Tags:
Điểm đáng chú ý trong thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax của Việt Nam
GiadinhNet - Những vùng đang có các ca mắc COVID-19 như khu công nghiệp không phải là đối tượng Hội đồng lựa chọn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax giai đoạn 3.
PGS.TS Hồ Anh Sơn - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự thuộc Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.
Tất cả các đối tượng tiêm vaccine đều sinh kháng thể
Đánh giá về hiệu quả bảo vệ cũng như độ an toàn của vaccine Nano Covax so với các loại vaccine ngừa COVID-19 đã được cấp phép hiện nay, PGS Hồ Anh Sơn nhận định, nhiều loại vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất cả các đối tượng tiêm vaccine đều sinh kháng thể.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax ở Học viện Quân y.
Theo ông Sơn, sau tiêm sức khoẻ các tình nguyện viên đều an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu. Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả đều tăng. "Đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm", PGS Hồ Anh Sơn nhấn mạnh.
Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết, theo thông tin mới nhất, có thể ngay tuần này (dự kiến vào đầu tháng 6), sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người.
"Ở giai đoạn 3, chúng tôi triển khai rất nhanh, thực hiện đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam", PGS Hồ Anh Sơn cho biết.
Liều thử nghiệm được tiêm giai đoạn 3 là 25mcg - mức liều thấp nhất
Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học (Hội đồng) chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.
Tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định giai đoạn 3 thử nghiệm trên 10.000 người. Giai đoạn 3 được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vaccine thử nghiệm và nhóm giả dược; tiếp tục đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.
Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia vào quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.
Không tiêm thử nghiệm công nhân khu công nghiệp đang có dịch
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.
Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Đặc biệt, những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.
GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, cho biết trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp chẳng hạn.
Về vấn đề này, các chuyên gia trong Hội đồng sẽ khuyến cáo đối tượng cụ thể, dựa trên đề nghị của đơn vị nhận thử nghiệm - Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur TP HCM.
Tuy nhiên, những vùng đang có các ca mắc COVID-19 như khu công nghiệp, không phải là đối tượng Hội đồng lựa chọn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine.
"Nếu đưa vào là vi phạm nguyên tắc, dư luận sẽ cho rằng, lợi dụng tình thế người dân đang quá lo lắng về dịch và chấp nhận tham gia nghiên cứu" - GS Dũng chia sẻ.
Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc trong đề cương.
Tất cả tình nguyện viên đều được mua bảo hiểm
Theo đúng luật quốc tế, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax của Việt Nam đều được mua bảo hiểm.
Trả lời cho câu hỏi khi nào Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine này ở Việt Nam, GS Trương Việt Dũng cho hay trên tinh thần "thử nghiệm càng nhanh càng tốt" của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm.
"Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay" - GS Dũng nói.
Ông cho biết theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa.
Vaccine Nano Covax (do công ty Nanogen phát triển), là vaccine COVID-19 "made in Vietnam" đầu tiên ở nước ta được cấp phép thử nghiệm. Giai đoạn 1 bắt đầu từ tháng 12/2020 thử nghiệm trên 60 người. Giai đoạn 2 bắt đầu từ cuối tháng 2/2021 trên 556 người.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam là người đã tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 2. Ông cho biết sau tiêm ông gặp một số phản ứng như sốt nhẹ, váng đầu... nhưng đều hết trong 1 ngày. Sau tiêm mũi thứ 1 cơ thể ông sinh kháng thể ở mức tốt.
Võ Thu
Bình luận (0)
Ý kiến của bạn
Tin liên quan
Tết uống trà gì để vừa thơm dịu như sen nở, vừa nhẹ bụng, dễ ngủ suốt những ngày xuân?
Sống khỏe - 19 giờ trướcGĐXH - Ngày Tết, sau những bữa ăn nhiều đạm và dầu mỡ, một chén trà thơm không chỉ giúp cân bằng vị giác mà còn mang lại cảm giác thư thái rất riêng của mùa xuân. Từ trà sen, trà hoa nhài đến những loại trà thảo mộc dịu nhẹ, lựa chọn đúng loại trà ngày Tết có thể giúp cơ thể nhẹ nhõm hơn, tinh thần dễ chịu hơn trong những ngày đầu năm.
