Điểm đáng chú ý trong thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax của Việt Nam

100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể, bước đầu xác định được liều "tối ưu"

PGS.TS Hồ Anh Sơn - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự thuộc Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Tất cả các đối tượng tiêm vaccine đều sinh kháng thể

Đánh giá về hiệu quả bảo vệ cũng như độ an toàn của vaccine Nano Covax so với các loại vaccine ngừa COVID-19 đã được cấp phép hiện nay, PGS Hồ Anh Sơn nhận định, nhiều loại vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất cả các đối tượng tiêm vaccine đều sinh kháng thể.

Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax ở Học viện Quân y.

Theo ông Sơn, sau tiêm sức khoẻ các tình nguyện viên đều an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu. Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả đều tăng. "Đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm", PGS Hồ Anh Sơn nhấn mạnh.

Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết, theo thông tin mới nhất, có thể ngay tuần này (dự kiến vào đầu tháng 6), sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người.

"Ở giai đoạn 3, chúng tôi triển khai rất nhanh, thực hiện đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam", PGS Hồ Anh Sơn cho biết.

Liều thử nghiệm được tiêm giai đoạn 3 là 25mcg - mức liều thấp nhất

Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học (Hội đồng) chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.

Tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định giai đoạn 3 thử nghiệm trên 10.000 người. Giai đoạn 3 được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vaccine thử nghiệm và nhóm giả dược; tiếp tục đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.

Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia vào quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Không tiêm thử nghiệm công nhân khu công nghiệp đang có dịch

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.

Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Đặc biệt, những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, cho biết trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp chẳng hạn.

Về vấn đề này, các chuyên gia trong Hội đồng sẽ khuyến cáo đối tượng cụ thể, dựa trên đề nghị của đơn vị nhận thử nghiệm - Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur TP HCM.

Tuy nhiên, những vùng đang có các ca mắc COVID-19 như khu công nghiệp, không phải là đối tượng Hội đồng lựa chọn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine.

"Nếu đưa vào là vi phạm nguyên tắc, dư luận sẽ cho rằng, lợi dụng tình thế người dân đang quá lo lắng về dịch và chấp nhận tham gia nghiên cứu" - GS Dũng chia sẻ.

Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc trong đề cương.

Tất cả tình nguyện viên đều được mua bảo hiểm

Theo đúng luật quốc tế, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax của Việt Nam đều được mua bảo hiểm.

Trả lời cho câu hỏi khi nào Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine này ở Việt Nam, GS Trương Việt Dũng cho hay trên tinh thần "thử nghiệm càng nhanh càng tốt" của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm.

"Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay" - GS Dũng nói.

Ông cho biết theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa.

Võ Thu