Hai trường hợp vaccine COVID-19 được miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Bộ Y tế vừa ban hành thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Tại Điều 13 của Thông tư này quy định, vaccine chưa đáp ứng yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine thì được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong hai trường hợp.

Trường hợp thứ nhất là vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Nếu cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trong đó, cơ quan quản lý dược được nhắc đến trên đây như: Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ; Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu; Cơ quan quản lý dược thuộc Hiệp hội Thương mại tự do châu Âu, Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh, Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản…

Trường hợp thứ 2 là vaccine được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vaccine trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

Tiêm vaccine Covivac cho người tình nguyện ở Vũ Thư, Thái Bình chiều 19/8.

Tại Việt Nam, hiện có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Nano Covax (do công ty Nanogen sản xuất, đang thử nghiệm giai đoạn 3); Covivac (do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất, đang trong giai đoạn 2) và ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ, đang thử nghiệm giai đoạn 1 ở Đại học Y Hà Nội). 3 loại vaccine này được sản xuất bằng các công nghệ khác nhau.

Cũng trong thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc này cũng phải dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với vaccine thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Vaccine được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Võ Thu