Tags:
Cụ thể hóa đạo đức trong nghiên cứu y sinh
GiadinhNet - Có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng, bảo đảm sự an toàn và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu, đạo đức trong nghiên cứu y sinh được coi trọng đặt lên hàng đầu và được thực thi trên toàn thế giới. Hầu hết các tạp chí khoa học trên thế giới không chấp nhận đăng bài nếu không có bằng chứng nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.
Đáp ứng tiêu chuẩn của Bộ Y tế Hoa Kỳ
Bao gồm các nghiên cứu về: dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người, nghiên cứu y sinh học (NCYSH) có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Bảo đảm sự an toàn (không gây hại cho những người tham gia vào nghiên cứu về bất kỳ khía cạnh nào) và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu (đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên) luôn được đặt lên hang đầu. Hội đồng Đạo đức (HĐĐĐ)được thành lập để xem xét, chấp thuận/từ chối, giám sát nhằm bảo đảm những nguyên tắc đạo đức được thực hiện trong quá trình triển khai các NCYS.
Trong bối cảnh số lượng các NCYS ngày càng tăng, nhu cầu đảm bảo an toàn và quyền lợi của các bên tham gia nghiên cứu theo những tiêu chuẩn được quốc tế công nhận và thực hiện, năm 2003, Trường Đại học Y tế công cộng (ĐHYTCC) đã thành lập HĐĐĐ. Ngoài việc đăng kí thành viên của HĐĐĐ của Bộ Y tế, HĐĐĐ của Trường cũng đăng ký với Bộ Y tế Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services: HHS) và được cấp mã số hoạt động OMB No. 0990-0279. Việc được cấp mã số hoạt động cho thấy HĐĐĐ của Trường đã đáp ứng được những tiêu chuẩn do hai Bộ này đề ra.
Ảnh minh họa.
Với 11 thành viên là những nhà khoa học có uy tín, được đào tạo về đạo đức trong NCYSH và đại diện cộng đồng, HĐĐĐ của Trường xem xét một cách độc lập, chính xác và kịp thời khía cạnh đạo đức của các NCYSH trước khi nghiên cứu bắt đầu. Đại diện cho tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu, đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi và sự an toàn của những đối tượng này. Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi ích và chia sẻ những rủi ro, sự phân bố giữa các nhóm và các tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa và các vấn đề dân tộc…). Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ về khía cạnh đạo đức của các NCYSH. Theo dõi và giám sát các NCYSH về việc thực hiện các quyết định của HĐĐĐ.Quan tâm đầy đủ tới những cá nhân có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và nhu cầu của các nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện đúng các quy định của pháp luật.
Uy tín tăng theo thời gian
Thực tế cho thấy, quy trình xem xét của HĐĐĐ của trường nghiêm ngặt nhưng cũng khá thuận tiện. Hồ sơ sẽ được thư ký kiểm tra sự hoàn thiện của hồ sơ; Chủ tịch xem xét và quyết định quy trình thông qua theo hình thức rút gọn hay đầy đủ.Nếu theo quy trình rút gọn, hồ sơ sẽ được giao cho 02 thành viên Hội đồng có chuyên môn về lĩnh vực nghiên cứu đọc và cho ý kiến; sau đó gửi ý kiến cho thư ký tổng hợp, báo cáo chủ tịch. Nếu có câu hỏi, yêu cầu bổ sung, giải thích, thư ký gửi cho chủ nhiệm đề tài yêu cầu trả lời, bổ sung theo yêu cầu. Sau khi nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Hội đồng sẽ cấp giấy chấp thuận khía cạnh đạo đức nghiên cứu. Với đề cương thông qua quy trình đầy đủ: tất cả thành viên Hội đồng nghiên cứu hồ sơ – Hội đồng tổ chức họp có sự tham gia đại diện của nhóm nghiên cứu trực tiếp giải trình, trả lời các câu hỏi của Hội đồng. Giấy chấp thuận sẽ được cấp nếu nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ được các yêu cầu của Hội đồng.
Về cơ bản nghiên cứu viên có thể nộp hồ sơ xin xem xét đạo đực của nghiên cứu online thông qua địa chỉ http://vnhrp.hsph.edu.vn. Nghiên cứu viên chỉ cần đăng nhập vào địa chỉ trên và vào mục “nộp hồ sơ” và thực hiện các bước theo hướng dẫn.Thư kí Hội (ThS. Nguyễn Thị Minh Thành, email ntmt@hsph.edu.vn) sẵn sàng hỗ trợ nghiên cứu viên thực hiện quy trình nộp hồ sơ online và trong cả quá trình Hội đồng xem xét phê duyệt cũng như khi nghiên cứu được thưc hiện.
Với sự nghiêm túc trong xem xét và thuận tiện trong thủ tục nên hoạt động của HĐĐĐ của Trường từ 2012-2015 đạt được nhiều kết quả tích cực khi có 754 hồ sơ được HĐĐĐ của Trường thông qua. Số lượng hồ sơ gửi tới Hội đồng tăng dần theo thời gian, từ 109 năm 2012 lên 165 năm 2013; 222 năm 2014 và 258 năm 2015. Đặc biệt số hồ sơ của các tổ chức, cá nhân ngoài trường năm 2015 tăng gấp 2 lần so với năm 2012 (từ 26 hồ sơ năm 2012 lên 54 hồ sơ năm 2015).
