Cụ thể hóa đạo đức trong nghiên cứu y sinh

Đáp ứng tiêu chuẩn của Bộ Y tế Hoa Kỳ

Bao gồm các nghiên cứu về: dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người, nghiên cứu y sinh học (NCYSH) có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Bảo đảm sự an toàn (không gây hại cho những người tham gia vào nghiên cứu về bất kỳ khía cạnh nào) và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu (đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên) luôn được đặt lên hang đầu. Hội đồng Đạo đức (HĐĐĐ)được thành lập để xem xét, chấp thuận/từ chối, giám sát nhằm bảo đảm những nguyên tắc đạo đức được thực hiện trong quá trình triển khai các NCYS.

Trong bối cảnh số lượng các NCYS ngày càng tăng, nhu cầu đảm bảo an toàn và quyền lợi của các bên tham gia nghiên cứu theo những tiêu chuẩn được quốc tế công nhận và thực hiện, năm 2003, Trường Đại học Y tế công cộng (ĐHYTCC) đã thành lập HĐĐĐ. Ngoài việc đăng kí thành viên của HĐĐĐ của Bộ Y tế, HĐĐĐ của Trường cũng đăng ký với Bộ Y tế Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services: HHS) và được cấp mã số hoạt động OMB No. 0990-0279. Việc được cấp mã số hoạt động cho thấy HĐĐĐ của Trường đã đáp ứng được những tiêu chuẩn do hai Bộ này đề ra.

Ảnh minh họa.

Với 11 thành viên là những nhà khoa học có uy tín, được đào tạo về đạo đức trong NCYSH và đại diện cộng đồng, HĐĐĐ của Trường xem xét một cách độc lập, chính xác và kịp thời khía cạnh đạo đức của các NCYSH trước khi nghiên cứu bắt đầu. Đại diện cho tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu, đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi và sự an toàn của những đối tượng này. Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi ích và chia sẻ những rủi ro, sự phân bố giữa các nhóm và các tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa và các vấn đề dân tộc…). Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ về khía cạnh đạo đức của các NCYSH. Theo dõi và giám sát các NCYSH về việc thực hiện các quyết định của HĐĐĐ.Quan tâm đầy đủ tới những cá nhân có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và nhu cầu của các nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện đúng các quy định của pháp luật.

Uy tín tăng theo thời gian

Thực tế cho thấy, quy trình xem xét của HĐĐĐ của trường nghiêm ngặt nhưng cũng khá thuận tiện. Hồ sơ sẽ được thư ký kiểm tra sự hoàn thiện của hồ sơ; Chủ tịch xem xét và quyết định quy trình thông qua theo hình thức rút gọn hay đầy đủ.Nếu theo quy trình rút gọn, hồ sơ sẽ được giao cho 02 thành viên Hội đồng có chuyên môn về lĩnh vực nghiên cứu đọc và cho ý kiến; sau đó gửi ý kiến cho thư ký tổng hợp, báo cáo chủ tịch. Nếu có câu hỏi, yêu cầu bổ sung, giải thích, thư ký gửi cho chủ nhiệm đề tài yêu cầu trả lời, bổ sung theo yêu cầu. Sau khi nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Hội đồng sẽ cấp giấy chấp thuận khía cạnh đạo đức nghiên cứu. Với đề cương thông qua quy trình đầy đủ: tất cả thành viên Hội đồng nghiên cứu hồ sơ – Hội đồng tổ chức họp có sự tham gia đại diện của nhóm nghiên cứu trực tiếp giải trình, trả lời các câu hỏi của Hội đồng. Giấy chấp thuận sẽ được cấp nếu nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ được các yêu cầu của Hội đồng.

Về cơ bản nghiên cứu viên có thể nộp hồ sơ xin xem xét đạo đực của nghiên cứu online thông qua địa chỉ http://vnhrp.hsph.edu.vn. Nghiên cứu viên chỉ cần đăng nhập vào địa chỉ trên và vào mục “nộp hồ sơ” và thực hiện các bước theo hướng dẫn.Thư kí Hội (ThS. Nguyễn Thị Minh Thành, email ntmt@hsph.edu.vn) sẵn sàng hỗ trợ nghiên cứu viên thực hiện quy trình nộp hồ sơ online và trong cả quá trình Hội đồng xem xét phê duyệt cũng như khi nghiên cứu được thưc hiện.

Với sự nghiêm túc trong xem xét và thuận tiện trong thủ tục nên hoạt động của HĐĐĐ của Trường từ 2012-2015 đạt được nhiều kết quả tích cực khi có 754 hồ sơ được HĐĐĐ của Trường thông qua. Số lượng hồ sơ gửi tới Hội đồng tăng dần theo thời gian, từ 109 năm 2012 lên 165 năm 2013; 222 năm 2014 và 258 năm 2015. Đặc biệt số hồ sơ của các tổ chức, cá nhân ngoài trường năm 2015 tăng gấp 2 lần so với năm 2012 (từ 26 hồ sơ năm 2012 lên 54 hồ sơ năm 2015).

Biểu đồ 1: Phân bố số hồ sơ được IRB xem xét theo năm

HD