Hà Nội
23°C / 22-25°C

Nóng: Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam

Thứ sáu, 19:25 03/02/2023 | Y tế

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.

Chiều ngày 3/2, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông tin về sinh phẩm Evusheld.

Theo Cục Quản lý Dược, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng (tixagevimab 150mg/1,5ml và cilgavimab 150mg/1,5ml) được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg.

Evusheld đã được cấp phép lưu hành bởi nhiều cơ quan quản lý, bao gồm các hình thức cấp phép lưu hành có điều kiện, cấp phép sử dụng khẩn cấp và các hình thức khác nhằm hỗ trợ tiếp cận sớm với thuốc (Early access) và hiện Evusheld đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia trên thế giới với chỉ định điều trị và/hoặc dự phòng phơi nhiễm COVID-19.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022.

Nóng: Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam - Ảnh 1.

Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.

Ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).

Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỷ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống dưới 90%.

Ngoài ra, USFDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để bảo quản theo quy định và sử dụng trong trường hợp các biến chủng của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở nên phổ biến hơn ở Hoa Kỳ.

Cho đến thời điểm ngày 30/01/2023, Evusheld vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và tại các nước khu vực châu Á như: Nhật Bản, Hồng Kông, Maylasia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan.

Cục Quản lý Dược cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin nêu trên từ USFDA, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.

Trên cơ sở báo cáo, thông tin về các biến chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành tại Việt Nam, tình hình cấp phép, sử dụng Evusheld trên thế giới, cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về đại dịch COVID-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng,

Hội đồng đã kết luận:

- Thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/01/2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỉ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-COV-2 và tỉ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%.

- Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam (tại miền Bắc thông tin về tình hình giải trình tự gen các ca bệnh COVID-19 trên 541 mẫu thực hiện tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, từ tháng 6- 11, biến thể BA5 chiếm ưu thế, bên cạnh đó ghi nhận một số biến thể phụ khác như BA.2.74, BE.1.1; Tháng 12, biến thể phụ BN.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ BA.5.2, BA.2.75.6…).

- Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-COV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.

Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Gặp tai nạn nguy kịch, nam thanh niên bị gãy xương sườn, tổn thương phổi được bác sĩ cứu sống

Gặp tai nạn nguy kịch, nam thanh niên bị gãy xương sườn, tổn thương phổi được bác sĩ cứu sống

Y tế - 9 giờ trước

GĐXH - Kết quả chụp vi tính toàn thân cho thấy, nam thanh niên bị dị vật xuyên thành ngực làm gãy xương sườn số 8, số 10 trái, tổn thương nhu mô phổi gây chảy máu, khí trong màng phổi và thành ngực trái.

Bé trai ở Hà Nội suýt chết vì ngã vào que têm trầu nhọn

Bé trai ở Hà Nội suýt chết vì ngã vào que têm trầu nhọn

Y tế - 17 giờ trước

Bé trai 10 tuổi, ở Hà Nội, đang trèo lên ghế vô tình ngã vào bình vôi, bị chiếc que têm trầu nhọn đâm vào lưng đến gần tim.

Bị từ chối tình cảm, thanh niên 17 tuổi uống thuốc sâu tự tử

Bị từ chối tình cảm, thanh niên 17 tuổi uống thuốc sâu tự tử

Y tế - 18 giờ trước

GĐXH - Do yêu bạn gái nhưng không được đáp lại tình cảm nên thanh niên này đã dùng thuốc sâu để tìm tới cái chết.

Kinh hãi cô gái 28 tuổi nhiễm sán dây bò vì món ăn quen thuộc nhiều người vẫn thích mê

Kinh hãi cô gái 28 tuổi nhiễm sán dây bò vì món ăn quen thuộc nhiều người vẫn thích mê

Y tế - 1 ngày trước

GĐXH - Theo lời của bệnh nhân, chị có thói quen ăn bún bò tái kèm rau sống khoảng 3-4 lần/tháng. Gần đây khi thấy xuất hiện dấu hiệu đau bụng, ngứa hậu môn, đại tiện phân lỏng ra sán

Bác sĩ cảnh báo về những hiểm nguy phía sau vụ bé gái 13 tuổi sinh con

Bác sĩ cảnh báo về những hiểm nguy phía sau vụ bé gái 13 tuổi sinh con

Y tế - 1 ngày trước

Bệnh viện Phụ sản Hà Nội vừa tiếp nhận và đỡ đẻ thành công cho một thai phụ 13 tuổi. Đáng chú ý, sau khi sinh, gia đình thai phụ này có ý định bỏ lại em bé hoặc đem cho. Sau khi được các bác sĩ động viên, gia đình đã đồng ý đưa 2 mẹ con về.

Khó thở tưởng vì béo phì, hóa ra bị khối u hiếm gặp

Khó thở tưởng vì béo phì, hóa ra bị khối u hiếm gặp

Y tế - 1 ngày trước

Người đàn ông 30 tuổi khó thở kéo dài và ngày càng nặng hơn vì một khối u lớn, chèn kín đường thở.

Nhập việc cấp cứu do ăn thanh trà sai cách, chuyên gia khuyến cáo cần tránh sai lầm này khi ăn

Nhập việc cấp cứu do ăn thanh trà sai cách, chuyên gia khuyến cáo cần tránh sai lầm này khi ăn

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - Hạt thanh trà có đường kính to, lại cứng nên nó chính là thủ phạm gây ra hiện tượng tắc đường tiêu hóa, thậm chí nếu để lâu hơn sẽ dẫn đến hoại tử đường ruột và những hậu quả khó lường khác.

Thông tin mới nhất từ BV Bạch Mai về sức khỏe toàn bộ bệnh nhi của Trường tiểu học Kim Giang trong vụ nghi ngộ độc thực phẩm

Thông tin mới nhất từ BV Bạch Mai về sức khỏe toàn bộ bệnh nhi của Trường tiểu học Kim Giang trong vụ nghi ngộ độc thực phẩm

Y tế - 3 ngày trước

GĐXH - Sau khi có kết quả kiểm tra lại xét nghiệm, các cháu bé của Trường tiểu học Kim Giang bị nghi ngộ độc thực phẩm đã được cho ra viện vào cuối giờ chiều nay (29/3).

Tự ý dùng thuốc điều trị mất ngủ, cụ bà nhập viện vì bị   hồi hộp quá mức, hoảng loạn

Tự ý dùng thuốc điều trị mất ngủ, cụ bà nhập viện vì bị hồi hộp quá mức, hoảng loạn

Y tế - 4 ngày trước

Mất ngủ nhiều ngày, cụ bà 73 tuổi đã tự ý dùng một loại thuốc ngủ để điều trị. Sau vài ngày uống thuốc bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu lo lắng, hồi hộp quá mức, thi thoảng có những cơn hoảng loạn kèm sợ hãi.

Người đàn ông mang thủ phạm gây bệnh ung thư giống chị gái

Người đàn ông mang thủ phạm gây bệnh ung thư giống chị gái

Y tế - 4 ngày trước

Chị gái qua đời vì ung thư đại tràng, nam thanh niên cũng phát hiện mình mang nhiều polyp có thể gây ra căn bệnh này.

Top