Người đàn ông 32 tuổi đang chơi bóng đá, bất ngờ bị nhồi máu cơ tim
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Người bệnh tên H., 32 tuổi, ngụ tại xã Ninh Phước, tỉnh Khánh Hòa, được đưa vào viện trong tình trạng ngất, ngã quỵ khi đang đá bóng.
Cấp cứu cận Tết: Người đàn ông 57 tuổi ở Hà Nội chấn thương nặng ở tay do chặt thịt gà
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Bệnh viện E vừa tiếp nhận một người bệnh nam, 57 tuổi, ở Hà Nội, nhập viện trong tình trạng chảy máu nhiều, bàn tay được băng tạm.
Muốn giảm cân mà không bị đói? 6 loại hạt này giúp no lâu, kiểm soát cân nặng hiệu quả
Sống khỏe - 1 tuần trướcGĐXH - Giảm cân không có nghĩa là phải nhịn ăn hay cắt bỏ hoàn toàn chất béo. Một số loại hạt quen thuộc, giàu chất xơ và chất béo lành mạnh có thể giúp no lâu, hạn chế cơn thèm ăn và hỗ trợ kiểm soát cân nặng nếu dùng đúng cách. Dưới đây là 6 loại hạt được chuyên gia dinh dưỡng khuyến nghị nên bổ sung khi muốn giảm cân an toàn.
Chuyên gia cảnh báo: Chế phẩm nha khoa chứa thạch tín khó phát hiện có thể gây hoại tử, tăng nguy cơ ung thư
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Thạch tín – chất độc từng bị loại bỏ khỏi nha khoa hiện đại vẫn âm thầm xuất hiện trong một số chế phẩm điều trị răng miệng trôi nổi. Việc sử dụng các sản phẩm này không chỉ gây hoại tử lợi, xương hàm mà còn tiềm ẩn nguy cơ ngộ độc mạn tính và ung thư nếu phơi nhiễm kéo dài.
Người phụ nữ 75 tuổi gặp nạn thương tâm, nguy cơ mất chức năng vận động do bị chó tấn công
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Bác sĩ cho biết, tổn thương do súc vật cắn là tổn thương đặc biệt nguy hiểm do vết thương thường bẩn, dập nát, vi khuẩn dễ xâm nhập sâu vào mô, gân, xương và cơ.
Uống thuốc giảm đau vai gáy, người đàn ông nhập viện gấp vì một sai sót nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Uống thuốc giảm đau nhức vùng vai gáy chơi thể thao, người bệnh phải nhập viện gấp vì uống nguyên cả lớp vỏ bọc bên ngoài.
Người đàn ông bị thủng ruột vì một sai lầm nhiều người Việt mắc phải
Y tế - 1 tuần trướcGĐXH - Người bệnh bị thủng ruột non do dị vật tăm tre có thói quen ngậm tăm sau khi ăn và cả khi đi ngủ.
Đau đầu sau 2 ngày bị tai nạn, nam sinh đi khám phát hiện chấn thương sọ não
Y tế - 2 tuần trướcGĐXH - Dù vẫn tỉnh táo sau tai nạn giao thông, nam thanh niên 21 tuổi nhập viện muộn với biểu hiện đau đầu kéo dài, các bác sĩ phát hiện do chấn thương sọ não.
WHO ra khuyến cáo mới về virus Nipah
Y tế - 2 tuần trướcVirus Nipah có nguồn gốc động vật nhưng có thể lây sang người, chưa có thuốc đặc hiệu hoặc vaccine phòng, cần dựa vào chăm sóc sớm để cải thiện khả năng sống sót.
Nghẹt thở cứu sản phụ nguy kịch do tiền sản giật nặng tại Ninh Bình
Y tếGĐXH - Một sản phụ mang thai 38 tuần tại Ninh Bình rơi vào tình trạng nguy kịch do tiền sản giật nặng, biến chứng suy tim cấp và phù phổi cấp vừa được các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Ninh Bình cấp cứu, phẫu thuật thành công, kịp thời cứu sống cả mẹ và thai nhi.
