Tags:
Cụ thể hóa đạo đức trong nghiên cứu y sinh
GiadinhNet - Có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng, bảo đảm sự an toàn và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu, đạo đức trong nghiên cứu y sinh được coi trọng đặt lên hàng đầu và được thực thi trên toàn thế giới. Hầu hết các tạp chí khoa học trên thế giới không chấp nhận đăng bài nếu không có bằng chứng nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.
Đáp ứng tiêu chuẩn của Bộ Y tế Hoa Kỳ
Bao gồm các nghiên cứu về: dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người, nghiên cứu y sinh học (NCYSH) có vai trò quan trọng trong cung cấp bằng chứng khoa học giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Bảo đảm sự an toàn (không gây hại cho những người tham gia vào nghiên cứu về bất kỳ khía cạnh nào) và quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu (đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên) luôn được đặt lên hang đầu. Hội đồng Đạo đức (HĐĐĐ)được thành lập để xem xét, chấp thuận/từ chối, giám sát nhằm bảo đảm những nguyên tắc đạo đức được thực hiện trong quá trình triển khai các NCYS.
Trong bối cảnh số lượng các NCYS ngày càng tăng, nhu cầu đảm bảo an toàn và quyền lợi của các bên tham gia nghiên cứu theo những tiêu chuẩn được quốc tế công nhận và thực hiện, năm 2003, Trường Đại học Y tế công cộng (ĐHYTCC) đã thành lập HĐĐĐ. Ngoài việc đăng kí thành viên của HĐĐĐ của Bộ Y tế, HĐĐĐ của Trường cũng đăng ký với Bộ Y tế Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services: HHS) và được cấp mã số hoạt động OMB No. 0990-0279. Việc được cấp mã số hoạt động cho thấy HĐĐĐ của Trường đã đáp ứng được những tiêu chuẩn do hai Bộ này đề ra.
Ảnh minh họa.
Với 11 thành viên là những nhà khoa học có uy tín, được đào tạo về đạo đức trong NCYSH và đại diện cộng đồng, HĐĐĐ của Trường xem xét một cách độc lập, chính xác và kịp thời khía cạnh đạo đức của các NCYSH trước khi nghiên cứu bắt đầu. Đại diện cho tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu, đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi và sự an toàn của những đối tượng này. Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả những người đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi ích và chia sẻ những rủi ro, sự phân bố giữa các nhóm và các tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa và các vấn đề dân tộc…). Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ về khía cạnh đạo đức của các NCYSH. Theo dõi và giám sát các NCYSH về việc thực hiện các quyết định của HĐĐĐ.Quan tâm đầy đủ tới những cá nhân có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và nhu cầu của các nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện đúng các quy định của pháp luật.
Uy tín tăng theo thời gian
Thực tế cho thấy, quy trình xem xét của HĐĐĐ của trường nghiêm ngặt nhưng cũng khá thuận tiện. Hồ sơ sẽ được thư ký kiểm tra sự hoàn thiện của hồ sơ; Chủ tịch xem xét và quyết định quy trình thông qua theo hình thức rút gọn hay đầy đủ.Nếu theo quy trình rút gọn, hồ sơ sẽ được giao cho 02 thành viên Hội đồng có chuyên môn về lĩnh vực nghiên cứu đọc và cho ý kiến; sau đó gửi ý kiến cho thư ký tổng hợp, báo cáo chủ tịch. Nếu có câu hỏi, yêu cầu bổ sung, giải thích, thư ký gửi cho chủ nhiệm đề tài yêu cầu trả lời, bổ sung theo yêu cầu. Sau khi nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Hội đồng sẽ cấp giấy chấp thuận khía cạnh đạo đức nghiên cứu. Với đề cương thông qua quy trình đầy đủ: tất cả thành viên Hội đồng nghiên cứu hồ sơ – Hội đồng tổ chức họp có sự tham gia đại diện của nhóm nghiên cứu trực tiếp giải trình, trả lời các câu hỏi của Hội đồng. Giấy chấp thuận sẽ được cấp nếu nhóm nghiên cứu đáp ứng đầy đủ được các yêu cầu của Hội đồng.
