Tags:
Những thay đổi lớn trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac "made in Vietnam"
GiadinhNet - Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Thông tin từ Bộ Y tế sáng 10/8 cho biết đã có quyết định chấp thuận cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac - một vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện (tăng 75 người so với kế hoạch ban đầu).
Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Sau đó 7 ngày (tức 18/8), chương trình tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu. 375 tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca.
TS Thái cho biết, trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine.
"Bên cạnh đó, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vaccine khác. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19", Viện trưởng IVAC nói.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9. Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Ngay sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - cho biết khoảng tháng 11, nhóm nghiên cứu sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên người của vaccine Covivac.
Covivac là vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của Công ty Nanogen đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b). Vaccine do IVC thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.
Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.
Ở giai đoạn 1, vaccine này được thử nghiệm trên 120 người tại trường Đại học Y Hà Nội. Vaccine được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.
Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, bắt đầu thu tuyển người tình nguyện).
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Phẫu thuật thành công cho bệnh nhân 62 tuổi bị đục thủy tinh thể và cườm nước nặng không còn đáp ứng điều trị nội khoa
Y tế - 11 giờ trướcGĐXH - Đây là bệnh nhân vừa bị đục thủy tinh thể, vừa bị glaucoma nặng không còn đáp ứng với điều trị nội khoa được phẫu thuật thành công nhờ phương pháp đặt PGI.
Sai lầm sau phẫu thuật suốt 2 năm khiến người đàn ông phải lọc máu cấp cứu
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Sau phẫu thuật, bệnh nhân không đi tái khám để rút sonde vì cho rằng sức khỏe bình thường, dù được bác sĩ và gia đình nhắc nhở nhiều lần.
Lốc xoáy kinh hoàng ở Ninh Bình: Bệnh viện tiếp nhận 15 người cấp cứu trong đêm, 1 nạn nhân tử vong
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Chỉ trong vài giờ sau trận lốc xoáy, Bệnh viện Đa khoa Hà Nam đã tiếp nhận 15 ca cấp cứu khẩn, trong đó có 1 nạn nhân tử vong.
Bệnh xá đảo Trường Sa cấp cứu thành công ngư dân bị đột quỵ trên biển
Y tế - 2 ngày trướcBệnh nhân Nguyễn Văn Lai được đưa đến Bệnh xá đảo Trường Sa, thuộc Đặc khu Trường Sa cấp cứu trong tình trạng tỉnh, tiếp xúc được nhưng liệt nửa người phải, nói ngọng, méo miệng, huyết áp cao.
Trái tim chàng trai 33 tuổi cứu bệnh nhân 60 tuổi thoát cửa tử
Y tế - 3 ngày trướcNgười đàn ông 60 tuổi từng nhiều lần lỡ hẹn ghép tim, nay được hồi sinh sự sống nhờ trái tim hiến tặng từ bệnh nhân chết não 33 tuổi.
Trao bằng tốt nghiệp cho gần 1.000 sinh viên Học viện Y – Dược học cổ truyền Việt Nam
Y tế - 6 ngày trướcGĐXH - Ngày 21/8, tại Học viện Y - Dược học cổ truyền Việt Nam (Hà Nội), gần 1.000 sinh viên chính thức được trao bằng tốt nghiệp bác sỹ YHCT, bác sỹ y khoa, dược sỹ.
Từ nước ngoài trở về, người phụ nữ rơi vào hôn mê, nguy cơ tử vong cao
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chẩn đoán xác định mắc sốt rét ác tính thể não, suy đa tạng, sốc, tiên lượng rất xấu.
Người đàn ông trẻ không qua khỏi do đột quỵ sau bữa cơm trưa
Y tế - 1 tuần trướcKhi nghỉ ngơi sau bữa cơm, người đàn ông trẻ bất ngờ đổ gục, co giật và rơi vào hôn mê sâu. Bác sĩ chẩn đoán đột quỵ não và bệnh nhân đã không qua khỏi.
Nổ cục sạc điện thoại tự chế, người đàn ông phải bị chấn thương nặng
Y tế - 1 tuần trướcNgười đàn ông ở Đồng Nai dùng cục sạc tự chế để sạc điện thoại thì bất ngờ phát nổ, khiến nạn nhân bị thương nặng.
Nam kỹ sư không qua khỏi khi ngừng tim trong nhà vệ sinh lúc sáng sớm
Y tế - 1 tuần trướcNgười đàn ông vào nhà vệ sinh lúc sáng sớm, quá lâu không ra ngoài, khi gia đình phá cửa phát hiện thì đã bất tỉnh, hôn mê, ngừng tim.
Nam kỹ sư không qua khỏi khi ngừng tim trong nhà vệ sinh lúc sáng sớm
Y tếNgười đàn ông vào nhà vệ sinh lúc sáng sớm, quá lâu không ra ngoài, khi gia đình phá cửa phát hiện thì đã bất tỉnh, hôn mê, ngừng tim.
