Sớm nhất ngày 20/8 có báo cáo dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3a thử nghiệm vaccine Nano Covax

Tại Việt Nam hiện có 3 ứng viên vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng trên người gồm: Vaccine Nano Covax (của công ty Nanogen - đang thử nghiệm giai đoạn 3), vaccine Covivac (của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế thuộc Bộ Y tế - đang thử nghiệm giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (do Vingroup mua công nghệ của Mỹ về thử nghiệm, sản xuất ở Việt Nam- bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1).

Với vaccine Nano Covax, hiện nhóm nghiên cứu đã hoàn thành việc tiêm mũi 2 cho hơn 12.000 người tình nguyện tham gia giai đoạn 3b. Như vậy, đã có 13.000 người giai đoạn 3 đã được tiêm 2 mũi vaccine Nano Covax.

Thông tin từ nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax, hôm nay, 16/8, đoàn làm việc của Hội đồng Đạo đức Quốc gia, Bộ Y tế có cuộc họp với Học viện Quân y - một trong 2 đơn vị nhận thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3- về việc giám sát số liệu, quy trình nghiên cứu, đảm bảo kết quả khách quan, chính xác.

"Dự kiến, nhanh nhất, ngày 20/8, Hội đồng Đạo đức Quốc gia sẽ nhận được báo cáo dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3a (nghiên cứu trên 1.000 người), sau đó sẽ sớm triển khai cuộc họp thẩm định hồ sơ này" - nguồn tin cho biết.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại.

Cũng liên quan đến ứng viên vaccine COVID-19 này, trong công văn gửi cho UBND các tỉnh, thành phố mới đây, Bộ Y tế cho biết tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax trong giai đoạn hiện nay.

Quyết định này được đưa ra sau khi các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất đồng thuận việc chưa mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trước đó, cơ quan này nhận được đề nghị của một số địa phương về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển, đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Vaccine Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng.

Giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021, giai đoạn 3a bắt đầu từ 7/6 tiêm thử nghiệm trên 1.004 người, giai đoạn 3b từ 29/6 tiêm thử nghiệm trên 12.003 người.

Giai đoạn 3b tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax được thực hiện tại đa trung tâm phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía Nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Long An và Tiền Giang triển khai.

Võ Thu

Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vaccine Nano Covax