Tags:
Hội đồng Đạo đức quốc gia: Vaccine Nano Covax "vẫn chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ"
GiadinhNet - Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.
Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phát đi thông cáo báo chí liên quan cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax tính đến 1/9.
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, tại cuộc họp chiều 18/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.
Kết quả này dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch tuy nhiên chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ
Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.
"Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét" - thông cáo báo chí vừa phát đi sáng 19/9 nêu.
Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Cùng đó, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Nano Covax là một trong 3 ứng viên vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm lâm sàng ở nước ta. Vaccine được phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Giai đoạn 1, vaccine bắt đầu được thử nghiệm từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine Nano Covax.
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Nam thanh niên nhập viện cấp cứu vì bị chích điện liên tục
Y tế - 3 giờ trướcMột nam thanh niên phải nhập viện cấp cứu vì khó thở nghiêm trọng sau khi bị lừa ra nước ngoài qua mạng, nơi anh liên tục chịu tra tấn thể xác, thậm chí bị chích điện.
Ba mẹ con cùng mắc ung thư
Y tế - 11 giờ trướcBa mẹ con cùng phát hiện mắc ung thư tuyến giáp do yếu tố di truyền, sau một lần khám sức khỏe định kỳ.
Người phụ nữ 61 tuổi suy gan nặng, nguy cơ tử vong cao do chủ quan với dấu hiệu này
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chẩn đoán xơ gan mất bù, viêm gan B mạn tính, suy gan rất nặng, nguy cơ tử vong cao nếu không được ghép gan kịp thời.
Chạy đua với thời gian, hồi sinh 5 cuộc đời từ nghĩa cử hiến tạng
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện E vừa triển khai thành công lấy đa tạng từ người cho chết não, để hồi sinh sự sống cho 3 người bệnh và đem lại ánh sáng cho 2 người bệnh khác.
Nam thanh niên 30 tuổi ở Phú Thọ có sán dây dài hơn 3 mét do thường xuyên ăn món quen thuộc này
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chỉ định thụt tháo để chuẩn bị nội soi đại tràng. Sau thụt, các bác sĩ ghi nhận một con sán dây dài hơn 3 mét được thải ra theo phân, còn sống.
Người đàn ông ở Hải Dương nguy kịch do dùng thuốc điều trị viêm gan B theo cách này
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chẩn đoán xơ gan giai đoạn F4 – giai đoạn nặng. Cùng lúc, ông được chẩn đoán thêm đái tháo đường type 2, làm tăng nguy cơ tổn thương gan.
'Thủ phạm' khiến bé gái 7 tuổi gặp vấn đề ở vùng kín suốt gần 1 năm
Y tế - 6 ngày trướcGĐXH - Sau khi thăm khám, các bác sĩ phát hiện dị vật đã ăn sâu và dính chắc vào niêm mạc âm đạo của bệnh nhi, rất khó lấy ra bằng kỹ thuật thông thường.
Chấn động: Bé gái 3 tháng tuổi bị người thân xâm hại tình dục
Y tế - 6 ngày trướcGĐXH - Tại bệnh viện, các bác sĩ phát hiện bé bị rách màng trinh và tổn thương âm đạo khoảng 1,5 cm.
Giây phút căng thẳng của 2 bác sĩ trên chuyến bay TPHCM - Hà Nội cứu bé gái co giật
Y tế - 1 tuần trướcMáy bay vừa cất cánh, một bé gái bất ngờ co giật, tím tái nhưng đã được các bác sĩ có mặt trên chuyến bay hỗ trợ cấp cứu thành công.
Người mẹ kể lại giây phút con trai 13 tuổi đột quỵ lúc sáng sớm
Y tế - 1 tuần trướcKhi chuẩn bị đến trường, Đ. đột ngột nôn ói, rơi vào hôn mê sâu, nguy kịch tính mạng. Bác sĩ chẩn đoán bệnh nhi bị đột quỵ.
Người phụ nữ 61 tuổi suy gan nặng, nguy cơ tử vong cao do chủ quan với dấu hiệu này
Y tếGĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân được chẩn đoán xơ gan mất bù, viêm gan B mạn tính, suy gan rất nặng, nguy cơ tử vong cao nếu không được ghép gan kịp thời.
