Nóng: Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.
Chiều ngày 3/2, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông tin về sinh phẩm Evusheld.
Theo Cục Quản lý Dược, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng (tixagevimab 150mg/1,5ml và cilgavimab 150mg/1,5ml) được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg.
Evusheld đã được cấp phép lưu hành bởi nhiều cơ quan quản lý, bao gồm các hình thức cấp phép lưu hành có điều kiện, cấp phép sử dụng khẩn cấp và các hình thức khác nhằm hỗ trợ tiếp cận sớm với thuốc (Early access) và hiện Evusheld đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia trên thế giới với chỉ định điều trị và/hoặc dự phòng phơi nhiễm COVID-19.
Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022.

Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.
Ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).
Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỷ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống dưới 90%.
Ngoài ra, USFDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để bảo quản theo quy định và sử dụng trong trường hợp các biến chủng của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở nên phổ biến hơn ở Hoa Kỳ.
Cho đến thời điểm ngày 30/01/2023, Evusheld vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và tại các nước khu vực châu Á như: Nhật Bản, Hồng Kông, Maylasia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan.
Cục Quản lý Dược cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin nêu trên từ USFDA, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.
Trên cơ sở báo cáo, thông tin về các biến chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành tại Việt Nam, tình hình cấp phép, sử dụng Evusheld trên thế giới, cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về đại dịch COVID-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng,
Hội đồng đã kết luận:
- Thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/01/2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỉ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-COV-2 và tỉ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%.
- Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam (tại miền Bắc thông tin về tình hình giải trình tự gen các ca bệnh COVID-19 trên 541 mẫu thực hiện tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, từ tháng 6- 11, biến thể BA5 chiếm ưu thế, bên cạnh đó ghi nhận một số biến thể phụ khác như BA.2.74, BE.1.1; Tháng 12, biến thể phụ BN.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ BA.5.2, BA.2.75.6…).
- Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-COV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.
Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Lời nói của nữ bác sĩ khiến bé gái đứng trên nóc nhà BV Bạch Mai từ bỏ ý định tự tử
Y tế - 21 giờ trướcSau khi nghe những lời động viên chân thành, ấm áp của bác sĩ Trà, bé gái bám chặt vào tay của bà rồi rời khỏi sân thượng tòa nhà Bệnh viện Bạch Mai.

Thông tin mới nhất về sức khỏe của 2 bệnh nhi trong vụ ô tô gây tai nạn liên hoàn ở Hà Nội
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Hiện tại, sức khỏe của 2 bệnh nhi vẫn đang được theo dõi và kiểm soát chặt chẽ với sự hỗ trợ thuốc vận mạch để duy trì tuần hoàn và thở máy hỗ trợ hô hấp.

Người đàn ông 62 tuổi không còn khả năng điều trị do thói quen nhiều người hay gặp khi bị chó cắn
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Tại bệnh viện, bệnh nhân đã bước sang giai đoạn toàn phát của bệnh dại – giai đoạn cực kỳ nguy hiểm, tiên lượng rất xấu và hầu như không còn khả năng điều trị khỏi.

Ngồi trong xe ô tô đang di chuyển, 2 bé ở Ninh Bình bất ngờ co giật, mất ý thức
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Sau khoảng 1 giờ di chuyển bằng ô tô, cả hai anh em đều có dấu hiệu bất thường nên lập tức được đưa đi cấp cứu.

Hà Nội 'kích hoạt' cao điểm chống dịch phục vụ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - UBND TP Hà Nội mới ban hành Kế hoạch về phòng, chống dịch bệnh đợt cao điểm phục vụ các hoạt động kỷ niệm 80 Cách mạng tháng Tám thành công, Quốc khánh nước CHXHCN Việt Nam và nhiệm vụ trọng tâm 6 tháng cuối năm 2025 trên địa bàn.

Em bé 3 ngày tuổi nhập viện gấp do người lớn tự cắt rốn bằng kéo, cứa dao lam khắp người để 'giải bệnh'
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Tại bệnh viện, trẻ suy hô hấp, nguy cơ cao nhiễm trùng huyết, uốn ván rốn, vàng da bệnh lý và sang chấn da nghiêm trọng.

Cụ bà hoại tử gần nửa đầu do sai lầm khi điều trị zona thần kinh
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Theo các bác sĩ, đây là một ca nhiễm khuẩn tụ cầu vàng vùng đầu rất phức tạp, với mức độ hoại tử lớn và nguy cơ viêm lan vào xương sọ, thậm chí lan tới nhu mô não nếu không được xử lý kịp thời.

Bé trai 6 tuổi ở Ninh Bình bị dập nhãn cầu, xuất huyết trong mắt sau khi chơi dây thun và bóng nảy
Y tế - 4 ngày trướcGĐXH - Bé V.M.Q (6 tuổi) đang chơi kéo bóng bằng dây thun cùng với em trai thì bóng bật ngược trở lại, va mạnh vào mắt trái từ khoảng cách 3 mét.

Ngực to như phụ nữ, nam thanh niên phải nịt chặt, ngại không dám yêu
Y tế - 4 ngày trướcMắc chứng phì đại tuyến vú khiến ngực to như nữ giới, nam thanh niên phải nịt chặt, giấu kín hơn 10 năm, không dám yêu.

Cứu đôi tay Tiktoker ở Thái Nguyên qua lời kể của bác sĩ
Y tế - 5 ngày trướcMột ca vi phẫu kéo dài từ 19h đến 1h sáng đã giúp giữ lại hai bàn tay của Tiktoker Hà List. Bác sĩ Ngọc Sơn Tùng chia sẻ đây là trường hợp đa chấn thương cực kỳ phức tạp, đòi hỏi tính toán khẩn cấp và chính xác.

Bé trai 6 tuổi ở Ninh Bình bị dập nhãn cầu, xuất huyết trong mắt sau khi chơi dây thun và bóng nảy
Y tếGĐXH - Bé V.M.Q (6 tuổi) đang chơi kéo bóng bằng dây thun cùng với em trai thì bóng bật ngược trở lại, va mạnh vào mắt trái từ khoảng cách 3 mét.