Tiêm thử nghiệm Covivac: Việt Nam kỳ vọng xuất khẩu vaccine COVID-19

6 người tiêm thử nghiệm Covivac phòng COVID-19 sáng nay là ai?

Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) nghiên cứu và sản xuất đã chính thức tiêm vaccine cho người tình nguyện.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, trong năm 2020-2021, Việt Nam dự kiến nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm 3 loại vaccine phòng COVID-19 gồm vaccine của công ty Nanogen (Nano Covax), vaccine IVAC (Covivac) và vaccine của Vabiotech.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kỳ vọng và đặt niềm tin vào sự thành công của Covivac

Thứ trưởng đánh giá cao sự chuẩn bị, cố gắng, nỗ lực của các nhà khoa học Việt Nam, đặc biệt các nhà khoa học của IVAC, Đại học Y Hà Nội, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các nhà khoa học khác…

Theo Thứ trưởng, dù điều kiện đầu tư của Việt Nam không được như nhiều nước ở châu Âu, Mỹ hay các nước phát triển nhưng các nhà khoa học Việt Nam đã dốc sức, nỗ lực hết lòng vì cộng đồng… mang lại thành quả bước đầu. Các cơ quan chức năng của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học làm việc khoa học, công tâm, rút ngắn tối đa thời gian để thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng pha 1, pha 2 trên tinh thần khoa học – chặt chẽ - an toàn…

"Đây là vaccine mà chúng tôi rất kỳ vọng và có niềm tin sẽ thành công. Qua nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ và Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine này không chỉ với chủng virus bình thường mà còn với biến chủng tại Anh, Nam Phi", Thứ trưởng nói.

Khi sản xuất thành công được vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam", chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước. Lãnh đạo Bộ Y tế kỳ vọng cuối năm 2021, đầu năm 2022 có thể có vaccine để sử dụng, thậm chí xuất khẩu.

GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội trình bày tổng quan nghiên cứu vaccine COVIVAC

Thứ trưởng khẳng định Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Trả lời câu hỏi của phóng viên về thông tin công nghệ sản xuất của Covivac tương đồng công nghệ vaccine của AstraZeneca, ông Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - cho biết cả hai loại vaccine đều sử dụng công nghệ vector tuy nhiên có giá thể khác nhau, trong đó, công nghệ của AstraZeneca dùng Adenovirus tái tổ hợp và còn của Covivac dùng NewCastle virus. 

Cận cảnh vaccine Covivac

Cùng đó, IVAC sản xuất Covivac trên công nghệ trứng gà có phôi truyền thống đã sản xuất vaccine cúm thành công. Công nghệ này quốc tế sử dụng nhiều và IVAC đã làm chủ. Còn của Astra sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào.

Liên quan đến vấn đề mua bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết IVAC đến nay đã mua bảo hiểm cho tất cả đối tượng nghiên cứu, Bộ Y tế đã nhận được hồ sơ IVAC trình. Công ty ký hợp đồng trách nhiệm tổng tiền tối đa mua bảo hiểm cho cả đợt nghiên cứu khoảng 40 tỷ đồng. Theo ông Quang, đây là quy định không chỉ ở Việt Nam mà còn ở các nước trên thế giới, đảm bảo vấn đề về pháp lý và đạo đức.

Tiêm thử nghiệm vaccine Covivac cho tình nguyện viên sáng 15/3 tại Đại học Y Hà Nội.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg - 3mcg - 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 (một năm) 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Võ Thu