Về cơ bản nghiên cứu viên có thể nộp hồ sơ xin xem xét đạo đực của nghiên cứu online thông qua địa chỉ http://vnhrp.hsph.edu.vn. Nghiên cứu viên chỉ cần đăng nhập vào địa chỉ trên và vào mục “nộp hồ sơ” và thực hiện các bước theo hướng dẫn.Thư kí Hội (ThS. Nguyễn Thị Minh Thành, email ntmt@hsph.edu.vn) sẵn sàng hỗ trợ nghiên cứu viên thực hiện quy trình nộp hồ sơ online và trong cả quá trình Hội đồng xem xét phê duyệt cũng như khi nghiên cứu được thưc hiện.
Với sự nghiêm túc trong xem xét và thuận tiện trong thủ tục nên hoạt động của HĐĐĐ của Trường từ 2012-2015 đạt được nhiều kết quả tích cực khi có 754 hồ sơ được HĐĐĐ của Trường thông qua. Số lượng hồ sơ gửi tới Hội đồng tăng dần theo thời gian, từ 109 năm 2012 lên 165 năm 2013; 222 năm 2014 và 258 năm 2015. Đặc biệt số hồ sơ của các tổ chức, cá nhân ngoài trường năm 2015 tăng gấp 2 lần so với năm 2012 (từ 26 hồ sơ năm 2012 lên 54 hồ sơ năm 2015).
Biểu đồ 1: Phân bố số hồ sơ được IRB xem xét theo năm
Các hoạt động chính của HĐĐĐ gồm: Xem xét phê duyệt khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu trong và ngoài trường được gửi tới HĐĐĐ. Giám sát việc tuân thủ khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu đang được thực hiện. Hợp tác trong nước: Bộ Y tế, HĐĐĐ của các trường đào tạo cán bộ y tế trong nước. Hợp tác quốc tế nhằm nâng cao năng lực của thành viên HĐĐĐ và hướng tới đạt tiêu chuẩn quốc tế trong khía cạnh đạo đức trong NCYSH, HĐĐĐ của Trường đã hợp tác và được sự hỗ trợ của Bộ Y tế Hoa Kỳ, Viện Y học nhiệt đới Philippines (Regional Institute of Tropical Medicine-(RITM), Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Trường ĐH công nghệ Queensland, Australia (University of Technology - QUT).
HD
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 6: Đưa lối sống lành mạnh đến gần hơn với người dân
Y tế - 5 giờ trướcNgày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 6 khai mạc trong không khí sôi động, rực rỡ sắc màu. Hàng nghìn người dân cùng 20 đội chơi tham gia các hoạt động vận động, khám tư vấn sức khỏe và trình diễn tập thể, lan tỏa tinh thần sống khỏe, năng động và gắn kết cộng đồng.
Người dân hào hứng khám sức khỏe miễn phí tại Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần 6
Y tế - 5 giờ trướcSKĐS - Hàng nghìn người dân TPHCM đã tham gia thăm khám, kiểm tra thể trạng và nhận tư vấn dinh dưỡng miễn phí từ các chuyên gia, bác sĩ tại Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam lần thứ 6 tại Dinh Thống Nhất.
Loại quả nhiều người chê 'nhạt nhẽo' lại là kho dưỡng chất 'vàng' cho tim mạch và đôi mắt
Bệnh thường gặp - 3 ngày trướcGĐXH - Theo ThS.BS Nguyễn Vũ Bình, bí ngòi không chỉ là thực phẩm dễ chế biến mà còn chứa nhiều dưỡng chất có lợi cho cơ thể. Từ hỗ trợ thị lực, tăng cường sức khỏe tim mạch đến cải thiện tiêu hóa và bổ sung chất chống oxy hóa, bí ngòi được xem là lựa chọn tốt cho chế độ ăn uống lành mạnh hằng ngày.
