Tags:
Hội đồng Đạo đức quốc gia: Vaccine Nano Covax "vẫn chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ"
GiadinhNet - Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.
Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phát đi thông cáo báo chí liên quan cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax tính đến 1/9.
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, tại cuộc họp chiều 18/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.
Kết quả này dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch tuy nhiên chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ
Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.
"Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét" - thông cáo báo chí vừa phát đi sáng 19/9 nêu.
Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Cùng đó, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Nano Covax là một trong 3 ứng viên vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm lâm sàng ở nước ta. Vaccine được phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Giai đoạn 1, vaccine bắt đầu được thử nghiệm từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine Nano Covax.
Võ Thu
Bình luận
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Mâu thuẫn với chồng, người phụ nữ 19 tuổi vào rừng hái lá ngón để ăn
Y tế - 2 giờ trướcDo mâu thuẫn với chồng, người phụ nữ trẻ ở Quảng Nam đã vào rừng hái 6 lá ngón ăn để tự tử, rất may được cứu sống kịp thời.
Ăn thịt chó bị đánh bả, 8 người phải nhập viện
Y tế - 1 ngày trướcSau khi ăn thịt một con chó bị đánh bả, 8 người dân tại TP Buôn Ma Thuột (Đắk Lắk) có biểu hiện sốt, đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy phải nhập viên cấp cứu.
Thanh niên 32 tuổi ở Vĩnh Phúc bị nhồi máu cơ tim vì làm điều này khi tập thể thao
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Huấn luyện viên thể hình 32 tuổi nhập viện trong tình trạng đau tức ngực dữ dội, khó thở, vã mồ hôi… Ngay khi tiếp nhận người bệnh, các bác sĩ bệnh viện E nhận thấy ở người bệnh có những triệu chứng điển hình của nhồi máu cơ tim cấp.
Tai nạn bất ngờ trong vườn nhà khiến người đàn ông trẻ 'chạy không kịp'
Y tế - 2 ngày trướcNam thanh niên 23 tuổi nhập viện cấp cứu trong tình trạng đau đớn, mất vận động đùi trái, xương đùi vỡ nát thành nhiều mảnh sau khi bị cây đổ đè trúng.
Loại thịt khiến anh tử vong, em gái nguy kịch sau khi ăn
Y tế - 2 ngày trướcTrong lúc bố mẹ vắng nhà, 2 anh em ruột ở Đắk Lắk đã bắt cóc làm thịt. Sau khi ăn xong, cả hai đều bị ngộ độc, người anh tử vong còn em gái đang nguy kịch.
Sốt cao liên tục, người đàn ông 36 tuổi nguy kịch vì căn bệnh nguy hiểm này
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Bệnh nhân làm việc trong môi trường tiếp xúc trực tiếp với đất và nước ô nhiễm đã tạo điều kiện cho vi khuẩn gây bệnh Whitmore.
Vi phẫu tạo hình cho bé trai 11 tuổi bị pháo nổ làm vỡ hàm, mất môi và những ca tổn thương nặng vùng hàm mặt
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Đây là ca bệnh đặc biệt và nhỏ tuổi nhất được thăm khám tại chương trình Phẫu thuật vi phẫu quốc tế được tổ chức thực hiện tại Bệnh viện E.
Nam thanh niên 26 tuổi vào viện tâm thần 2 lần vì sở thích nguy hiểm
Y tế - 2 ngày trướcNam thanh niên 26 tuổi phải vào viện tâm thần 2 lần do thường xuyên hút thuốc lá điện tử pha với cần sa.
Người phụ nữ 41 tuổi ở Phú Thọ vỡ tử cung nguy kịch khi mang thai lần 2
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH – Tại bệnh viện, bệnh nhân có biểu hiện choáng, sắc mặt tái nhợt, tim thai giảm thấp, huyết áp không đo được.
Cụ ông mất nửa lượng máu trong cơ thể do mắc sốt xuất huyết
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH – Ở ngày thứ 6 của sốt xuất huyết, bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng như sốt cao 39°C, tiểu cầu giảm sâu, xuất huyết tiêu hóa lượng lớn.
Người phụ nữ 50 tuổi ở Hà Nội đeo hậu môn nhân tạo suốt 9 năm do thói quen nhiều người hay mắc phải
Y tếGĐXH - Bệnh nhân được đưa vào Bệnh viện Đa khoa Hà Đông trong tình trạng đau bụng cơn vùng hố chậu phải, bí trung đại tiện, khối vùng hậu môn nhân tạo loét sùi, có mùi hôi, chảy dịch.
