Tags:
Vì sao ARCT-154 là vaccine được chuyển giao công nghệ vẫn phải thử nghiệm đủ 3 giai đoạn?
GiadinhNet- ARCT-154 là vaccine có khả năng chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore. Khi đưa về Việt Nam sản xuất, vaccine vẫn phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm.
Sáng 15/8, Đại học Y Hà Nội tiêm những mũi thử nghiệm đầu tiên vaccine ARCT-154 cho người tình nguyện.
Trong hai ngày 15-16/8, 100 người khoẻ mạnh ở Hà Nội sẽ được tiêm thử nghiệm. GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của Dự án cho biết: Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng sẽ kết thúc trong 40 ngày kể từ ngày 15/8.
Vaccine này do VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn động viên tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA (tương tự công nghệ sản xuất vaccine Pfizer và Moderna đã được cấp phép) đầu tiên của Việt Nam.
Đây là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng có 100 người tình nguyện tham gia, kết thúc sau 40 ngày kể từ ngày 15/8.
Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine ARCT-154, nhóm nghiên cứu đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn. Trong ảnh: Các tình nguyện viên tiếp tục được khám sàng lọc trước khi vào tiêm thử nghiệm.
Hiện tại, cùng với vaccine Nano Covax (của Công ty Nanogen) đang được triển khai ở giai đoạn 3, vaccine Covivac (của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế) đã bắt đầu giai đoạn 2, ARCT-154 là vaccine thứ 3 trong chuỗi các vaccine COVID-19 được nghiên cứu, sản xuất và nhận chuyển giao từ nước ngoài ở Việt Nam.
"Chúng tôi rất kỳ vọng vaccine ARCT-154 sẽ sớm hoàn thiện việc thử nghiệm đồng thời với vaccine Nano Covivac và Covivac để Việt Nam sớm tự chủ được vaccine COVID-19" – Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ.
Mỗi tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ được cấp mã nghiên cứu.
Vì sao ARCT-154 là vaccine được chuyển giao công nghệ vẫn phải thử nghiệm đủ 3 giai đoạn?
Các loại vaccine COVID-19 dựa trên công nghệ mRNA của công ty Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác. Kết quả ban đầu nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp, tính sinh miễn dịch cao.
Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine có khả năng chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore.
Theo GS.TS Tạ Thành Văn, đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 tại Việt Nam đã kế thừa những kết quả đạt được khi thực hiện ở nước ngoài do nhà sản xuất cung cấp. Bên cạnh đó, đề cương có bổ sung, chỉnh sửa để phù hợp với các điều kiện của Việt Nam và đạt chuẩn mực của thế giới.
Vaccine ARCT-154 được tiêm thử nghiệm ở một mức liều duy nhất thay vì nhiều mức liều như các ứng viên vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng khác.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết với tinh thần vaccine dùng cho người phải đảm bảo an toàn và hiệu quả, phù hợp với người Việt Nam, Hội đồng Đạo đức Quốc gia của Bộ Y tế đã đề nghị vaccine này phải thử nghiệm đầy đủ cả 3 pha (3 giai đoạn).
Trong đó pha 1-2 được Hội đồng cho phép đẩy nhanh, từng bước cuốn chiếu khẩn trương chuyển sang pha 3.
"Quy trình được rút ngắn lại nhưng vẫn đảm bảo khoa học của thế giới" – GS Tạ Thành Văn khẳng định.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhận định, với tiến độ dự kiến, vaccine ARCT-154 hoàn toàn có thể kết thúc 3 giai đoạn thử nghiệm ngay trong năm 2021, tiến tới sản xuất thành công vaccine này. Đương nhiên điều này còn phụ thuộc vào tiến độ xây dựng nhà máy sản xuất vaccine của tập đoàn Vingroup tại khu công nghệ cao Hoà Lạc.
Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Bài: Võ Thu
Ảnh: Minh Quyết
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tiến sĩ Lê Thị Hương Giang: ‘Không có tài liệu y khoa nào chứng minh uống chanh liều cao chữa ung thư hay HIV’
Sống khỏe - 13 giờ trướcGĐXH - Trào lưu uống 200–500 ml nước cốt chanh mỗi ngày để “thải độc – chữa bệnh” đang lan truyền chóng mặt trên mạng xã hội, kéo theo nhiều ca nguy kịch. Trong cuộc trao đổi với chúng tôi, Tiến sĩ Lê Thị Hương Giang (Trưởng khoa Tiết chế dinh dưỡng - Bệnh viện 19-8) đã chỉ rõ những nguy cơ cấp tính và sự thật khoa học đằng sau trào lưu này.
