Gần 300 người sẽ thử nghiệm vaccine H5N1
Giadinh.net - Việc thử nghiệm lâm sàng trên người sẽ chia làm 2 giai đoạn: Đợt đầu tiên sẽ thực hiện trên 30 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn của vaccine trên người như thế nào, cũng như xem có phản ứng gì xảy ra hay không. GS Nguyễn Thu Vân cho biết.
Ngay sau khi vaccine phòng virus cúm H5N1 do Viện Vệ sinh Dịch tễ TƯ nghiên cứu sản xuất được Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm trên những người tình nguyện, GS.TSKH Nguyễn Thu Vân, GĐ Công ty vaccine và sinh phẩm số 1, chủ trì đề tài nghiên cứu này đã cùng với 9 cộng sự trong nhóm trực tiếp thử nghiệm tiêm mũi thứ nhất của vaccine H5N1. GS Nguyễn Thu Vân cho biết:
GS Nguyễn Thu Vân
Việc thử nghiệm lâm sàng trên người sẽ chia làm 2 giai đoạn: Đợt đầu tiên sẽ thực hiện trên 30 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn của vaccine trên người như thế nào, cũng như xem có phản ứng gì xảy ra hay không. Mỗi người sẽ được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Nếu thành công chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá về tính an toàn của vaccine phòng cúm H5N1 trên số người tham gia rộng hơn, khoảng 300 người.
Dự kiến, 2 giai đoạn này sẽ thực hiện trong vòng 8 tháng. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vaccine H5N1 sẽ là những học viên Học viện Quân y và sinh viên các trường y tế... trong độ tuổi từ 18 - 45, có sức khỏe tốt, không có tiền sử bệnh mãn tính: viêm gan B, C, HIV, lao, phụ nữ không có thai. Họ sẽ được thông báo về quyền lợi, về vaccine, về nếu xảy ra sự cố thì sẽ tới đâu để điều trị...
Theo như kết quả thử nghiệm trên chuột và khỉ cho kết quả đáp ứng miễn dịch cao. Vậy trước khi thử nghiệm trên người, điều gì còn băn khoăn, thưa bà?
- Kết quả thử nghiệm trên chuột cho kết quả rất khả quan. Tôi cho đây là thử nghiệm quan trọng vì trường hợp có đáp ứng miễn dịch chưa chắc được bảo vệ, chỉ khi nào chứng minh được người đã tiêm vaccine được bảo vệ trong trường hợp bị phơi nhiễm mới là kết quả cuối cùng. Như tôi và nhóm nghiên cứu cũng đã tiêm mũi thứ nhất của vaccine này và qua 2 tuần tiêm thấy sức khoẻ hoàn toàn ổn định.
Được biết, sau đợt thử nghiệm trên người này, nếu thành công, chúng ta sẽ tổ chức sản xuất và sử dụng đại trà?
- Sau khi thử nghiệm thành công trên lâm sàng, chúng tôi phải tập hợp tất cả các hồ sơ sản xuất, kết quả kiểm định của Viện kiểm định vaccine và sinh phẩm y tế… để hoàn chỉnh hồ sơ tiếp theo và tiếp tục xin ý kiến các thành viên hội đồng thẩm định. Nếu đạt các yêu cầu tiêu chuẩn sử dụng cho người mới được cấp giấy phép lưu hành và chính thức đưa vào sản xuất. Để hoàn tất những công việc trên cũng phải cuối năm 2009 mới sản xuất đại trà được vaccine này.
Độ an toàn của vaccine luôn được đặt lên hàng đầu nên các hội đồng thẩm định và Bộ Y tế rất thận trọng khi đánh giá. Hơn nữa, đây cũng là loại vaccine cúm lần đầu được làm tại Việt
Hiệu quả bảo vệ trên người sau khi tiêm trong thời gian bao lâu, thưa bà?
- Hiệu quả bảo vệ trên người như thế nào thì phải kết thúc thử nghiệm này chúng tôi mới có thể đánh giá được. Hiện chưa thể khẳng định chắc chắn, nhưng khoảng 1 tháng sau tiêm sẽ đánh giá được hiệu quả bảo vệ của mũi tiêm. Liều tiêm sẽ là 2 mũi/người, cách nhau 28 ngày, sau đó sẽ đánh giá hiệu quả, có khả năng sau 1 năm sẽ tiêm mũi nhắc lại.
Nhưng từ năm 2004 đến nay, nhiều đánh giá cho rằng chủng H5N1 đang biến chủng. Vậy, việc sản xuất vaccine H5N1 như hiện nay có đáp ứng phù hợp với việc biến chủng này không, thưa bà?
- Từ 2004 đến nay, chủng virus cúm H5N1 có thay đổi, nhưng qua giải mã của Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ bằng kỹ thuật sinh học phân tử, những thay đổi này rất ít, vaccine sản xuất từ chủng giống 2004 vẫn bảo vệ được. Quan trọng hơn trong đề tài này là chúng tôi xây dựng được quy trình công nghệ, khi virus có biến đổi, chúng tôi sẽ sản xuất chủng giống mới và đưa ngay vào sản xuất. Việc này hoàn toàn đơn giản khi công nghệ đã có sẵn.
Xin cảm ơn bà!
Vân Khánh (thực hiện)
Thông báo
