Phiên họp đầu tiên tham vấn chuyên gia quốc tế sớm phát triển thành công vaccine COVID-19 "made in Vietnam"
GiadinhNet - Phiên họp nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.
Sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Đây là phiên họp đầu tiên do hai cơ quan tổ chức, với sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.
Trước ngày 15/8 sẽ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nano Covax
Tại hội thảo, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vaccine phòng COVID-19, đã thông tin về tình hình chung về tình hình dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam.
Thứ trưởng cũng nhấn mạnh chiến lược vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch COVID-19. Việt Nam đang có 2 ứng viên vaccine đang TNLS giai đoạn 2-3. Việt Nam đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.
Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này. Do đó, Thứ trưởng bày tỏ mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia của WHO, MFDS (Hàn Quốc) và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, TNLS vaccine, đặc biệt là vấn đề cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.
Trình bày tham luận tại hội thảo, TS Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) – cho biết, hiện nay, hai ứng viên vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn TNLS thứ 2 và thứ 3.
Cụ thể, vaccine Nano Covax đang TNLS giai đoạn 3, đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1.
Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho tình nguyện viên tại huyện Văn Lâm, Hưng Yên. Ảnh: Minh Quyết
Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a nhằm tham vấn xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.
TS Quang nhấn mạnh, Nano Covax là một trong những vaccine được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua.
Với vaccine Covivac, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của TNLS giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, TS Quang cho biết hiện nay, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương TNLS vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình TNLS vaccine này.
Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 với Nga và Nhật Bản đã được ký kết và đang triển khai.
Cần sớm xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp vaccine trong nước và nhập khẩu
Đại diện WHO thông tin, hiện trên thế giới có 17 vaccine COVID-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Đồng thời, tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu. Được biết, Việt Nam đang nỗ lực sớm hoàn thiện thông tư về vấn đề này.
Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.
Theo chia sẻ của MFDS Hàn Quốc, tại quốc gia này, có 8 vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu NCLS giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.
Hầu hết các nhà sản xuất vaccine ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vaccine thế hệ hai, tiến hành TNLS giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vaccine COVID-19 đã được cấp phép thay vì TNLS đánh giá hiệu lực vaccine có đối chứng giả dược.
Về quy trình phê duyệt vaccine COVID-19 của MFDS, Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.
TS Kidong Park – Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, khẳng định sau phiên họp đầu tiên này, hai bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine COVID-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vaccine và phát triển, mở rộng ứng dụng vacccine trong nước. Từ đó, nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân Việt Nam và kỳ vọng đưa vaccine do Việt Nam sản xuất đến thế giới.
Võ Thu
Muốn giảm cân mà không bị đói? 6 loại hạt này giúp no lâu, kiểm soát cân nặng hiệu quả
Sống khỏe - 3 ngày trướcGĐXH - Giảm cân không có nghĩa là phải nhịn ăn hay cắt bỏ hoàn toàn chất béo. Một số loại hạt quen thuộc, giàu chất xơ và chất béo lành mạnh có thể giúp no lâu, hạn chế cơn thèm ăn và hỗ trợ kiểm soát cân nặng nếu dùng đúng cách. Dưới đây là 6 loại hạt được chuyên gia dinh dưỡng khuyến nghị nên bổ sung khi muốn giảm cân an toàn.
Chuyên gia cảnh báo: Chế phẩm nha khoa chứa thạch tín khó phát hiện có thể gây hoại tử, tăng nguy cơ ung thư
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Thạch tín – chất độc từng bị loại bỏ khỏi nha khoa hiện đại vẫn âm thầm xuất hiện trong một số chế phẩm điều trị răng miệng trôi nổi. Việc sử dụng các sản phẩm này không chỉ gây hoại tử lợi, xương hàm mà còn tiềm ẩn nguy cơ ngộ độc mạn tính và ung thư nếu phơi nhiễm kéo dài.
Người phụ nữ 75 tuổi gặp nạn thương tâm, nguy cơ mất chức năng vận động do bị chó tấn công
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Bác sĩ cho biết, tổn thương do súc vật cắn là tổn thương đặc biệt nguy hiểm do vết thương thường bẩn, dập nát, vi khuẩn dễ xâm nhập sâu vào mô, gân, xương và cơ.
Uống thuốc giảm đau vai gáy, người đàn ông nhập viện gấp vì một sai sót nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Uống thuốc giảm đau nhức vùng vai gáy chơi thể thao, người bệnh phải nhập viện gấp vì uống nguyên cả lớp vỏ bọc bên ngoài.
Người đàn ông bị thủng ruột vì một sai lầm nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Người bệnh bị thủng ruột non do dị vật tăm tre có thói quen ngậm tăm sau khi ăn và cả khi đi ngủ.
Đau đầu sau 2 ngày bị tai nạn, nam sinh đi khám phát hiện chấn thương sọ não
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Dù vẫn tỉnh táo sau tai nạn giao thông, nam thanh niên 21 tuổi nhập viện muộn với biểu hiện đau đầu kéo dài, các bác sĩ phát hiện do chấn thương sọ não.
WHO ra khuyến cáo mới về virus Nipah
Y tế - 1 tuần trướcVirus Nipah có nguồn gốc động vật nhưng có thể lây sang người, chưa có thuốc đặc hiệu hoặc vaccine phòng, cần dựa vào chăm sóc sớm để cải thiện khả năng sống sót.
Bộ Y tế yêu cầu siết chặt an toàn thực phẩm phòng bệnh do vi rút Nipah
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bệnh lây truyền chủ yếu từ động vật sang người (dơi, gia súc, vật nuôi), hoặc cũng có thể truyền qua tiếp xúc với vật phẩm, thực phẩm bị nhiễm virus và cũng có thể lây truyền từ người sang người.
Ninh Bình: Cứu sống trẻ sinh non nguy kịch do đẻ rơi tại nhà, cắt dây rốn bằng dao lam
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình vừa tiếp nhận, điều trị thành công một trẻ sinh non trong tình trạng nguy kịch do đẻ rơi tại nhà, bị suy hô hấp, nguy cơ nhiễm trùng huyết và uốn ván rốn sau khi người thân cắt dây rốn bằng dao lam.
Nghẹt thở cứu sản phụ nguy kịch do tiền sản giật nặng tại Ninh Bình
Y tế - 2 tuần trướcGĐXH - Một sản phụ mang thai 38 tuần tại Ninh Bình rơi vào tình trạng nguy kịch do tiền sản giật nặng, biến chứng suy tim cấp và phù phổi cấp vừa được các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình cấp cứu, phẫu thuật thành công, kịp thời cứu sống cả mẹ và thai nhi.
Nghẹt thở cứu sản phụ nguy kịch do tiền sản giật nặng tại Ninh Bình
Y tếGĐXH - Một sản phụ mang thai 38 tuần tại Ninh Bình rơi vào tình trạng nguy kịch do tiền sản giật nặng, biến chứng suy tim cấp và phù phổi cấp vừa được các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình cấp cứu, phẫu thuật thành công, kịp thời cứu sống cả mẹ và thai nhi.