FDA Mỹ cấp phép cho liệu pháp kháng thể Evusheld phòng COVID-19 của AstraZeneca

AstraZeneca Việt Nam ngày 9/12 thông tin, hôm nay Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép có điều kiện (EUA) cho AZD7442 (còn có tên là Evusheld) để phòng COVID-19. 

Đối tượng được sử dụng liệu pháp kháng thể này là người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên, với cân nặng từ 40kg trở lên) bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng do tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Những người này có thể không tự sinh được miễn dịch đầy đủ với vaccine COVID-19, hoặc những cá nhân không được khuyến cáo tiêm vaccine COVID-19. Người sử dụng liệu pháp này cần phải đang không bị nhiễm hoặc gần đây chưa tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2.

Việc phòng bệnh dựa trên hỗn hợp kháng thể Evusheld không thay thế cho việc tiêm phòng ở những đối tượng đủ điều kiện tiêm vaccine COVID-19.

Phó Chủ tịch Điều hành BioPharmaceuticals R&D thuộc AstraZeneca cho biết hãng dược này đang nghiên cứu để đánh giá hiệu quả của liệu pháp này đối với biến thể Omicron. 

Dữ liệu chính hỗ trợ cho việc cấp EUA của AZD7442 là từ thử nghiệm PROVENT giai đoạn III về dự phòng trước phơi nhiễm, hiện vẫn tiếp tục được triển khai. Kết quả thử nghiệm trong phân tích 6 tháng được công bố vào nửa cuối tháng 11/2021 cho thấy liệu pháp này giúp giảm 83% nguy cơ có triệu chứng với người mắc COVID-19 (so với nhóm giả dược).

Vaccine là biện pháp phòng ngừa COVID-19 tốt nhất hiện nay nhưng một số người có hệ miễn dịch bị tổn thương hoặc những người có tiền sử bị tác dụng phụ với vaccine cần có một lựa chọn thay thế. Theo dữ liệu do AstraZeneca cung cấp, khoảng 2% dân số toàn cầu được cho là tăng nguy cơ không đáp ứng đầy đủ với vaccine phòng COVID-19.

Đối tượng này bao gồm những người bị ung thư máu hoặc các bệnh ung thư khác đang được điều trị bằng hóa trị, bệnh nhân lọc máu và những người đang dùng thuốc sau khi ghép tạng, hoặc những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch cho các tình trạng bao gồm đa xơ cứng và viêm khớp dạng thấp.

Tháng trước, AstraZeneca đã đồng ý cung cấp cho Mỹ 700.000 liều Evusheld. Tại Việt Nam, VNVC đã đặt mua 20.000 liều AZD7442. AstraZeneca đang tiến hành đệ trình hồ sơ trên toàn cầu cho việc cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc phê duyệt có điều kiện AZD7442 trong cả phòng ngừa và điều trị COVID-19.