Cục Quản lý Dược lần đầu lên tiếng vụ tiêu huỷ gần 20.000 viên thuốc ung thư đặc hiệu

Cuối giờ chiều nay, 8/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có thông cáo báo chí đầu tiên liên quan đến vụ gần 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư (được viện trợ từ công ty Novartis) tại Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP.HCM hết hạn buộc phải tiêu hủy do thủ tục cấp phép, nhận viện trợ kéo dài.

Theo đó, sau khi nhận được thông tin phản ánh về vụ việc này trên báo chí vào ngày 3/5 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã lập tức có Công văn hỏa tốc gửi Sở Y tế TP.HCM yêu cầu báo cáo khẩn vụ việc trên.

Gần 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư đã bị tiêu huỷ. Ảnh:: TL

Trong văn bản này, Cục yêu cầu Sở Y tế TP.HCM phải có báo cáo gửi về Vụ Bảo hiểm Y tế và Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trước ngày 7/5. Tuy nhiên đến nay (ngày 8/5), Cục Quản lý Dược vẫn chưa nhận được báo cáo từ Sở Y tế TP HCM.

Về phía trách nhiệm của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược khẳng định, việc cấp phép nhập khẩu thuốc Tasigma đã được thực hiện đúng theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian không quá 15 ngày làm việc.

Cụ thể, ngày 28/11/2013, Bệnh viện Truyền máu và huyết học TP.HCM có Công văn số 1639/TMHH-KHTC gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ.

Ngày 12/12/2013, căn cứ điểm C khoản 1 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT, yêu cầu trong hồ sơ phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, Cục Quản lý Dược có Công văn số 20956/QLD-KD trả lời bệnh viện, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ.

Ngày 1/7/2014 (tức 7 tháng sau), Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP.HCM mới có Công văn số 1011/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược kèm theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24/6/2014 của UBND TP.HCM phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma.

Ngày 14/7/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 11978/QLD-KD đồng ý để Bệnh viện này nhận thuốc Tasigna từ Công ty Novartis theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT, trong đó quy định rõ hạn dùng còn lại kể từ ngày cập cảng Việt Nam không được dưới 12 tháng.

Ngày 22/8/2014, Bệnh viện có Công văn số 1449/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna có hạn dùng dưới 12 tháng.

Theo Công văn này, thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời Bệnh viện cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành.

Căn cứ vào giải trình và cam kết của bệnh viện, ngày 28/8/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 14735/QLD-KD đồng ý cho bệnh viện tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng lô thuốc Tasigna số lô S0052A hạn dùng tháng 5/2015.

Trước đó, theo kết luận của Thanh tra TP HCM, qua kiểm tra việc xuất sử dụng và quyết toán thuốc viện trợ tại khoa Dược, đến ngày 31/12/2015, kho thuốc của Bệnh viện Truyền máu - Huyết học TP.HCM còn tồn kho 19.997 viên Tasigna 200mg thuốc đặc trị ung thư, đã hết hạn sử dụng từ tháng 5/2015.

Đây là số thuốc được nhập về dưới hình thức viện trợ phi dự án bằng thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tuỷ (CML).

Quá trình lập thủ tục xin tiếp nhận lô thuốc Tasigna nói trên của Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP HCM kéo dài quá lâu (từ tháng 11/2013 đến tháng 8/2014), nên thời gian đến khi thuốc hết hạn chỉ còn 10 tháng. Trong đó tính riêng từ khi Bệnh viện Truyền máu và huyết học TP.HCM có văn bản gửi Sở Y tế TP.HCM xin chấp thuận cho bệnh viện thực hiện chương trình Tasigna là 3 tháng.

Tiếp đó, từ khi Sở Y tế TP.HCM có văn bản xin chấp thuận, UBND TP.HCM quyết định phê duyệt tiếp nhận lô hàng cũng mất hơn 3 tháng. Như vậy, chỉ tính riêng mỗi thủ tục chấp thuận cho Bệnh viện Truyền máu huyết học TP.HCM tiếp nhận thuốc viện trợ đã mất hơn 6 tháng.

T.Nguyên