Tags:
Thông tin chính thức cuộc họp khẩn xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm pha 3a vaccine Nano Covax
GiadinhNet - Trong trường hợp vaccine Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được phê duyệt, thông cáo báo chí do Bộ Y tế phát đi nêu rõ, chiều 28/8.
Chiều 28/8, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) tại cuộc họp khẩn xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng pha 3a vaccine Nano Covax. Cuộc họp này diễn ra hôm 22/8.
Tại thông cáo, Hội đồng Đạo đức khẳng định tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax.
Vaccine là sản phẩm đặc biệt, tác động tới cả cộng đồng, do đó, Hội đồng Đạo đức cho biết việc nghiên cứu, cấp phép cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… Đồng thời, cần có những bước đi cẩn trọng để đánh giá tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Nano Covax là vaccine "made in Vietnam" đầu tiên được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người.
TNLS vaccine Nano Covax gồm 3 giai đoạn. Hiện nay vaccine này đang thử nghiệm giai đoạn 2 của pha 3 (tạm gọi là pha 3b) và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của pha 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của pha 3a.
Kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vaccine Nano Covax: An toàn, có tính sinh miễn dịch, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.
Sau đó hơn 2 tuần, ngày 22/8, Hội đồng tiếp tục họp khẩn, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vaccine này, với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a) và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận: Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm của vaccine đã có kết quả, tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta và chủng Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
"Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax. Cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng" - thông cáo nêu rõ.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho người tình nguyện. Ảnh: Minh Quyết
Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.
Hội đồng cũng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký để thẩm định cuốn chiếu.
"Trong trường hợp vaccine Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt" - thông cáo nêu. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu pha 3b.
Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký xem xét, đánh giá.
"Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 hội đồng thông qua" - thông cáo cho biết.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Tết đến, cảnh báo nguy cơ ngộ độc rượu tăng cao
Y tế - 4 giờ trướcCận Tết, nhu cầu sử dụng rượu bia tăng mạnh theo các cuộc liên hoan, tất niên. Thực tế tại Nghệ An cho thấy đã ghi nhận nhiều ca ngộ độc rượu nặng, thậm chí tử vong do methanol. Các bác sĩ cảnh báo người dân không chủ quan, tuyệt đối tránh sử dụng rượu không rõ nguồn gốc để bảo vệ tính mạng.
Ninh Bình: Bé 3 tuổi nhập viện cấp cứu sau khi uống nhầm axit trong chai nhựa
Y tế - 4 giờ trướcGĐXH - Khi dọn nhà chuẩn bị đón Tết, người thân trong gia đình ở tỉnh Ninh Bình thu gom chai nhựa có chứa dung dịch axit để bỏ đi, không may cháu bé 3 tuổi uống nhầm phải đi cấp cứu.
Cấp cứu khẩn nữ sinh bị tai nạn giao thông ngày 27 Tết
Y tế - 1 ngày trướcNgày 14/2 (27 Tết), Bệnh viện 19-8 Bộ Công an tiếp nhận 43 ca cấp cứu, trong đó cấp cứu khẩn nữ bệnh nhân bị tai nạn giao thông.
Đang về quê đón Tết, nhiều y, bác sĩ quay lại viện vì ca ghép gan
Y tế - 1 ngày trướcKhi đang trên đường về quê đón Tết, nhiều y bác sĩ lập tức quay lại bệnh viện thực hiện ca ghép gan cứu sống bệnh nhân nguy kịch.
Tết uống trà gì để vừa thơm dịu như sen nở, vừa nhẹ bụng, dễ ngủ suốt những ngày xuân?
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Ngày Tết, sau những bữa ăn nhiều đạm và dầu mỡ, một chén trà thơm không chỉ giúp cân bằng vị giác mà còn mang lại cảm giác thư thái rất riêng của mùa xuân. Từ trà sen, trà hoa nhài đến những loại trà thảo mộc dịu nhẹ, lựa chọn đúng loại trà ngày Tết có thể giúp cơ thể nhẹ nhõm hơn, tinh thần dễ chịu hơn trong những ngày đầu năm.
Người đàn ông 32 tuổi đang chơi bóng đá, bất ngờ bị nhồi máu cơ tim
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Người bệnh tên H., 32 tuổi, ngụ tại xã Ninh Phước, tỉnh Khánh Hòa, được đưa vào viện trong tình trạng ngất, ngã quỵ khi đang đá bóng.
Cấp cứu cận Tết: Người đàn ông 57 tuổi ở Hà Nội chấn thương nặng ở tay do chặt thịt gà
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện E vừa tiếp nhận một người bệnh nam, 57 tuổi, ở Hà Nội, nhập viện trong tình trạng chảy máu nhiều, bàn tay được băng tạm.
Muốn giảm cân mà không bị đói? 6 loại hạt này giúp no lâu, kiểm soát cân nặng hiệu quả
Sống khỏe - 1 tuần trướcGĐXH - Giảm cân không có nghĩa là phải nhịn ăn hay cắt bỏ hoàn toàn chất béo. Một số loại hạt quen thuộc, giàu chất xơ và chất béo lành mạnh có thể giúp no lâu, hạn chế cơn thèm ăn và hỗ trợ kiểm soát cân nặng nếu dùng đúng cách. Dưới đây là 6 loại hạt được chuyên gia dinh dưỡng khuyến nghị nên bổ sung khi muốn giảm cân an toàn.
Chuyên gia cảnh báo: Chế phẩm nha khoa chứa thạch tín khó phát hiện có thể gây hoại tử, tăng nguy cơ ung thư
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Thạch tín – chất độc từng bị loại bỏ khỏi nha khoa hiện đại vẫn âm thầm xuất hiện trong một số chế phẩm điều trị răng miệng trôi nổi. Việc sử dụng các sản phẩm này không chỉ gây hoại tử lợi, xương hàm mà còn tiềm ẩn nguy cơ ngộ độc mạn tính và ung thư nếu phơi nhiễm kéo dài.
Người phụ nữ 75 tuổi gặp nạn thương tâm, nguy cơ mất chức năng vận động do bị chó tấn công
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bác sĩ cho biết, tổn thương do súc vật cắn là tổn thương đặc biệt nguy hiểm do vết thương thường bẩn, dập nát, vi khuẩn dễ xâm nhập sâu vào mô, gân, xương và cơ.
Muốn giảm cân mà không bị đói? 6 loại hạt này giúp no lâu, kiểm soát cân nặng hiệu quả
Sống khỏeGĐXH - Giảm cân không có nghĩa là phải nhịn ăn hay cắt bỏ hoàn toàn chất béo. Một số loại hạt quen thuộc, giàu chất xơ và chất béo lành mạnh có thể giúp no lâu, hạn chế cơn thèm ăn và hỗ trợ kiểm soát cân nặng nếu dùng đúng cách. Dưới đây là 6 loại hạt được chuyên gia dinh dưỡng khuyến nghị nên bổ sung khi muốn giảm cân an toàn.
