Tags:
Những thay đổi lớn trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac "made in Vietnam"
GiadinhNet - Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Thông tin từ Bộ Y tế sáng 10/8 cho biết đã có quyết định chấp thuận cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac - một vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện (tăng 75 người so với kế hoạch ban đầu).
Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.
Sau đó 7 ngày (tức 18/8), chương trình tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu. 375 tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca.
TS Thái cho biết, trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine.
"Bên cạnh đó, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vaccine khác. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19", Viện trưởng IVAC nói.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9. Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Ngay sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - cho biết khoảng tháng 11, nhóm nghiên cứu sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên người của vaccine Covivac.
Covivac là vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của Công ty Nanogen đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b). Vaccine do IVC thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.
Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.
Ở giai đoạn 1, vaccine này được thử nghiệm trên 120 người tại trường Đại học Y Hà Nội. Vaccine được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.
Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, bắt đầu thu tuyển người tình nguyện).
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Bé 15 tháng tuổi ở Ninh Bình bị ô tô cán qua người và 4 ngày giành giật sự sống nghẹt thở
Y tế - 17 giờ trướcGĐXH - Một bé trai 15 tháng tuổi bị ô tô lùi cán qua người, rơi vào tình trạng đa chấn thương nguy kịch, suy hô hấp nặng. Nhờ sự can thiệp kịp thời và phối hợp hiệu quả của các chuyên khoa, các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình đã giành lại sự sống cho bệnh nhi sau 4 ngày điều trị tích cực.
Bộ Y tế thông tin mới nhất về biến thể 've sầu' của COVID-19
Y tế - 3 ngày trướcBiến thể SARS-CoV-2 BA.3.2 của COVID-19 với số lượng đột biến lớn và khả năng né miễn dịch đang âm thầm lan rộng tại Mỹ và nhiều quốc gia. Tuy nhiên, theo Tổ chức Y tế thế giới, đến nay chưa có bằng chứng cho thấy biến thể này làm gia tăng mức độ nặng của bệnh, số ca nhập viện hoặc tử vong.
Bệnh tay chân miệng ở phía Nam vào chu kỳ tăng: EV71 chiếm ưu thế, cảnh báo nguy cơ ca nặng gia tăng
Sống khỏe - 3 ngày trướcNgày 29/3, đoàn công tác Bộ Y tế do Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương dẫn đầu đã có buổi làm việc với một số đơn vị ở TPHCM và 8 địa phương phía Nam về tình hình thu dung, điều trị và dự phòng bệnh tay chân miệng.
Ba người tại Cần Thơ phải nhập viện vì ăn loại cá chứa chất kịch độc
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Chỉ trong 2 ngày, Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ đã tiếp nhận 3 trường hợp ngộ độc cá nóc.
Gắp thành công giun lươn dài 1,5 cm sống ký sinh trong mắt bệnh nhân
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn vừa kịp thời gắp bỏ một con giun lươn còn sống ký sinh trong mắt nữ bệnh nhân 22 tuổi, cảnh báo nguy cơ nhiễm ký sinh trùng nguy hiểm nếu chủ quan trong ăn uống và sinh hoạt.
Tay chân miệng vượt ngưỡng cảnh báo, TPHCM tăng cường phòng dịch
Sống khỏe - 1 tuần trướcTrước diễn biến gia tăng nhanh của bệnh tay chân miệng và sự xuất hiện của chủng virus độc lực cao, TPHCM đang triển khai đồng loạt các biện pháp nhằm kiểm soát và hạn chế lây lan dịch bệnh.
Gặp người đột quỵ, ngừng tim trên phố: Cứu như thế nào?
Y tế - 1 tuần trướcTừng phút vàng trôi qua, đôi tay người dân chính là nhịp đập nối dài giữ sự sống cho nạn nhân.
Quyết định cao cả của người mẹ hiến tạng con trai chết não để cứu nhiều người khác: 'Con không còn, nhưng con sẽ sống theo một cách khác'
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Thứ Bảy, ngày 21/3/2026, người đàn ông còn trẻ, gặp tai nạn giao thông dù đã được các bác sĩ Bệnh viện E khẩn trương cấp cứu, hồi sức tích cực nhưng do thương tổn não quá nặng đã rơi vào tình trạng chết não.
Sản phụ sinh hạ thành công con ở tuổi 60
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã thực hiện thành công ca mổ lấy thai đặc biệt cho một sản phụ 60 tuổi. Em bé chào đời khỏe mạnh với cân nặng 2,8kg.
Phẫu thuật ghép tim và gan thành công cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bệnh nhân nam, 53 tuổi, từng được chẩn đoán bệnh hiểm amyloidosis di truyền tại Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội năm 2024, vừa được ghép đồng thời tim và gan thành công.
Sản phụ sinh hạ thành công con ở tuổi 60
Y tếGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã thực hiện thành công ca mổ lấy thai đặc biệt cho một sản phụ 60 tuổi. Em bé chào đời khỏe mạnh với cân nặng 2,8kg.
