Nỗi lo thiếu tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19

Tại Việt Nam, hiện có 3 ứng viên vaccine COVID-19 đang triển khai thử nghiệm lâm sàng, ngoài vaccine Nano Covax đã hoàn thành việc tiêm 2 mũi cho khoảng 14.000 người tình nguyện ở 3 giai đoạn, hai ứng viên còn lại gồm Covivac (nghiên cứu, phát triển trong nước) và ARCT-154 (vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ) đang trong giai đoạn tiêm thử nghiệm.

Ngày 10/9, Đại học Y Hà Nội thông báo tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 2 và 3a, cư trú tại Hà Nội. Một trong các điều kiện tiên quyết là tình nguyện viên phải là người từ 18 tuổi trở lên, chưa từng tiêm bất cứ loại vaccine COVID-19 nào khác.

Ở giai đoạn 2, vaccine này thử nghiệm trên 300 tình nguyện viên, trong đó Đại học Y Hà Nội nhận thử nghiệm 150 người, còn lại được tiến hành tại Học viện Quân y. Khác với giai đoạn 1 (100 người tiêm vào giữa tháng 8), chỉ 3 ngày đã tuyển đủ người tham gia; tới giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu bắt đầu gặp khó khăn để có thể tập hợp đủ số người phục vụ công tác sàng tuyển.

Một cán bộ Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) tham gia dự án thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 chia sẻ: Ở giai đoạn 1 thử nghiệm, có khoảng 130 tình nguyện viên đăng ký nhưng do đã tuyển đủ nên nhóm sàng tuyển hẹn nhóm người này cho giai đoạn 2 và 3.

Khi thu tuyển người tham gia giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu gọi điện thoại cho những người trên thì họ đều "thông báo đã tiêm vaccine COVID-19".

Tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 cho người tình nguyện tại Đại học Y Hà Nội ngày 15/8.

Vấn đề này đặt ra thách thức rất lớn với việc thử nghiệm lâm sàng ARCT-154 tại giai đoạn 3a với tổng số thu tuyển 600 người ở Hà Nội như dự kiến ban đầu vì tỷ lệ bao phủ vaccine ở Hà Nội đã ở mức rất cao. Do đó, nhóm nghiên cứu phải báo cáo Bộ Y tế để xem xét chuyển hướng thực hiện ở tỉnh, thành khác.

Tại cuộc họp mới đây, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) - cho biết Bộ đã có văn bản cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154.

Cùng đó địa bàn thử nghiệm của vaccine này có thể phải mở rộng ở khu vực phía Bắc (có thể triển khai ở Bắc Ninh, Bắc Giang, Hải Dương, Hưng Yên) và phía Nam (có thể mở rộng ra Đồng Nai, Tiền Giang, An Giang, Long An) để đảm bảo tiến độ.

Quyết tâm của nhóm nghiên cứu ARCT-154 là trước 20/12 năm nay sẽ có đủ dữ liệu lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3. 

Cùng nỗi lo này, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine Covivac - đánh giá "viễn cảnh" khó khăn khi thử nghiệm giai đoạn 3 với dự kiến 4.000 tình nguyện viên tham gia bởi cuối năm, lượng vaccine về Việt Nam rất nhiều và nhiều tỉnh đẩy nhanh tốc độ tiêm vaccine để sớm đạt miễn dịch cộng đồng.

"Không thể tuyển tình nguyện viên giai đoạn 3 quá sớm để "giữ chỗ" - ông Thái cho biết vì bên cạnh việc phải thực hiện theo đúng kế hoạch được phê duyệt, nếu trì hoãn thời gian tiêm chủng của tình nguyện viên có thể khiến họ đối diện với nguy cơ nhiễm bệnh. Trong khi đó, đơn vị này cũng xác định không hướng tới phương án nghiên cứu thử nghiệm liên quốc gia vì nhiều lý do.

Để giải quyết khó khăn này, nhóm nghiên cứu Covivac sẽ cố gắng hoàn thành sớm các báo cáo để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng; linh hoạt căn cứ vào tình hình thực tế, tìm kiếm các địa phương thực hiện thông qua khảo sát.

Một vấn đề cần gỡ khó khác của các tình nguyện viên khi tham gia thử nghiệm lâm sàng là được chấp thuận chứng nhận đã tiêm thử nghiệm vaccine để đi qua các "chốt" kiểm tra hay cấp "thẻ xanh".

TS Thái nhấn mạnh, đội ngũ tình nguyện viên đã hết mình vì khoa học nên cần tạo điều kiện, đảm bảo quyền lợi cho họ bằng việc công nhận 2 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng…

"Với vaccine Covivac, do một nhóm người tình nguyện ở giai đoạn 1 được tiêm giả dược đối chứng nên nhóm nghiên cứu không thể cấp phép cho họ. Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 trở đi, các tình nguyện viên được tiêm vaccine COVID-19 (có nhóm được tiêm vaccine thử nghiệm, có nhóm được tiêm bằng vaccine đã được cấp phép) nên hoàn toàn có thể áp dụng" - ông Thái nói.

Ông Thái cho biết vấn đề này đã được Bộ Y tế lắng nghe và đề nghị nhóm nghiên cứu gửi công văn để xem xét. Nếu có thể sẽ cấp giấy chứng nhận cho những người đã tiêm thử nghiệm lâm sàng 2 mũi vacine COVID-19 đang trong giai đoạn nghiên cứu.

Võ Thu