Tags:
Cụ thể hóa đạo đức trong nghiên cứu y sinh
GiadinhNet - Có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng, bảo đảm sự an toàn và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu, đạo đức trong nghiên cứu y sinh được coi trọng đặt lên hàng đầu và được thực thi trên toàn thế giới. Hầu hết các tạp chí khoa học trên thế giới không chấp nhận đăng bài nếu không có bằng chứng nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.
Đáp ứng tiêu chuẩn của Bộ Y tế Hoa Kỳ
Bao gồm các nghiên cứu về: dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người, nghiên cứu y sinh học (NCYSH) có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Bảo đảm sự an toàn (không gây hại cho những người tham gia vào nghiên cứu về bất kỳ khía cạnh nào) và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu (đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên) luôn được đặt lên hang đầu. Hội đồng Đạo đức (HĐĐĐ)được thành lập để xem xét, chấp thuận/từ chối, giám sát nhằm bảo đảm những nguyên tắc đạo đức được thực hiện trong quá trình triển khai các NCYS.
Trong bối cảnh số lượng các NCYS ngày càng tăng, nhu cầu đảm bảo an toàn và quyền lợi của các bên tham gia nghiên cứu theo những tiêu chuẩn được quốc tế công nhận và thực hiện, năm 2003, Trường Đại học Y tế công cộng (ĐHYTCC) đã thành lập HĐĐĐ. Ngoài việc đăng kí thành viên của HĐĐĐ của Bộ Y tế, HĐĐĐ của Trường cũng đăng ký với Bộ Y tế Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services: HHS) và được cấp mã số hoạt động OMB No. 0990-0279. Việc được cấp mã số hoạt động cho thấy HĐĐĐ của Trường đã đáp ứng được những tiêu chuẩn do hai Bộ này đề ra.
Ảnh minh họa.
Với 11 thành viên là những nhà khoa học có uy tín, được đào tạo về đạo đức trong NCYSH và đại diện cộng đồng, HĐĐĐ của Trường xem xét một cách độc lập, chính xác và kịp thời khía cạnh đạo đức của các NCYSH trước khi nghiên cứu bắt đầu. Đại diện cho tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu, đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi và sự an toàn của những đối tượng này. Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi ích và chia sẻ những rủi ro, sự phân bố giữa các nhóm và các tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa và các vấn đề dân tộc…). Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ về khía cạnh đạo đức của các NCYSH. Theo dõi và giám sát các NCYSH về việc thực hiện các quyết định của HĐĐĐ.Quan tâm đầy đủ tới những cá nhân có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và nhu cầu của các nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện đúng các quy định của pháp luật.
Uy tín tăng theo thời gian
Thực tế cho thấy, quy trình xem xét của HĐĐĐ của trường nghiêm ngặt nhưng cũng khá thuận tiện. Hồ sơ sẽ được thư ký kiểm tra sự hoàn thiện của hồ sơ; Chủ tịch xem xét và quyết định quy trình thông qua theo hình thức rút gọn hay đầy đủ.Nếu theo quy trình rút gọn, hồ sơ sẽ được giao cho 02 thành viên Hội đồng có chuyên môn về lĩnh vực nghiên cứu đọc và cho ý kiến; sau đó gửi ý kiến cho thư ký tổng hợp, báo cáo chủ tịch. Nếu có câu hỏi, yêu cầu bổ sung, giải thích, thư ký gửi cho chủ nhiệm đề tài yêu cầu trả lời, bổ sung theo yêu cầu. Sau khi nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Hội đồng sẽ cấp giấy chấp thuận khía cạnh đạo đức nghiên cứu. Với đề cương thông qua quy trình đầy đủ: tất cả thành viên Hội đồng nghiên cứu hồ sơ – Hội đồng tổ chức họp có sự tham gia đại diện của nhóm nghiên cứu trực tiếp giải trình, trả lời các câu hỏi của Hội đồng. Giấy chấp thuận sẽ được cấp nếu nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ được các yêu cầu của Hội đồng.
Về cơ bản nghiên cứu viên có thể nộp hồ sơ xin xem xét đạo đực của nghiên cứu online thông qua địa chỉ http://vnhrp.hsph.edu.vn. Nghiên cứu viên chỉ cần đăng nhập vào địa chỉ trên và vào mục “nộp hồ sơ” và thực hiện các bước theo hướng dẫn.Thư kí Hội (ThS. Nguyễn Thị Minh Thành, email ntmt@hsph.edu.vn) sẵn sàng hỗ trợ nghiên cứu viên thực hiện quy trình nộp hồ sơ online và trong cả quá trình Hội đồng xem xét phê duyệt cũng như khi nghiên cứu được thưc hiện.
Với sự nghiêm túc trong xem xét và thuận tiện trong thủ tục nên hoạt động của HĐĐĐ của Trường từ 2012-2015 đạt được nhiều kết quả tích cực khi có 754 hồ sơ được HĐĐĐ của Trường thông qua. Số lượng hồ sơ gửi tới Hội đồng tăng dần theo thời gian, từ 109 năm 2012 lên 165 năm 2013; 222 năm 2014 và 258 năm 2015. Đặc biệt số hồ sơ của các tổ chức, cá nhân ngoài trường năm 2015 tăng gấp 2 lần so với năm 2012 (từ 26 hồ sơ năm 2012 lên 54 hồ sơ năm 2015).