Biểu đồ 1: Phân bố số hồ sơ được IRB xem xét theo năm
Các hoạt động chính của HĐĐĐ gồm: Xem xét phê duyệt khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu trong và ngoài trường được gửi tới HĐĐĐ. Giám sát việc tuân thủ khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu đang được thực hiện. Hợp tác trong nước: Bộ Y tế, HĐĐĐ của các trường đào tạo cán bộ y tế trong nước. Hợp tác quốc tế nhằm nâng cao năng lực của thành viên HĐĐĐ và hướng tới đạt tiêu chuẩn quốc tế trong khía cạnh đạo đức trong NCYSH, HĐĐĐ của Trường đã hợp tác và được sự hỗ trợ của Bộ Y tế Hoa Kỳ, Viện Y học nhiệt đới Philippines (Regional Institute of Tropical Medicine-(RITM), Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Trường ĐH công nghệ Queensland, Australia (University of Technology - QUT).
HD
Bình luận
Ý kiến của bạn
Phẫu thuật thành công cho bệnh nhân chấn thương cột sống do tai nạn lao động
Sống khỏe - 32 phút trướcBệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Thuận vừa thực hiện thành công ca phẫu thuật cố định cột sống bằng vít qua cuống cho bệnh nhân nam, bị chấn thương do cây dừa đè lên vùng lưng trong một vụ tai nạn lao động.
Đau cổ tay kéo dài, cô gái 23 tuổi bất ngờ phát hiện mắc ung thư
Y tế - 3 giờ trướcGĐXH - Bệnh nhân đến viện trong tình trạng khối u lan khắp mặt trước cổ tay, kéo dài ra hai bên, tiến sát khuỷu tay, với kích thước khoảng 12 - 13 cm chiều dài, gần 8 cm chiều ngang và độ dày 5 - 7 cm.
Từ 1/7, không khám chữa bệnh ở bệnh viện vẫn có thể được BHYT chi trả
Y tế - 5 giờ trướcTừ ngày 1/7, Luật sửa đổi, bổ sung Luật Bảo hiểm y tế 2024 có hiệu lực thì phạm vi được hưởng quyền lợi khám chữa bệnh của người tham gia BHYT mở rộng hơn.
Bộ Y tế đề nghị các tỉnh, thành mở đợt cao điểm ngăn chặn, phòng chống thuốc, mỹ phẩm, sữa, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ giả
Y tế - 1 ngày trướcBộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh, thành chỉ đạo các cơ quan chức năng đẩy mạnh kiểm tra, kiểm soát, xử lý nghiêm việc buôn bán, kinh doanh thuốc giả...
Không chỉ người béo, người gầy cũng dễ mắc gan nhiễm mỡ và ung thư gan
Y tế - 2 ngày trướcGan nhiễm mỡ tưởng lành tính nhưng có thể tiến triển âm thầm thành ung thư gan, thậm chí ngay từ giai đoạn đầu.
Phát hiện ung thư từ dấu hiệu chóng mặt
Y tế - 2 ngày trướcUng thư dạ dày ở giai đoạn sớm thường không có triệu chứng rõ ràng nên người bệnh hay nhầm lẫn với các bệnh lý lành tính khác. Khi họ đi khám, bệnh đã tiến triển.
Đơn vị y tế đầu tiên Việt Nam nhận chứng chỉ chẩn đoán hình ảnh tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2022
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Ngày 16/5/2025, Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC tổ chức Lễ đón nhận chứng chỉ chất lượng ISO 15189:2022, đánh dấu bước ngoặt khi trở thành đơn vị y tế đầu tiên tại Việt Nam đạt chuẩn quốc tế lĩnh vực Chẩn đoán hình ảnh.
Quyết định của bác sĩ cứu chàng trai 'vô danh, ví rỗng'
Y tế - 2 ngày trướcNam thanh niên được người đi đường đưa vào cấp cứu trong tình trạng nguy kịch, dập não. Các bác sĩ đã nhanh chóng can thiệp cho bệnh nhân không có giấy tờ tùy thân, không có tiền còn điện thoại dập nát.
Hai sinh viên vào cấp cứu với hàng chục vết dao đâm
Y tế - 2 ngày trướcHai sinh viên ở TPHCM được đưa vào cấp cứu trong tình trạng nguy kịch với hàng chục vết thương khắp cơ thể. Ê-kíp cấp cứu đã bật báo động đỏ nội viện mổ ngay trong đêm.
Bước tiến quan trọng trong ứng dụng công nghệ 3D vào nghiên cứu, thực hành y khoa
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Hội Công nghệ 3D Y học Việt Nam được thành lập với sứ mệnh kết nối giới y khoa, kỹ sư, nhà nghiên cứu và doanh nghiệp công nghệ.
Bệnh viện giữa lòng Hà Nội với gần 40% diện tích phủ xanh
Y tếGĐXH - Giữa đô thị ngày càng chật chội và ngột ngạt, có một bệnh viện dành tới gần 40% tổng diện tích xây dựng cho khuôn viên xanh, kết hợp giữa chất lượng khám chữa bệnh và các giải pháp vận hành thân thiện môi trường. Đó là Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội, cơ sở vừa được trao chứng nhận "Bệnh viện Xanh Sạch và Dịch vụ y tế chất lượng cao" năm 2025.
