Tags:
Những thay đổi lớn trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac "made in Vietnam"
GiadinhNet - Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Thông tin từ Bộ Y tế sáng 10/8 cho biết đã có quyết định chấp thuận cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac - một vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện (tăng 75 người so với kế hoạch ban đầu).
Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Sau đó 7 ngày (tức 18/8), chương trình tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu. 375 tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca.
TS Thái cho biết, trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine.
"Bên cạnh đó, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vaccine khác. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19", Viện trưởng IVAC nói.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9. Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Ngay sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - cho biết khoảng tháng 11, nhóm nghiên cứu sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên người của vaccine Covivac.
Covivac là vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của Công ty Nanogen đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b). Vaccine do IVC thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.
Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.
Ở giai đoạn 1, vaccine này được thử nghiệm trên 120 người tại trường Đại học Y Hà Nội. Vaccine được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.
Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, bắt đầu thu tuyển người tình nguyện).
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
BV Nhân dân Gia Định lần đầu ghép thận thành công từ người hiến tạng chết não
Y tế - 3 ngày trướcHai bệnh nhân suy thận mạn giai đoạn cuối được hồi sinh nhờ tạng từ người chết não.
Đau đầu, sốt không đỡ, nam thanh niên 22 tuổi rơi vào hôn mê
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Bệnh nhân được bạn cùng phòng phát hiện trong tình trạng lơ mơ, gọi hỏi không đáp nên nhanh chóng đưa đi cấp cứu.
Bộ Y tế thông tin nhanh về những trường hợp mắc bệnh chưa rõ nguyên nhân tại Nga
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Đến thời điểm hiện tại, thông tin ban đầu từ Cơ quan Đầu mối thực hiện Điều lệ Y tế quốc tế (IHR) của WHO tại khu vực châu Âu, một số trường hợp bệnh đã xác định nguyên nhân gây bệnh là do nhiễm vi khuẩn Mycoplasma.
Lần đầu tiên tại Việt Nam, bệnh nhân u phì đại tiền liệt tuyến được phẫu thuật bằng liệu pháp không đau
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Lần đầu tiên tại Việt Nam các bác sĩ khoa Phẫu thuật tiết niệu và nam học, Bệnh viện E phẫu thuật thành công cho người bệnh mắc u phì đại tiền liệt tuyến (khoảng 40g) bằng liệu pháp vi nhiệt tạo hơi nước (Rezum).
Người đàn ông đột tử sau trận đấu tennis
Sống khỏe - 5 ngày trướcNgày 1/4, Bệnh viện E đã tiếp nhận một bệnh nhân nam 41 tuổi do xe cấp cứu 115 đưa đến trong tình trạng nguy kịch, ngừng tuần hoàn sau khi chơi tennis.
Ra mắt mô hình điểm 'An toàn trên không gian mạng, vững vàng trong chuyển đổi số' tại Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An
Sống khỏe - 5 ngày trướcMô hình ra đời nhằm xây dựng Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An trở thành điểm sáng trong công cuộc chuyển đổi số, đảm bảo an toàn, an ninh mạng và bảo vệ dữ liệu cá nhân.
Hội thảo khoa học: Nghiên cứu triển khai thử lâm sàng Dược chất Coenzyme NAD+ từ cây nấm tuyết Nhật Bản tại Việt Nam
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Vừa qua, Viện Đông y Việt Nam phối hợp với các chuyên gia vừa tổ chức Hội thảo khoa học: Nghiên cứu triển khai thử lâm sàng Dược chất Coenzyme NAD+ từ cây nấm tuyết Nhật Bản tại Việt Nam.
Người tham gia BHYT thay đổi cơ sở khám, chữa bệnh thế nào?
Y tế - 5 ngày trướcCơ quan BHXH thực hiện thay đổi nơi đăng ký khám, chữa bệnh BHYT ban đầu của người tham gia trên cơ sở dữ liệu thẻ BHYT. Trường hợp thông tin trên thẻ BHYT bản giấy và bản điện tử khác nhau thì thực hiện theo thông tin trên thẻ BHYT điện tử.
Cảnh báo ngộ độc thực phẩm
Y tế - 6 ngày trướcBộ Y tế yêu cầu khẩn trương điều tra, xác minh nguyên nhân gây ra các vụ ngộ độc thực phẩm, cảnh báo cộng đồng
Liên tiếp 6 du khách nhập viện cấp cứu khi đi du lịch, 1 người hôn mê sâu do ngộ độc rượu methanol
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Cả 6 người sau khi uống cùng 1 loại rượu trái cây đều có biểu hiện đau bụng, nôn ói thậm chí lơ mơ…
Người đàn ông đột tử sau trận đấu tennis
Sống khỏeNgày 1/4, Bệnh viện E đã tiếp nhận một bệnh nhân nam 41 tuổi do xe cấp cứu 115 đưa đến trong tình trạng nguy kịch, ngừng tuần hoàn sau khi chơi tennis.
