Tags:
Các loại vaccine COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
GiadinhNet - Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
"Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không" - thông tin từ Bộ Y tế sáng 23/6 nhấn mạnh.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
V.Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Đông đảo người dân được khám, tư vấn sức khỏe miễn phí tại Lễ mít tinh phát động Ngày Sức khỏe toàn dân
Y tế - 14 giờ trướcSáng 5/4, tại không gian phố đi bộ Trần Nhân Tông, Công viên Thống Nhất (Hà Nội), đã diễn ra Lễ mít tinh phát động Ngày Sức khỏe toàn dân (7/4) với chủ đề "Chủ động phòng bệnh – Vì một Việt Nam khỏe mạnh". Trong khuôn khổ buổi lễ, đông đảo người dân đã được khám, tư vấn sức khỏe miễn phí.
Ngày Sức khỏe toàn dân 7/4: Người dân hào hứng khám, trải nghiệm tại các gian hàng y tế
Y tế - 14 giờ trướcKhu vực khám, tư vấn sức khỏe miễn phí tại Lễ Mít tinh phát động Ngày sức khỏe toàn dân 7/4 thu hút nhiều người dân đến trải nghiệm. Năm nay, nhiều bệnh viện đã mang các thiết bị y tế hiện đại đến thăm khám chuyên sâu cho người dân.
Từ ca ghép tạng domino đến hợp tác hỗ trợ chuyên môn y tế: Khi các bệnh viện cùng vì người bệnh
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Không chỉ dừng lại ở một thỏa thuận hợp tác chuyên môn, sự kiện ký kết hợp tác hỗ trợ chuyên môn y tế giữa Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức và Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội còn là minh chứng rõ nét cho xu hướng liên kết y tế hiện đại. Trước đó, thành công của ca ghép tạng domino đã cho thấy khi các cơ sở y tế phối hợp chặt chẽ, người bệnh chính là đối tượng hưởng lợi lớn nhất.
Người phụ nữ 52 tuổi ở Bắc Ninh sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng chỉ từ một tổn thương nhỏ sau tiêm
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Từ một tổn thương sưng tấy nhỏ ở mu bàn tay sau khi tiêm thuốc điều trị xương khớp, nữ bệnh nhân 52 tuổi ở Bắc Ninh phải nhập viện cấp cứu khi rơi vào tình trạng sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng nguy kịch.
Hi hữu: Người phụ nữ 61 tuổi ở Lâm Đồng bị ong kẹt trong mắt hơn 24 giờ
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện đã tiếp nhận và xử trí kịp thời một trường hợp côn trùng kẹt lại trong mắt bệnh nhân suốt hơn một ngày gây phù nề và ảnh hưởng đến thị lực.
Bé 15 tháng tuổi ở Ninh Bình bị ô tô cán qua người và 4 ngày giành giật sự sống nghẹt thở
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Một bé trai 15 tháng tuổi bị ô tô lùi cán qua người, rơi vào tình trạng đa chấn thương nguy kịch, suy hô hấp nặng. Nhờ sự can thiệp kịp thời và phối hợp hiệu quả của các chuyên khoa, các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình đã giành lại sự sống cho bệnh nhi sau 4 ngày điều trị tích cực.
Bộ Y tế thông tin mới nhất về biến thể 've sầu' của COVID-19
Y tế - 6 ngày trướcBiến thể SARS-CoV-2 BA.3.2 của COVID-19 với số lượng đột biến lớn và khả năng né miễn dịch đang âm thầm lan rộng tại Mỹ và nhiều quốc gia. Tuy nhiên, theo Tổ chức Y tế thế giới, đến nay chưa có bằng chứng cho thấy biến thể này làm gia tăng mức độ nặng của bệnh, số ca nhập viện hoặc tử vong.
Bệnh tay chân miệng ở phía Nam vào chu kỳ tăng: EV71 chiếm ưu thế, cảnh báo nguy cơ ca nặng gia tăng
Sống khỏe - 1 tuần trướcNgày 29/3, đoàn công tác Bộ Y tế do Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương dẫn đầu đã có buổi làm việc với một số đơn vị ở TPHCM và 8 địa phương phía Nam về tình hình thu dung, điều trị và dự phòng bệnh tay chân miệng.
Ba người tại Cần Thơ phải nhập viện vì ăn loại cá chứa chất kịch độc
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Chỉ trong 2 ngày, Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ đã tiếp nhận 3 trường hợp ngộ độc cá nóc.
Gắp thành công giun lươn dài 1,5 cm sống ký sinh trong mắt bệnh nhân
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn vừa kịp thời gắp bỏ một con giun lươn còn sống ký sinh trong mắt nữ bệnh nhân 22 tuổi, cảnh báo nguy cơ nhiễm ký sinh trùng nguy hiểm nếu chủ quan trong ăn uống và sinh hoạt.
Sản phụ sinh hạ thành công con ở tuổi 60
Y tếGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã thực hiện thành công ca mổ lấy thai đặc biệt cho một sản phụ 60 tuổi. Em bé chào đời khỏe mạnh với cân nặng 2,8kg.
