Tags:
Xử phúc thẩm vụ VN Pharma: Bộ Y tế khẳng định H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được lưu hành
GiadinhNet – Bộ Y tế khẳng định, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.
Chiều 25/10, thông tin tới báo chí, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, thừa ủy quyền của Bộ trưởng, ký thay Cục trưởng Cục Quản lý dược, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Đỗ Văn Đông đã ký văn bản gửi Tòa án nhân dân (TAND) cấp cao TP HCM, chính thức trả lời các câu hỏi của Tòa ngày 19/10 liên quan đến vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma” và đang được xử phúc thẩm.
Trong đó, với câu hỏi "Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào?", Cục Quản lý Dược cho biết: Quy định của Luật Dược 2005 tại Khoản 24 Điều 2: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: (a) Không có dược chất; (b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác"; tại Khoản 23 Điều 2: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.”).
Quy định tại điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật Dược năm 2016: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.
Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).
Bộ Y tế khẳng định H-Capita là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng. Ảnh: TL
Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.
Với câu hỏi "Việc phát hiện lô hàng H-Capita này như thế nào? Ai báo cơ quan công an? Lô thuốc nhập khẩu về đã được bán ra thị trường chưa?", Cục Quản lý dược cho biết, ngày 30/12/2013, đơn vị này đã có Công văn số 22113/QLD-KD gửi Công ty Cổ phần VN Pharma trong đó đồng ý để Công ty VN Pharma nhập khẩu 1 thuốc (H-Capita) tại Đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK ngày 16 tháng 10 năm 2013.
Qua xem xét, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận thấy giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế TP HCM thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) nên đã có nghi ngờ. Do vậy, Cục đã mời đại diện VN Pharma lên làm việc.
“Do giải trình của Công ty chưa thỏa đáng nên ngày 01 tháng 8 năm 2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc H-Capita” – Cục Quản lý dược cho biết.
Như vậy, từ thời điểm ngày 01 tháng 8 năm 2014, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường.
Bộ Y tế cũng đã chủ động phát hiện, có các biện pháp ngăn chặn kịp thời, đồng thời chủ động phối hợp với Cơ quan điều tra thông qua việc cung cấp đầy đủ hồ, tài liệu, thông tin đầy đủ, trung thực và hợp tác chặt chẽ, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho công tác điều tra.
Với câu hỏi Bộ Y tế đã xử lý như thế nào đối với những cá nhân có liên quan trong vụ việc này theo kiến nghị của Cơ quan An ninh Điều tra Bộ Công an?", Cục Quản lý dược cho biết, Bộ Y tế đã tiến hành các công việc theo kiến nghị của cơ quan điều tra như sau: Thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định…
Ngoài ra, cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược; Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc; Tập huấn cán bộ, nâng cao chuyên môn, nghiệp vụ cho chuyên gia thuộc tổ thẩm định; Điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật theo hướng quy định minh bạch, tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với nhập khẩu thuốc tại Luật Dược 2016.
Q.An
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Người phụ nữ 75 tuổi gặp nạn thương tâm, nguy cơ mất chức năng vận động do bị chó tấn công
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Bác sĩ cho biết, tổn thương do súc vật cắn là tổn thương đặc biệt nguy hiểm do vết thương thường bẩn, dập nát, vi khuẩn dễ xâm nhập sâu vào mô, gân, xương và cơ.
Uống thuốc giảm đau vai gáy, người đàn ông nhập viện gấp vì một sai sót nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Uống thuốc giảm đau nhức vùng vai gáy chơi thể thao, người bệnh phải nhập viện gấp vì uống nguyên cả lớp vỏ bọc bên ngoài.
Người đàn ông bị thủng ruột vì một sai lầm nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Người bệnh bị thủng ruột non do dị vật tăm tre có thói quen ngậm tăm sau khi ăn và cả khi đi ngủ.
Đau đầu sau 2 ngày bị tai nạn, nam sinh đi khám phát hiện chấn thương sọ não
Y tế - 5 ngày trướcGĐXH - Dù vẫn tỉnh táo sau tai nạn giao thông, nam thanh niên 21 tuổi nhập viện muộn với biểu hiện đau đầu kéo dài, các bác sĩ phát hiện do chấn thương sọ não.
WHO ra khuyến cáo mới về virus Nipah
Y tế - 5 ngày trướcVirus Nipah có nguồn gốc động vật nhưng có thể lây sang người, chưa có thuốc đặc hiệu hoặc vaccine phòng, cần dựa vào chăm sóc sớm để cải thiện khả năng sống sót.
Bộ Y tế yêu cầu siết chặt an toàn thực phẩm phòng bệnh do vi rút Nipah
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bệnh lây truyền chủ yếu từ động vật sang người (dơi, gia súc, vật nuôi), hoặc cũng có thể truyền qua tiếp xúc với vật phẩm, thực phẩm bị nhiễm virus và cũng có thể lây truyền từ người sang người.
Ninh Bình: Cứu sống trẻ sinh non nguy kịch do đẻ rơi tại nhà, cắt dây rốn bằng dao lam
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình vừa tiếp nhận, điều trị thành công một trẻ sinh non trong tình trạng nguy kịch do đẻ rơi tại nhà, bị suy hô hấp, nguy cơ nhiễm trùng huyết và uốn ván rốn sau khi người thân cắt dây rốn bằng dao lam.
Nghẹt thở cứu sản phụ nguy kịch do tiền sản giật nặng tại Ninh Bình
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Một sản phụ mang thai 38 tuần tại Ninh Bình rơi vào tình trạng nguy kịch do tiền sản giật nặng, biến chứng suy tim cấp và phù phổi cấp vừa được các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình cấp cứu, phẫu thuật thành công, kịp thời cứu sống cả mẹ và thai nhi.
Một ca bệnh mà Bệnh viện Tai Mũi Họng TPHCM mới gặp lại trong vòng 20 năm
Y tế - 1 tuần trướcU nhầy xoang trán của người đàn ông tiến triển âm thầm dẫn đến lồi mắt, Bệnh viện Tai Mũi Họng TPHCM mới gặp trong vòng 20 năm nay.
Công đoàn chủ động tham gia xây dựng, giám sát thực hiện chính sách tiền lương, phụ cấp... cho cán bộ y tế
Sống khỏe - 1 tuần trướcCông tác chăm lo đời sống vật chất, tinh thần cho đoàn viên, người lao động tiếp tục là điểm sáng trong hoạt động Công đoàn Y tế Việt Nam năm 2025, trong đó riêng Chương trình bữa cơm công đoàn được triển khai hiệu quả tại 39 công đoàn cơ sở, hỗ trợ 19.514 đoàn viên, người lao động...
Nghẹt thở cứu sản phụ nguy kịch do tiền sản giật nặng tại Ninh Bình
Y tếGĐXH - Một sản phụ mang thai 38 tuần tại Ninh Bình rơi vào tình trạng nguy kịch do tiền sản giật nặng, biến chứng suy tim cấp và phù phổi cấp vừa được các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình cấp cứu, phẫu thuật thành công, kịp thời cứu sống cả mẹ và thai nhi.
