Xử phúc thẩm vụ VN Pharma: Bộ Y tế khẳng định H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được lưu hành

Chiều 25/10, thông tin tới báo chí, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, thừa ủy quyền của Bộ trưởng, ký thay Cục trưởng Cục Quản lý dược, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Đỗ Văn Đông đã ký văn bản gửi Tòa án nhân dân (TAND) cấp cao TP HCM, chính thức trả lời các câu hỏi của Tòa ngày 19/10 liên quan đến vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma” và đang được xử phúc thẩm.

Trong đó, với câu hỏi "Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào?", Cục Quản lý Dược cho biết: Quy định của Luật Dược 2005 tại Khoản 24 Điều 2: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: (a) Không có dược chất; (b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác"; tại Khoản 23 Điều 2: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.”).

Quy định tại điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật Dược năm 2016: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.

Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).

Bộ Y tế khẳng định H-Capita là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng. Ảnh: TL

Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.

Với câu hỏi "Việc phát hiện lô hàng H-Capita này như thế nào? Ai báo cơ quan công an? Lô thuốc nhập khẩu về đã được bán ra thị trường chưa?", Cục Quản lý dược cho biết, ngày 30/12/2013, đơn vị này đã có Công văn số 22113/QLD-KD gửi Công ty Cổ phần VN Pharma trong đó đồng ý để Công ty VN Pharma nhập khẩu 1 thuốc (H-Capita) tại Đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK ngày 16 tháng 10 năm 2013.

Qua xem xét, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận thấy giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế TP HCM thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) nên đã có nghi ngờ. Do vậy, Cục đã mời đại diện VN Pharma lên làm việc.

“Do giải trình của Công ty chưa thỏa đáng nên ngày 01 tháng 8 năm 2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc H-Capita” – Cục Quản lý dược cho biết.

Như vậy, từ thời điểm ngày 01 tháng 8 năm 2014, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường.

Bộ Y tế cũng đã chủ động phát hiện, có các biện pháp ngăn chặn kịp thời, đồng thời chủ động phối hợp với Cơ quan điều tra thông qua việc cung cấp đầy đủ hồ, tài liệu, thông tin đầy đủ, trung thực và hợp tác chặt chẽ, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho công tác điều tra.

Với câu hỏi Bộ Y tế đã xử lý như thế nào đối với những cá nhân có liên quan trong vụ việc này theo kiến nghị của Cơ quan An ninh Điều tra Bộ Công an?", Cục Quản lý dược cho biết, Bộ Y tế đã tiến hành các công việc theo kiến nghị của cơ quan điều tra như sau: Thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định…

Ngoài ra, cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược; Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc; Tập huấn cán bộ, nâng cao chuyên môn, nghiệp vụ cho chuyên gia thuộc tổ thẩm định; Điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật theo hướng quy định minh bạch, tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với nhập khẩu thuốc tại Luật Dược 2016.

Q.An