Thẩm định xem xét thử nghiệm trên người vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam

Vaccine thứ 2 có tên là Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) nghiên cứu phát triển. Hiện, IVAC đã hoàn tất hồ sơ đề nghị Bộ Y tế cho phép triển khai nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac trên người tình nguyện.

Tuần tới, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) sẽ họp thẩm định hồ sơ để xem xét đưa ra quyết định cho phép thử nghiệm lâm sàng Covivac.

Nếu được chấp thuận, IVAC phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, triển khai tiêm thử nghiệm vaccine Covivac trên người. Thời gian dự kiến vào cuối tháng 1/2021, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch trước đó (vào đầu tháng 3/2021).

TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC Nha Trang - chiều 3/1 khẳng định việc rút ngắn gần 2 tháng không phải về công nghệ mà rút ngắn về thủ tục.

Vaccine này sẽ được tiêm thử nghiệm trên nhiều nhóm người tình nguyện với các liều khác nhau (1 mcg, 3mcg); mỗi người cần tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.

Ảnh minh hoạ

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Covivac giai đoạn 1 có độ tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 dự kiến sẽ kết thúc vào tháng 4/2021. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vaccine COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021.

Trước mắt, IVAC có thể đạt công suất 3 triệu liều/năm. Bộ Y tế đã yêu cầu đơn vị này tiếp tục hoàn thiện quy trình sản xuất, nâng công suất cũng như bảo đảm chất lượng, tính ổn định của vaccine.

Được biết, trước khi hoàn tất hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, Covivac đã được nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật, đánh giá về an toàn và sinh miễn dịch, cho kết quả tốt. Mẫu vaccine Covivac cũng được đánh giá tại Mỹ và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

So với Nano Covax (loại vaccine COVID-19 thứ 1 đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 do Công ty Nanogen sản xuất), Covivac có sự khác biệt về công nghệ khi một bên là vaccine được sản xuất trên quy trình protein tái tổ hợp, còn một bên là vaccine vector bất hoạt. Nhưng cả hai loại vaccine "made in Vietnam" này đều đảm bảo tính an toàn theo quy định.

IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccine COVID-19 tương tự vaccine cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.

Khi nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19, Viện sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long tại cuộc họp trực tuyến với hơn 700 điểm cầu về phòng chống dịch COVID-19 hôm 23/12/2020 cho hay việc tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ 2 trên người sẽ tiêm ở cả hai miền Nam và Bắc, đảm bảo tính đồng đều.

Theo tin từ Học viện Quân y, chiều 3/1, hiện nay, đơn vị này đã tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng Covid-19 cho 30 người. Tất cả những người được tiêm đều an toàn, không ghi nhận phản ứng bất thường sau tiêm.

Võ Thu