Phiên họp đầu tiên tham vấn chuyên gia quốc tế sớm phát triển thành công vaccine COVID-19 "made in Vietnam"

Sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Đây là phiên họp đầu tiên do hai cơ quan tổ chức, với sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.

Trước ngày 15/8 sẽ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nano Covax

Tại hội thảo, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vaccine phòng COVID-19, đã thông tin về tình hình chung về tình hình dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam.

Thứ trưởng cũng nhấn mạnh chiến lược vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch COVID-19. Việt Nam đang có 2 ứng viên vaccine đang TNLS giai đoạn 2-3. Việt Nam đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này. Do đó, Thứ trưởng bày tỏ mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia của WHO, MFDS (Hàn Quốc) và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, TNLS vaccine, đặc biệt là vấn đề cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.

Trình bày tham luận tại hội thảo, TS Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) – cho biết, hiện nay, hai ứng viên vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn TNLS thứ 2 và thứ 3.

Cụ thể, vaccine Nano Covax đang TNLS giai đoạn 3, đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.

Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1.

Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho tình nguyện viên tại huyện Văn Lâm, Hưng Yên. Ảnh: Minh Quyết

Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a nhằm tham vấn xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.

TS Quang nhấn mạnh, Nano Covax là một trong những vaccine được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua.

Với vaccine Covivac, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của TNLS giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.

Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, TS Quang cho biết hiện nay, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương TNLS vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình TNLS vaccine này.

Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 với Nga và Nhật Bản đã được ký kết và đang triển khai.

Cần sớm xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp vaccine trong nước và nhập khẩu

Đại diện WHO thông tin, hiện trên thế giới có 17 vaccine COVID-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Đồng thời, tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu. Được biết, Việt Nam đang nỗ lực sớm hoàn thiện thông tư về vấn đề này.

Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.

Theo chia sẻ của MFDS Hàn Quốc, tại quốc gia này, có 8 vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu NCLS giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.

Hầu hết các nhà sản xuất vaccine ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vaccine thế hệ hai, tiến hành TNLS giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vaccine COVID-19 đã được cấp phép thay vì TNLS đánh giá hiệu lực vaccine có đối chứng giả dược.

Về quy trình phê duyệt vaccine COVID-19 của MFDS, Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.

TS Kidong Park – Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, khẳng định sau phiên họp đầu tiên này, hai bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine COVID-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vaccine và phát triển, mở rộng ứng dụng vacccine trong nước. Từ đó, nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân Việt Nam và kỳ vọng đưa vaccine do Việt Nam sản xuất đến thế giới.

Võ Thu

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax "made in Vietnam"