Chính thức: Hỗ trợ tối thiểu 2 triệu đồng cho phụ nữ sinh đủ 2 con trước 35 tuổi
Dân số và phát triển - 4 ngày trướcChính phủ ban hành Nghị định số 168/2026/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dân số. Một trong những nội dung đáng chú ý của nghị định là phụ nữ sinh đủ 2 con trước 35 tuổi được hỗ trợ tối thiểu 2 triệu đồng từ năm 2027.
Tiêm filler ở tai 3 năm trước, cô gái Hà Nội nhập viện vì biến chứng nguy hiểm
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Cô gái 24 tuổi ở Hà Nội phải nhập viện cấp cứu vì vùng tai sưng đỏ, tụ mủ sau 3 năm tiêm filler tại spa. Bác sĩ cảnh báo, nhiều biến chứng sau tiêm chất làm đầy có thể âm thầm kéo dài nhiều năm trước.
Cụ bà 91 tuổi suy tim nặng được thay van tim qua da, chỉ vài giờ sau đã có thể ăn uống
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Ở tuổi 91 với nhiều bệnh nền nặng, cụ bà gần như không còn khả năng tự thở và đứng trước nguy cơ tử vong cao. Tuy nhiên, nhờ kỹ thuật thay van động mạch chủ qua da, người bệnh đã hồi phục tích cực chỉ sau vài giờ can thiệp.
Nhiều ca chấn thương mắt nguy hiểm được cứu thị lực nhờ can thiệp chuyên sâu
Y tế - 6 ngày trướcGĐXH - Chấn thương mắt có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong cuộc sống hàng ngày. Các chuyên gia nhãn khoa khuyến cáo, ngay khi gặp các sự cố tai nạn hoặc dị vật bay vào mắt, người dân tuyệt đối không tự ý mua các loại thuốc nhỏ mắt có chứa corticoid khi chưa có chỉ định của bác sĩ và không dùng các biện pháp dân gian để đắp lên mắt.
Xây dựng hệ sinh thái y tế số chăm sóc sức khỏe chủ động cho cộng đồng
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH – Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam và Viện Công nghệ GFS vừa ký kết thỏa thuận hợp tác chiến lược trong giai đoạn 2026 – 2030 nhằm thúc đẩy ứng dụng khoa học công nghệ, chuyển đổi số và phát triển hệ sinh thái y tế số chăm sóc sức khỏe chủ động cho cộng đồng.
Tăng cường nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bà mẹ và trẻ em
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH – Theo các chuyên gia, công tác chăm sóc sức khỏe cho bà mẹ và trẻ em không chỉ dừng ở điều trị bệnh mà cần được tiếp cận theo hướng toàn diện, dựa trên sự kết hợp hài hòa giữa dinh dưỡng hợp lý, vệ sinh khoa học, chăm sóc y tế phù hợp và xây dựng môi trường sống an toàn, lành mạnh.
Hội nghị Khoa học Hội Vật lý trị liệu Việt Nam lần thứ III: 'Trao quyền cho người bệnh – Thúc đẩy can thiệp chủ động'
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH – Hội Vật lý trị liệu Việt Nam vừa tổ chức thành công Hội nghị Khoa học Hội Vật lý trị liệu Việt Nam lần thứ III năm 2026 với chủ đề: “Trao quyền cho người bệnh – Thúc đẩy can thiệp chủ động” tại thành phố Đà Nẵng.
Loại quả nhiều người chê 'nhạt nhẽo' lại là kho dưỡng chất 'vàng' cho tim mạch và đôi mắt
Bệnh thường gặpGĐXH - Theo ThS.BS Nguyễn Vũ Bình, bí ngòi không chỉ là thực phẩm dễ chế biến mà còn chứa nhiều dưỡng chất có lợi cho cơ thể. Từ hỗ trợ thị lực, tăng cường sức khỏe tim mạch đến cải thiện tiêu hóa và bổ sung chất chống oxy hóa, bí ngòi được xem là lựa chọn tốt cho chế độ ăn uống lành mạnh hằng ngày.