Biểu đồ 1: Phân bố số hồ sơ được IRB xem xét theo năm
Các hoạt động chính của HĐĐĐ gồm: Xem xét phê duyệt khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu trong và ngoài trường được gửi tới HĐĐĐ. Giám sát việc tuân thủ khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu đang được thực hiện. Hợp tác trong nước: Bộ Y tế, HĐĐĐ của các trường đào tạo cán bộ y tế trong nước. Hợp tác quốc tế nhằm nâng cao năng lực của thành viên HĐĐĐ và hướng tới đạt tiêu chuẩn quốc tế trong khía cạnh đạo đức trong NCYSH, HĐĐĐ của Trường đã hợp tác và được sự hỗ trợ của Bộ Y tế Hoa Kỳ, Viện Y học nhiệt đới Philippines (Regional Institute of Tropical Medicine-(RITM), Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Trường ĐH công nghệ Queensland, Australia (University of Technology - QUT).
HD
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tay chân miệng vượt ngưỡng cảnh báo, TPHCM tăng cường phòng dịch
Sống khỏe - 1 ngày trướcTrước diễn biến gia tăng nhanh của bệnh tay chân miệng và sự xuất hiện của chủng virus độc lực cao, TPHCM đang triển khai đồng loạt các biện pháp nhằm kiểm soát và hạn chế lây lan dịch bệnh.
Gặp người đột quỵ, ngừng tim trên phố: Cứu như thế nào?
Y tế - 3 ngày trướcTừng phút vàng trôi qua, đôi tay người dân chính là nhịp đập nối dài giữ sự sống cho nạn nhân.
Quyết định cao cả của người mẹ hiến tạng con trai chết não để cứu nhiều người khác: 'Con không còn, nhưng con sẽ sống theo một cách khác'
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Thứ Bảy, ngày 21/3/2026, người đàn ông còn trẻ, gặp tai nạn giao thông dù đã được các bác sĩ Bệnh viện E khẩn trương cấp cứu, hồi sức tích cực nhưng do thương tổn não quá nặng đã rơi vào tình trạng chết não.
Sản phụ sinh hạ thành công con ở tuổi 60
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã thực hiện thành công ca mổ lấy thai đặc biệt cho một sản phụ 60 tuổi. Em bé chào đời khỏe mạnh với cân nặng 2,8kg.
Phẫu thuật ghép tim và gan thành công cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm
Y tế - 6 ngày trướcGĐXH - Bệnh nhân nam, 53 tuổi, từng được chẩn đoán bệnh hiểm amyloidosis di truyền tại Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội năm 2024, vừa được ghép đồng thời tim và gan thành công.
Người phụ nữ 60 tuổi ở Hà Nội được phẫu thuật thay khớp gối toàn phần dưới sự hỗ trợ của robot
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Sáng ngày 18/3, Bệnh viện E chính thức triển khai phẫu thuật thay khớp gối toàn phần dưới sự hỗ trợ của robot CORI cho 4 người bệnh nữ. Đây là sự kiện đánh dấu lần đầu tiên bệnh viện ứng dụng công nghệ robot trong lĩnh vực thay khớp.
Đẩy mạnh nghiên cứu, ứng dụng y học cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe nhân dân
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH – Chiều 17/3, Phó Thủ tướng Chính phủ Mai Văn Chính cùng đoàn công tác đã thăm, làm việc với Viện Đông y Việt Nam (thuộc Trung ương Hội Đông Y Việt Nam). Phó Thủ tướng nhấn mạnh yêu cầu đẩy mạnh nghiên cứu, ứng dụng y học cổ truyền trong hệ thống chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Đi khám vì cộm và ngứa mắt, bất ngờ phát hiện rận mu bám chi chít trên lông mi
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Ngứa mắt, cộm và chảy nước mắt kéo dài, người phụ nữ 54 tuổi đi khám thì bác sĩ phát hiện nhiều rận mu và trứng rận bám chi chít trên lông mi.
Hà Nội: Những lá phiếu đặc biệt nơi giường bệnh tại Bệnh viện E
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Sáng 15/3, tại điểm bỏ phiếu Bệnh viện E, khu vực bỏ phiếu số 32, phường Nghĩa Đô, thành phố Hà Nội, những cử tri "đặc biệt" đang điều trị tại Bệnh viện E hồi hộp và xúc động được cầm trên tay lá phiếu cử tri để thực hiện quyền và nghĩa vụ công dân ngay tại giường bệnh…
Người bệnh suy gan, suy tim được hồi sinh nhờ nghĩa cử hiến tạng xuyên Việt
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Từ nghĩa cử hiến tạng của một bệnh nhân chết não tại TP.HCM, các bác sĩ đã thực hiện hành trình vận chuyển tạng xuyên đêm để ghép cho nhiều người bệnh trên cả nước.
Sản phụ sinh hạ thành công con ở tuổi 60
Y tếGĐXH - Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã thực hiện thành công ca mổ lấy thai đặc biệt cho một sản phụ 60 tuổi. Em bé chào đời khỏe mạnh với cân nặng 2,8kg.
