Thứ Sáu, 15/11/2019 10:25 (GTM +7)
Hà Nội
23°C / 22-25°C

125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac

Thứ năm, 4:50 PM 19/08/2021 | Y tế

GiadinhNet - Trong giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Covivac, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng như giai đoạn 1 thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca.

125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac - Ảnh 1.

Chiều 19/8, thêm 19 người tình nguyện ở Vũ Thư, Thái Bình được tiêm thử nghiệm vaccine Covivac giai đoạn 2. Như vậy, trong 2 ngày 18-19/8, đã có tổng cộng 131 người được tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 2.

Covivac là vaccine thứ 2 sau Nano Covax được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người. Vaccine do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.

Ở giai đoạn 1, vaccine được đánh giá đạt độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Giai đoạn 2 được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện.

Mục tiêu của giai đoạn 2 nghiên cứu, TNLS vaccine Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của hai công thức 3mcg và 6mcg được lựa chọn. Mỗi tình nguyện viên được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.

125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac - Ảnh 2.

375 người này có độ tuổi từ 18 trở lên, chia thành 3 nhóm để tiêm thử nghiệm ngẫu nhiên tỷ lệ 1:1:1, gồm: 125 người tiêm vaccine Covivac mức liều 3mcg, 125 người tiêm vaccine Covivac mức liều 6mcg và 125 người tiêm vaccine AstraZeneca (sản xuất tại Nhật Bản).

Như vậy, trong giai đoạn 2 nghiên cứu, TNLS vaccine Covivac, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19.

Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, đã kết thúc tiêm mũi 1 cho 100 người tình nguyện). 3 loại vaccine này được sản xuất bằng các công nghệ khác nhau.

125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac - Ảnh 3.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trò chuyện với tình nguyện viên 63 tuổi ở huyện Vũ Thư tiêm vaccine Covivac. Ảnh: Võ Thu

Có mặt tại buổi kiểm tra tiêm thử nghiệm vaccine Covivac tại huyện Vũ Thư, Thái Bình chiều 19/8, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế - đánh giá việc Covivac triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 là dấu mốc rất quan trọng, đánh dấu mức biến chuyển mới, tăng trưởng mới trong nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19 ở Việt Nam.

"Chúng tôi dự kiến thúc đẩy rút gọn tối đa các thủ tục hành chính, đồng thời huy động nhiều nhà khoa học, nghiên cứu nhiều kinh nghiệm về nghiên cứu, sản xuất vaccine để hỗ trợ IVAC, làm sao có thể tiến hành nghiên cứu nhanh nhất, chặt chẽ, khoa học" – Thứ trưởng chia sẻ.

125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac - Ảnh 4.

Trong 2 ngày 18-19/8, đã có 125 người tình nguyện tiêm vaccine thử nghiệm vaccine Covivac. Ảnh: Võ Thu

Nhóm nghiên cứu triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. "Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3" – Thứ trưởng cho hay.

125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac - Ảnh 5.

Thứ trưởng kiểm tra hộp thuốc chống sốc tại điểm tiêm thử nghiệm vaccine Covivac ở Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình. Ảnh: Võ Thu

“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp ”– Thứ trưởng cho hay.

Thứ trưởng cũng bày tỏ lời cảm ơn tới lãnh đạo tỉnh Thái Bình và huyện Vũ Thư đã phối hợp cùng các đơn vị nghiên cứu để thử nghiệm pha 2 vaccine Covivac. Ông đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoan thành TNLS pha 2, sớm có vaccine trong nước cho người dân sử dụng.

Bộ Y tế cũng đang nỗ lực tối đa để đưa vaccine về nước sớm nhất, nhiều nhất có thể cho người dân. Dự kiến trong tháng 8 và 9, có khoảng 10 triệu liều/tháng về Việt Nam. Trong quý IV/2021, dự kiến lượng vaccine về Việt Nam nhiều hơn.

"Chúng tôi hi vọng từ nay đến cuối năm 2021 và đầu năm 2022, sẽ bao phủ được vaccine COVID-19 cho 75% dân số" – Thứ trưởng nhấn mạnh.

Võ Thu

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Hà Nội, TP HCM đã có ca COVID-19 nhiễm biến thể phụ BA.4, BA.5: Các chuyên gia khuyến cáo gì?

Hà Nội, TP HCM đã có ca COVID-19 nhiễm biến thể phụ BA.4, BA.5: Các chuyên gia khuyến cáo gì?

