Thông tin chính thức cuộc họp khẩn xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm pha 3a vaccine Nano Covax

Chiều 28/8, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) tại cuộc họp khẩn xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng pha 3a vaccine Nano Covax. Cuộc họp này diễn ra hôm 22/8.

Tại thông cáo, Hội đồng Đạo đức khẳng định tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, tác động tới cả cộng đồng, do đó, Hội đồng Đạo đức cho biết việc nghiên cứu, cấp phép cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… Đồng thời, cần có những bước đi cẩn trọng để đánh giá tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Nano Covax là vaccine "made in Vietnam" đầu tiên được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người.

TNLS vaccine Nano Covax gồm 3 giai đoạn. Hiện nay vaccine này đang thử nghiệm giai đoạn 2 của pha 3 (tạm gọi là pha 3b) và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của pha 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của pha 3a.

Kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vaccine Nano Covax: An toàn, có tính sinh miễn dịch, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ

Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Sau đó hơn 2 tuần, ngày 22/8, Hội đồng tiếp tục họp khẩn, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vaccine này, với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a) và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận: Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm của vaccine đã có kết quả, tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta và chủng Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

"Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax. Cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng" - thông cáo nêu rõ.

Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho người tình nguyện. Ảnh: Minh Quyết

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.

Hội đồng cũng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký để thẩm định cuốn chiếu. 

"Trong trường hợp vaccine Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt" - thông cáo nêu. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu pha 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký xem xét, đánh giá.

"Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 hội đồng thông qua" - thông cáo cho biết.

Võ Thu