Hà Nội
23°C / 22-25°C

Nóng: Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam

Thứ sáu, 19:25 03/02/2023 | Y tế

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.

Chiều ngày 3/2, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông tin về sinh phẩm Evusheld.

Theo Cục Quản lý Dược, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng (tixagevimab 150mg/1,5ml và cilgavimab 150mg/1,5ml) được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg.

Evusheld đã được cấp phép lưu hành bởi nhiều cơ quan quản lý, bao gồm các hình thức cấp phép lưu hành có điều kiện, cấp phép sử dụng khẩn cấp và các hình thức khác nhằm hỗ trợ tiếp cận sớm với thuốc (Early access) và hiện Evusheld đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia trên thế giới với chỉ định điều trị và/hoặc dự phòng phơi nhiễm COVID-19.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022.

Nóng: Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam - Ảnh 1.

Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.

Ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).

Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỷ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống dưới 90%.

Ngoài ra, USFDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để bảo quản theo quy định và sử dụng trong trường hợp các biến chủng của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở nên phổ biến hơn ở Hoa Kỳ.

Cho đến thời điểm ngày 30/01/2023, Evusheld vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và tại các nước khu vực châu Á như: Nhật Bản, Hồng Kông, Maylasia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan.

Cục Quản lý Dược cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin nêu trên từ USFDA, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.

Trên cơ sở báo cáo, thông tin về các biến chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành tại Việt Nam, tình hình cấp phép, sử dụng Evusheld trên thế giới, cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về đại dịch COVID-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng,

Hội đồng đã kết luận:

- Thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/01/2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỉ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-COV-2 và tỉ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%.

- Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam (tại miền Bắc thông tin về tình hình giải trình tự gen các ca bệnh COVID-19 trên 541 mẫu thực hiện tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, từ tháng 6- 11, biến thể BA5 chiếm ưu thế, bên cạnh đó ghi nhận một số biến thể phụ khác như BA.2.74, BE.1.1; Tháng 12, biến thể phụ BN.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ BA.5.2, BA.2.75.6…).

- Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-COV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.

Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Mong thay đổi phong thủy, khách hàng đòi bác sĩ mổ lúc 1h sáng

Mong thay đổi phong thủy, khách hàng đòi bác sĩ mổ lúc 1h sáng

Y tế - 1 giờ trước

Mong thoát nghèo, hóa giải vận hạn, nhiều người đã chi tiền phẫu thuật thẩm mỹ, thay đổi ngoại hình hợp phong thủy. Một số trường hợp thậm chí còn yêu cầu mổ vào khung giờ đặc biệt, như 1h sáng, để “kích hoạt tiền tài”.

Sau mũi tiêm tại phòng khám tư, người đàn ông liệt tứ chi hoàn toàn

Sau mũi tiêm tại phòng khám tư, người đàn ông liệt tứ chi hoàn toàn

Y tế - 23 giờ trước

GĐXH - Bệnh nhân nhập viện trong tình trạng liệt tứ chi, cơ lực bằng 0, mất phản xạ, kèm suy hô hấp nặng do liệt cơ hô hấp.

3 ngày sau khi ăn lòng lợn, tiết canh, người đàn ông 63 tuổi ở Hà Nội rơi vào nguy kịch

3 ngày sau khi ăn lòng lợn, tiết canh, người đàn ông 63 tuổi ở Hà Nội rơi vào nguy kịch

Y tế - 1 ngày trước

GĐXH - Bệnh nhân nhập viện trong tình trạng mệt, kích thích, nổi nhiều ban tím trên cơ thể, khó thở, chi lạnh nên nhanh chóng được đặt ống nội khí quản thở máy và lọc máu.

Người đàn ông 46 tuổi ở Quảng Ninh có sỏi thận 'khủng' như san hô do mắc sai lầm này trong nhiều năm

Người đàn ông 46 tuổi ở Quảng Ninh có sỏi thận 'khủng' như san hô do mắc sai lầm này trong nhiều năm

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - Kết quả thăm khám cho thấy, bệnh nhân có sỏi thận 2 bên, thận bên phải có khối sỏi lớn hình dạng giống san hô, chiếm gần hết bể thận.

Người đàn ông bị đỉa chui vào niệu đạo trong lúc làm việc ngoài đồng

Người đàn ông bị đỉa chui vào niệu đạo trong lúc làm việc ngoài đồng

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - Anh P.V.A. bị một con đỉa chui vào niệu đạo trong lúc làm việc ngoài đồng. Khi phát hiện, bệnh nhân đã kịp thời dùng tay ép chặt niệu đạo để hạn chế đỉa chui sâu hơn.

AI đã và đang góp phần hỗ trợ cho quá trình khám chữa bệnh

AI đã và đang góp phần hỗ trợ cho quá trình khám chữa bệnh

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - "AI đã và đang góp phần giải quyết những thách thức trong y tế dự phòng,hỗ trợ rất tốt cho đội ngũ y bác sĩ trong tình trạng quá tải bệnh viện như hiện nay" - TS BS Nguyễn Trọng Khoa, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh (Bộ Y tế) nhấn mạnh.

Mẹ hiến tạng cứu con gái 11 tuổi suy thận giai đoạn cuối

Mẹ hiến tạng cứu con gái 11 tuổi suy thận giai đoạn cuối

Sống khỏe - 3 ngày trước

Người mẹ ở Lâm Đồng hiến thận cứu con gái 11 tuổi bị suy thận giai đoạn cuối.

Bộ Y tế: Từ ngày 1/10, tất cả các bệnh viện bắt buộc kê đơn thuốc điện tử

Bộ Y tế: Từ ngày 1/10, tất cả các bệnh viện bắt buộc kê đơn thuốc điện tử

Sống khỏe - 3 ngày trước

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức là bệnh viện phải thực hiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử trước ngày 1/10/2025; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phải thực hiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử trước ngày 1/1/2026.

Ghép xương ổ răng cho 'chiến binh' 12 tuổi đã từng 4 lần mổ tim bẩm sinh và 1 lần phẫu thuật tạo hình khe hở môi – vòm miệng

Ghép xương ổ răng cho 'chiến binh' 12 tuổi đã từng 4 lần mổ tim bẩm sinh và 1 lần phẫu thuật tạo hình khe hở môi – vòm miệng

Y tế - 3 ngày trước

GĐXH - Sau khi hội chẩn, các bác sĩ quyết định sẽ phẫu thuật ghép xương ổ răng cho bé sau khi tầm soát hết các vấn đề về tim mạch. Đây bước can thiệp quan trọng để chuẩn bị cho quá trình chỉnh nha và giúp bé phục hồi chức năng ăn nhai trong tương lai.

Người đàn ông 66 tuổi nhập viện trong tình trạng nguy kịch khi đang sửa bồn nước tại nhà

Người đàn ông 66 tuổi nhập viện trong tình trạng nguy kịch khi đang sửa bồn nước tại nhà

Y tế - 3 ngày trước

GĐXH - Đang sửa bồn nước trên tầng thượng, ông T. đột ngột mất ý thức, trên người có nhiều vệt cháy nên được người nhà đưa đi cấp cứu.

Top