WHO nói gì về các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19?

Các loại vaccine COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

BS Katherine O’Brien cho biết, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. 

Theo vị bác sĩ này, thường thì hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn I, khi chúng ta thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. 

Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn I là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.

Ở giai đoạn II, số lượng người tham gia thử nghiệm nhiều hơn so với giai đoạn I, bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới. 

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.

Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua được giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch; vượt qua được giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, những vaccine này sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. 

Trong giai đoạn III, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine. 

Mục đích thứ hai là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không. Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược. 

Sau đó nhà nghiên cứu so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua đó, chúng ta có thể biết vaccine đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.

PV