Tags:
Các loại vaccine COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
GiadinhNet - Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
"Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không" - thông tin từ Bộ Y tế sáng 23/6 nhấn mạnh.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
V.Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Chuyện về sản phụ chuyển dạ giữa bão Bualoi được xe công an đưa đi cấp cứu 'vượt cạn' an toàn
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Nhận thấy tình huống khẩn cấp, các chiến sĩ đã không ngần ngại dùng chính xe ô tô của đơn vị để đưa sản phụ nhanh chóng đến bệnh viện Việt Pháp Hà Nội, bất chấp mưa to và tình trạng ngập sâu.
Nhiễm nấm và bị 3 virus tấn công, người đàn ông rơi vào nguy kịch
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Bệnh nhân được đưa vào viện trong tình trạng xơ gan cổ trướng, suy gan cấp, vàng da, vàng mắt, chức năng gan suy giảm, bilirubin tăng cao, viêm phổi.
Cấp cứu chấn thương sọ não vì cây đổ trúng đầu khi đi đường trời bão
Y tế - 3 ngày trướcĐang di chuyển trên đường trong trời mưa bão, chị N.T.P, 37 tuổi, gặp nạn vì cây đổ trúng đầu khiến chị choáng váng, phải đi cấp cứu, chẩn đoán chấn thương sọ não.
Người đàn ông mắc bệnh lý mạch máu hiếm gặp, khối u 17 năm ăn mòn xương ngón tay
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH – Tại bệnh viện, hình ảnh X-quang cho thấy xương đốt 1 của ngón tay bị ăn mòn nặng, kích thước chỉ bằng ngón út và mất khoảng 1/2 thể tích so với bên lành.
Kết quả bất ngờ: 130 viên sỏi chi chít được lấy ra từ túi mật của nữ bệnh nhân 40 tuổi
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Hình ảnh dưới đây là số lượng sỏi túi mật được lấy ra từ cơ thể nữ bệnh nhân 40 tuổi sau ca phẫu thuật.
Người đàn ông 33 tuổi phải nhập viện sau khi chơi cầu lông
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Sau khi thăm khám, các bác sĩ chẩn đoán bệnh nhân bị trợt biểu mô giác mạc mắt trái, kèm theo tình trạng mi mắt sưng nề sau khi bị quả cầu rơi trúng mắt.
Bệnh viện E chính thức triển khai hồ sơ bệnh án điện tử
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Với người bệnh, thay vì phải mang nhiều loại giấy tờ khác nhau như: Căn cước công dân, thẻ bảo hiểm y tế…thì nay chỉ cần sử dụng điện thoại thông minh đăng ký khám trực tuyến hoặc thẻ căn cước công dân để đăng ký khám trên cây lấy số tự động.
Thành lập Hội Can thiệp mạch thần kinh Việt Nam
Y tế - 6 ngày trướcGĐXH - Sự ra đời của Hội Can thiệp mạch thần kinh Việt Nam là một minh chứng cho sự trưởng thành vượt bậc của chuyên ngành; là diễn đàn khoa học uy tín để trao đổi kiến thức, kinh nghiệm, nghiên cứu và ứng dụng kỹ thuật tiên tiến…
Vụ 40 học sinh nhập viện: Nhân viên y tế nói lời "gan ruột" về nữ hiệu phó bao trọn bếp ăn
Y tế - 6 ngày trướcSau vụ 40 học sinh nhập viện ở Quảng Trị, nhân viên y tế học đường tiết lộ nhiều bất thường quanh vai trò nữ phó hiệu trưởng trong bếp ăn bán trú.
Hào hứng cùng các hoạt động tại Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần 5
Y tế - 6 ngày trướcNgày 28/9, tại Công viên Thống Nhất (Hà Nội), Báo Sức khỏe & Đời sống phối hợp cùng Herbalife Việt Nam đã chính thức khai mạc Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 5.
Vụ 40 học sinh nhập viện: Nhân viên y tế nói lời "gan ruột" về nữ hiệu phó bao trọn bếp ăn
Y tếSau vụ 40 học sinh nhập viện ở Quảng Trị, nhân viên y tế học đường tiết lộ nhiều bất thường quanh vai trò nữ phó hiệu trưởng trong bếp ăn bán trú.