Hành trình 1.600km vận chuyển trái tim, giành giật sự sống cho bé trai 9 tuổi
Y tế - 1 ngày trướcTrái tim của người hiến chết não từ Hà Nội được vận chuyển vượt 1.600km đến TPHCM trong 6 giờ, mang theo hy vọng sống cho cậu bé 9 tuổi suy tim giai đoạn cuối.
Thuốc lá điện tử - 'bóng ma nicotine' đe dọa thế hệ trẻ và yêu cầu cấp bách siết chặt hành lang pháp lý
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH – Dưới vẻ ngoài hiện đại, mùi hương đa dạng và cách quảng cáo thời thượng, “cái bẫy nghiện ngọt ngào” thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng... kéo theo nhiều hệ lụy sức khỏe và tương lai của giới trẻ.
Cha mẹ nhất định phải biết: 5 nhóm thực phẩm giàu vitamin A tốt nhất cho sự phát triển của trẻ
Sống khỏe - 2 ngày trướcGĐXH - Vitamin A là dưỡng chất quan trọng giúp trẻ phát triển thị lực, tăng sức đề kháng và hoàn thiện các cơ quan trong cơ thể. Bài viết này gợi ý 5 nhóm thực phẩm giàu vitamin A tự nhiên, dễ bổ sung vào bữa ăn hằng ngày, giúp cha mẹ chăm sóc sức khỏe con hiệu quả hơn.
5 thực phẩm được ví như 'thần dược' giúp giải độc gan và phục hồi chức năng gan tự nhiên
Sống khỏe - 3 ngày trướcGĐXH - Gan là cơ quan thải độc quan trọng nhưng dễ bị quá tải trước lối sống hiện đại. Bài viết giới thiệu 5 loại thực phẩm tự nhiên giúp thanh lọc gan, hỗ trợ hoạt động chuyển hóa và bảo vệ gan khỏe mạnh hơn.
Thái Nguyên: Bệnh viện Bắc Kạn cảnh báo bùng phát cúm A, RSV và tiêu chảy nhiệt đới
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn cho biết, thời gian gần đây số ca mắc cúm A, vi rút hợp bào hô hấp (RSV) và tiêu chảy nhiệt đới tăng nhanh, đặc biệt trong mùa lạnh, với hơn 200 trường hợp nhập viện từ đầu năm đến nay.
3 thực phẩm chứa chất béo có lợi giúp cải thiện rối loạn mỡ máu
Sống khỏe - 4 ngày trướcGĐXH - Không phải chất béo nào cũng gây hại. Một số thực phẩm giàu chất béo tốt có thể hỗ trợ giảm mỡ máu và bảo vệ tim mạch. Bài viết gợi ý những lựa chọn lành mạnh dễ bổ sung hằng ngày.
3 thực phẩm giàu chất xơ giúp làm chậm hấp thu đường vào máu: Dễ tìm, tốt cho người muốn kiểm soát đường huyết
Sống khỏe - 4 ngày trướcGĐXH - Chất xơ là “chìa khóa” giúp làm chậm hấp thu đường vào máu, từ đó hỗ trợ ổn định đường huyết và tăng cường sức khỏe chuyển hóa. Bài viết dưới đây gợi ý những nhóm thực phẩm giàu chất xơ quen thuộc, dễ bổ sung hàng ngày, phù hợp cho người muốn ăn uống lành mạnh và kiểm soát đường huyết hiệu quả.
'Trao nụ cười - Nhận nụ cười' cho người khó khăn, bệnh nhân ung thư
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Với mong muốn mang lại cơ hội chăm sóc răng miệng cho những người có hoàn cảnh đặc biệt khó khăn, bác sĩ Nguyễn Văn Hoà đã thực hiện dự án thiện nguyện dài hạn "Trao nụ cười – Nhận nụ cười" với mục tiêu phục hồi nụ cười và mang lại sự tự tin cho những người yếu thế trong cộng đồng.
Bộ Y tế: Đảm bảo quyền lợi khám chữa bệnh BHYT người dân vùng bị ảnh hưởng mưa, lũ
Sống khỏe - 5 ngày trướcTheo Bộ Y tế, trường hợp người bệnh tham gia BHYT đến muộn hơn so với ngày hẹn tái khám vì lý do lũ lụt thì phiếu hẹn khám lại vẫn có giá trị sử dụng. Cơ sở khám chữa bệnh thực hiện tiếp nhận người bệnh và được BHXH thanh toán theo chế độ BHYT.
5 thực phẩm được ví như 'thần dược' giúp giải độc gan và phục hồi chức năng gan tự nhiên
Sống khỏeGĐXH - Gan là cơ quan thải độc quan trọng nhưng dễ bị quá tải trước lối sống hiện đại. Bài viết giới thiệu 5 loại thực phẩm tự nhiên giúp thanh lọc gan, hỗ trợ hoạt động chuyển hóa và bảo vệ gan khỏe mạnh hơn.