Y tế - 2 giờ trước

Do đó, trong thời gian tới các ca nhiễm biến thể phụ BA.5 có thể ghi nhận nhiều hơn trong cộng đồng ở nước ta. Như vậy, số ca mắc có thể gia tăng trong thời gian tới do sự xuất hiện của biến thể phụ BA.5.

Ngày 5/7: Ca COVID-19 tăng vọt lên gần 1.000; Quảng Ninh có 1 F0 tử vong

Ngày 5/7: Ca COVID-19 tăng vọt lên gần 1.000; Quảng Ninh có 1 F0 tử vong

Y tế - 13 giờ trước

Bản tin phòng chống dịch COVID-19 của Bộ Y tế ngày 5/7 cho biết ca mắc COVID-19 mới tăng vọt lên 989 ca, thêm 304 ca so với ngày trước đó. Trong ngày số khỏi bệnh gấp gần 10 lần; Có 1 F0 tại Quảng Ninh tử vong.

Làm "chuyện ấy" sai tư thế, người đàn ông bị gãy dương vật

Làm "chuyện ấy" sai tư thế, người đàn ông bị gãy dương vật

Y tế - 18 giờ trước

Người đàn ông 38 tuổi ở Hà Nội nhập viện cấp cứu trong tình trạng đi tiểu ra máu, sưng tím dương vật, tụ máu lớn vùng bìu tầng sinh môn do quan hệ tình dục sai tư thế.

6 việc chăm làm trước khi ngủ sẽ giúp sâu giấc, đẹp da

6 việc chăm làm trước khi ngủ sẽ giúp sâu giấc, đẹp da

Y tế - 19 giờ trước

Nếu thường xuyên mất ngủ sẽ dẫn đến giảm thể chất, tinh thần không ổn định, lão hóa da... đồng thời đẩy nhanh tốc độ lão hóa của cơ thể.

TP Hồ Chí Minh: Không để dịch chồng dịch

TP Hồ Chí Minh: Không để dịch chồng dịch

Y tế - 19 giờ trước

GiadinhNet - Bí thư Thành ủy TP HCM ông Nguyễn Văn Nên chỉ đạo các ngành, các cấp phải quyết liệt phòng chống dịch COVID-19 và sốt xuất huyết, không để dịch chồng dịch.

Bệnh đậu mùa khỉ nguy hiểm thế nào? những ai có nguy cơ cao mắc bệnh?

Bệnh đậu mùa khỉ nguy hiểm thế nào? những ai có nguy cơ cao mắc bệnh?

Y tế - 21 giờ trước

GiadinhNet - WHO cảnh báo đậu mùa khỉ có thể lây lan sang các nhóm nguy cơ cao như trẻ em, phụ nữ mang thai và người suy giảm miễn dịch.

Ca sốt xuất huyết tăng vọt, đã có 92.000 người mắc, 36 trường hợp tử vong

Ca sốt xuất huyết tăng vọt, đã có 92.000 người mắc, 36 trường hợp tử vong

Y tế - 1 ngày trước

"Sốt xuất huyết có vật chủ trung gian truyền bệnh, cụ thể là muỗi, muốn cắt đứt không để dịch bùng phát thì chúng ta cần phải diệt muỗi, người dân phải nằm màn và đặc biệt là phải diệt lăng quăng bọ gậy. Không lăng quăng thì không có sốt xuất huyết!"- Thứ trưởng Bộ Y tế nói.

COVID-19 làm tăng chất béo cho các tế bào của cơ thể, thúc đẩy quá trình xâm nhập của virus

COVID-19 làm tăng chất béo cho các tế bào của cơ thể, thúc đẩy quá trình xâm nhập của virus

Y tế - 1 ngày trước

19 làm tăng chất béo của các tế bào trong cơ thể người, giúp thúc đẩy quá trình xâm nhập của virus, với một số chất béo tăng lên gấp 64 lần...

Khối u to như quả bóng trong tử cung nữ bệnh nhân 40 tuổi

Khối u to như quả bóng trong tử cung nữ bệnh nhân 40 tuổi

Y tế - 1 ngày trước

Bệnh nhân 40 tuổi mắc u xơ 6 năm nhưng không điều trị, gần đây chị nhập viện với khối u nặng 1 kg, lớn như trái bóng, đè lên và gây biến dạng các cơ quan nội tạng.

3 người ngộ độc nghi do ăn ấu trùng ve sầu

3 người ngộ độc nghi do ăn ấu trùng ve sầu

Y tế - 1 ngày trước

Hiện tại, sức khỏe của cả ba bệnh nhân đã qua cơn nguy kịch nhưng vẫn còn lơ mơ, chưa tỉnh.

Top