"Làm ngày làm đêm đẩy nhanh nhất tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19"

Kỳ vọng cuối năm 2021 xin cấp phép khẩn cấp vaccine ARCT-154

Tại Việt Nam hiện có 3 ứng viên vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, gồm: Nano Covax, Covivac và ARCT-154.

Tại cuộc họp, đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết đến nay vaccine Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vaccine giai đoạn 2 và 3a.

Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

"Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vaccine này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu" – đại diện Cục này cho biết.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine này.

"Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9" – Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.

Với vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, họ sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Dự kiến tới tháng 12/2021, vaccine này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Với vaccine ARCT-154, loại vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.

Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

"Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ARCT-154" – đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.

Tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết

Với vaccine Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm.

Ngoài ra, Thứ trưởng đề nghị tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vaccine này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vaccine nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Đồng thời, Thứ trưởng yêu cầu các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19.

Cùng đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.

Với các loại vaccine khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vaccine của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.

Bộ Y tế cho biết đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cuba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vaccine Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cuba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cu Ba sang khảo sát tại Việt Nam.

Cũng liên quan đến vaccine Abdala, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vaccine này. Thứ trưởng nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).

Võ Thu