Kế hoạch tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người tại Việt Nam trong 2-3 tuần nữa

Thông tin tích cực này được đưa ra bởi TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế).

Hôm 6/11, trả lời chất vấn của ĐBQH, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh trên thế giới hiện nay đang cấp tập sản xuất vaccine phòng COVID-19 với khoảng 150 "ứng viên".

"Nói nôm na là đầu tiên sẽ thử trong phòng thử nghiệm, với động vật nhỏ như chuột, sau đó thử với động vật linh trưởng như khỉ. Cuối cùng sẽ thử nghiệm trên người nhưng phải trải qua 3 vòng (vòng 1 vài chục người, vòng 2 vài trăm người và vòng 3 thử nghiệm đến vài nghìn người)", Phó Thủ tướng giải thích.

Về 4 đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine tại Việt Nam, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cho biết có 2 đơn vị đã "đi trước", dự kiến cuối năm nay thử nghiệm vòng 1 trên người. Dự kiến cuối năm 2021 đầu 2022 mới sản xuất được.

Chậm nhất là đầu tháng 12/2020 sẽ thử nghiệm trên người

Bộ Y tế cho biết trong số trên 200 nhà phát triển vaccine COVID-19 trên toàn thế giới cho đến nay, có 38 vaccine đã đến khâu thử nghiệm trên người, khoảng 1/4 trong số này đang thử nghiệm trên nhóm lớn người tình nguyện.

Ảnh minh hoạ

Tháng 11 (chậm nhất là đầu tháng 12 tới) có thể có một cái tên Việt Nam trong danh sách này: vaccine do Công ty Nanogen (Việt Nam) phát triển trên công nghệ tái tổ hợp protein, bắt đầu được tiêm thử nghiệm trên người giai đoạn 1.

TS Quang cho biết, tại cuộc làm việc mới đây giữa Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), các chuyên gia về thẩm định, thử nghiệm vaccine, nhà sản xuất, thì Học viện Quân y sẽ là nơi dự định triển khai thử nghiệm tiêm vaccine ngừa COVID-19 trên người tình nguyện.

Ông Quang thông tin, Bộ Y tế đang xem xét hồ sơ, sau khi thẩm định cho thấy hồ sơ đủ yêu cầu sẽ phê chuẩn cho thử nghiệm trên người, khi đó sẽ chính thức thông báo tuyển chọn người tình nguyện tiêm ngừa.

Khâu thẩm định hồ sơ chuẩn bị hoàn tất, Phó Cục trưởng thông tin trong tháng 11 và chậm nhất là đầu tháng 12 tới sẽ tiến hành tiêm trên người.

Kế hoạch tiêm thử nghiệm trên người sẽ ra sao?

Theo kế hoạch của nhà sản xuất, tiêm thử nghiệm sẽ tiến hành trên 60 tình nguyện viên. Tuy nhiên, Bộ Y tế cho biết sẽ không cùng lúc tiêm thử nghiệm trên 60 người mà chia nhỏ thành các giai đoạn khác nhau.

Theo đó, giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiêm cho 20 người, sau đó đến giai đoạn 2 sẽ dự kiến tiêm cho 40 người. Thời gian bắt đầu giai đoạn 2 là 2- 3 tháng kể từ khi người tình nguyện đầu tiên được tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên, cụ thể là đầu tháng 3/2021.

"Chúng tôi sẽ cho tiêm thử nghiệm trên 1-2 người đầu tiên trong nhóm tình nguyện, chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu, sau đó mới tiêm tiếp cho 18-19 người của giai đoạn 1" – TS Quang cho biết.

Ngoài vaccine của Nanogen sắp được thử nghiệm trên người này, Việt Nam còn có một sản phẩm đang hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng (Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) để có thể thử nghiệm lâm sàng vào đầu năm 2021.

Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine COVID-19 trên khỉ. Đơn vị này thử nghiệm đồng thời trên khỉ và chuột. Dự kiến, sau khi tiêm xong, khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm.

Đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho hay mục tiêu là quý 4/2021 sẽ có vaccine Việt Nam hoàn thành tất cả các khâu thử nghiệm, chuẩn bị cho khâu xuất hiện chính thức phục vụ nhu cầu tiêm chủng.

Dù nhu cầu vaccine phòng COVID-19 rất cao, nhưng ông Quang cũng nhấn mạnh rằng Bộ Y tế yêu cầu nghiên cứu này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiệm vaccine COVID-19. Đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng trong suốt thời gian triển khai, phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về các yếu tố kỹ thuật, đạo đức.

Võ Thu