Tags:
Những thay đổi lớn trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac "made in Vietnam"
GiadinhNet - Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Thông tin từ Bộ Y tế sáng 10/8 cho biết đã có quyết định chấp thuận cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac - một vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện (tăng 75 người so với kế hoạch ban đầu).
Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Sau đó 7 ngày (tức 18/8), chương trình tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu. 375 tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca.
TS Thái cho biết, trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine.
"Bên cạnh đó, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vaccine khác. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19", Viện trưởng IVAC nói.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9. Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Ngay sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - cho biết khoảng tháng 11, nhóm nghiên cứu sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên người của vaccine Covivac.
Covivac là vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của Công ty Nanogen đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b). Vaccine do IVC thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.
Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.
Ở giai đoạn 1, vaccine này được thử nghiệm trên 120 người tại trường Đại học Y Hà Nội. Vaccine được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.
Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, bắt đầu thu tuyển người tình nguyện).
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Thực hiện ca mổ khó lấy dị vật trong ruột non bệnh nhân
Y tế - 2 giờ trướcBệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cuba Đồng Hới vừa phẫu thuật cấp cứu thành công cho nữ bệnh nhân có dị vật trong đường tiêu hóa gây xuất huyết thời gian dài.
Hy hữu: Đau người, nhập viện mới biết hộp sọ bị đóng đinh
Y tế - 13 giờ trướcBệnh nhân nhập viện trong tình trạng chảy máu vùng đầu, đau nhiều. Qua chẩn đoán, các bác sĩ và cả bệnh nhân đều vô cùng kinh ngạc khi thấy một dị vật nghi là đinh, đâm xuyên hộp sọ.
Bộ Y tế tiếp nhận 500.000 liều vaccine sởi do FPT Long Châu tài trợ
Y tế - 1 ngày trước500.000 liều vaccine phòng bệnh sởi do hệ thống nhà thuốc và Trung tâm tiêu chủng FPT Long Châu đã được trao cho Bộ Y tế để phục vụ công tác tiêm chủng phòng chống dịch bệnh sởi.
Cẩn trọng với biến chứng chảy máu do bệnh trĩ
Y tế - 2 ngày trướcBệnh viện Thuận Mỹ ITO Đồng Nai, thành viên Tập đoàn y khoa Hoàn Mỹ vừa điều trị thành công cho trường hợp bệnh nhân chảy máu nhiều do bệnh trĩ.
Hóc xương cá vào đường thở, bé 16 tháng tuổi nhập viện khẩn cấp
Y tế - 2 ngày trướcHóc dị vật là tai nạn phổ biến và đặc biệt nguy hiểm đối với trẻ nhỏ, nhất là khi ăn uống không đúng cách hoặc thiếu sự giám sát.
Bất an với thực phẩm 'bẩn’
Y tế - 2 ngày trướcVụ việc 3.500 tấn giá đỗ thành phẩm bị phát hiện ngâm, tưới bằng “nước kẹo”, cùng với hàng loạt vụ ngộ độc thực phẩm nghi do sử dụng thực phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ xảy ra gần đây tại Nghệ An đang gióng lên hồi chuông cảnh báo, đòi hỏi các cơ quan chức năng phải khẩn trương triển khai các giải pháp ngăn chặn.
Bộ Y tế chuẩn bị triển khai chiến dịch tiêm vaccine sởi đợt 3
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Để ứng phó hiệu quả với tình hình dịch sởi, Bộ Y tế yêu cầu các Viện Vệ sinh dịch tễ và Viện Pasteur khẩn trương rà soát, lên kế hoạch và triển khai chiến dịch tiêm vaccine sởi đợt 3 trong năm 2025.
Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra, giám sát kê đơn thuốc, sữa, TPCN
Y tế - 3 ngày trướcNgày 20/4, Bộ Y tế ban hành văn bản yêu cầu các bệnh viện trực thuộc Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thanhf phố trực thuộc Trung ương tăng cường kiểm tra, giám sát thực hiện quy định về kê đơn thuốc, sữa, TPCN trong khám, chữa bệnh.
Ứng dụng công nghệ phổ và AI dự đoán chính xác bệnh lý tim mạch, ung bướu và đột quỵ
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện E vừa đưa vào sử dụng hệ thống CT phổ của Philips ứng dụng AI, giúp chẩn đoán chính xác các bệnh lý tim mạch, ung bướu, đột quỵ…
Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn cứu thành công sản phụ sinh non, nguy kịch
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn vừa cấp cứu sản phụ sinh non, nguy kịch do sau đẻ, rau không bong và xuất hiện tình trạng chảy máu nhiều, đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng.
Bị kỳ thị về ngoại hình, người phụ nữ rơi vào trầm cảm
Y tếGĐXH - Cân nặng "quá khổ" không chỉ gây khó khăn trong sinh hoạt hàng ngày mà còn khiến D luôn tự ti vì bị kỳ thị về ngoại hình, thậm chí có ý nghĩ tự tử.
