộc phải thu hồi.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty dược Medipharco ngừng kinh doanh, niêm phong toàn bộ số thuốc còn lại và phối hợp thông báo thu hồi tới tất cả các địa điểm đã phân phối.

Công ty cũng phải chịu chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường nếu phát sinh thiệt hại theo quy định, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 25/11.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế thành phố Huế giám sát quá trình thu hồi để đảm bảo việc xử lý được thực hiện đúng quy định. Các sở y tế các tỉnh thành, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Đồng thời công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.