Hội đồng Đạo đức quốc gia: Vaccine Nano Covax "vẫn chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ"

Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phát đi thông cáo báo chí liên quan cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax tính đến 1/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, tại cuộc họp chiều 18/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.

Kết quả này dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch tuy nhiên chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.

"Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét" - thông cáo báo chí vừa phát đi sáng 19/9 nêu.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Cùng đó, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Nano Covax là một trong 3 ứng viên vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm lâm sàng ở nước ta. Vaccine được phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Giai đoạn 1, vaccine bắt đầu được thử nghiệm từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine Nano Covax.

Võ Thu

Đến cuối năm 2021, có ít nhất có 1 loại vaccine COVID-19 "made in Vietnam" được cấp phép lưu hành